Implementación de un sistema de evaluación de riesgo en una industria farmacéutica aplicando la herramienta fmea (failure mode effect and analysis) como instrumento para determinar los atributos de calidad en la evaluación de procesos

Abstract

En el 2019, se desarrolla la implementación de una metodología de evaluación de riesgos aplicada a procesos farmacéuticos, con la finalidad de detectar fallas y puntos de mejora. Inicialmente, se realiza un entrenamiento teórico-práctico para aprender las herramientas de diagrama de procesos, FMEA, diagrama de definición de procesos y la evaluación completa de la severidad, detectabilidad y ocurrencia para las fallas determinadas en los procesos de manufactura y subdivisión de crema de ácido fusídico, aerosol de clostebol acetato/neomicina sulfato y solución tópica de permetrina fabricados por un laboratorio farmacéutico costarricense. Para la aplicación e implementación de este proceso, se utiliza la metodología DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar, controlar), y se construye un procedimiento estándar, herramientas de trabajo, plantillas FMEA y el uso aplicado en los procesos estudiados. Se detectan fallas para cada proceso, puntos críticos de proceso y se desarrolla una estrategia de control que permite poner atención en etapas de proceso donde se deben establecer mayores controles. El costo total de implementación de esta metodología corresponde a cerca de 10 millones de colones, los cuales conllevan el costo de tiempo profesional del equipo de trabajo.