Validación de un método para cuantificación de acetaminofén en tabletas de 500 mg por espectrofotometría ultravioleta para la prueba de uniformidad de contenido

Abstract

El presente artículo contiene los detalles de la validación del método analítico para la cuantificación de acetaminofén, en este caso para aplicar a la prueba de uniformidad de contenido a tabletas de 500 mg, por la técnica de espectroscopia ultravioleta a una longitud de onda de trabajo de 242 nm, empleando como disolvente ácido clorhídrico a una concentración de 0,1 M. Los parámetros evaluados fueron la linealidad, exactitud, repetitividad y precisión intermedia, siguiendo estrictamente la guía y política de validación del Ente Costarricense de Acreditación (ECA), para un método normalizado modificado. Todos los parámetros evaluados arrojaron resultados satisfactorios por lo que se considera que el método es lineal, preciso y exacto para el fin que se desarrolló; en este caso para la prueba de uniformidad de contenido en su primera etapa donde la especificación es que el valor de aceptación (AV) calculado no sea mayor a L1 = 15, analizando 10 dosis individualmente según la USP 38.

This article contains the details of the validation of the analytical method for the quantification of acetaminophen, in this case to apply to the uniformity test of content to tablets of 500 mg, by the technique of UV spectroscopy at a wavelength of work 242 nm, using hydrochloric acid as solvent at a concentration of 0.1 M. the parameters evaluated were linearity, accuracy, repeatability and intermediate precision, strictly following the guidance and validation policy Costa Rican Accreditation Entity (ECA) for a modified standardized method. All evaluated parameters yielded satisfactory results so it is considered that the method is linear, precise and accu rate for the purpose it was developed; in this case to test for content uniformity in its first stage where the specification is that the acceptance value (AV) calculated not greater than L1 = 15, 10 doses analyzed individually according to USP 38.