Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana

Abstract

Introducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo:comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. Resultados: Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación.

Introduction: biological products have as active ingredients one or more derivatives of biological material extracted from fluids, tissues, or microorganisms, while biotechnological ones are developed through recombinant DNA technology with the implantation of genetic material from genes belonging to one species into a different one. Objective: to compare the specific regulatory requirements for the drug product registration of biological medicines, concretely recombinant DNA products, vaccines, and blood derivatives, following current Central America and the Dominican Republic legislation. Methods: the current regulations of each country of interest were obtained. Then, a thorough review of the documents was performed, and the information that applied to each nation was summarized and compared. Results: Costa Rica is the only one with specific requirements for recombinant proteins, vaccines, and blood products. Guatemala and Panama request them for the last two groups, and Nicaragua for recombinant proteins and vaccines. Conclusions: the absence of requirements homologation complicates the work to obtain the drug product registration in these territories through a common strategy. For this reason, it is necessary to speed up this process through a requirement harmonization initiative.