Determinación y evaluación del nivel de arrastre de muestra de dos analizadores de química e inmunoensayo basado en una prueba estadística de equivalencia (no superioridad)

Abstract

El fenómeno de arrastre puede dar lugar a concentraciones elevadas de analitos, poniendo en peligro la seguridad de los pacientes debido a los resultados falsos positivos. Existe variedad de metodologías publicadas para evaluar el fenómeno de arrastre, siendo lo más común utilizar esquemas de muestras con concentración elevada seguidas de muestras con concentración baja. A la hora de evaluarse el efecto de arrastre, se suele calcular el porcentaje de arrastre de las muestras altas sobre las de concentración baja, o simplemente reportarse como proporción de las muestras altas sobre las bajas (usualmente en partes por millón o p.p.m) para luego ser comparado con un valor de corte establecido previamente.

Se evaluó el nivel de arrastre utilizando la prueba de equivalencia de una cola (no superioridad) como herramienta estadística, en dos plataformas automatizadas de Beckman Coulter, utilizando bancos de sueros con concentraciones altas y bajas tanto para la Hormona Gonadotropina Coriónica (HCG) como para Triglicéridos. Se corrieron 11 ciclos de 2 muestras de concentración alta y 5 muestras de concentración baja, el límite delta fue de 1 desviación estándar, con un poder de 80%. La equivalencia de las muestras con concentraciones bajas posiblemente afectadas se comparó contra las muestras bajas consideradas no afectadas.

Para el ensayo de HCG, la media B1 + intervalo confianza se calculó como 3.12 + 0.069 = 3.189 mUI/mL. Al compararlo con las muestras posiblemente no afectadas o B3-B5 + δ= 2.1188 + 0.0985= 2.22 mUI/mL, la prueba de ausencia de arrastre no se cumple, ya que 3.189 > 2.22 mUI/mL, no se puede excluir el arrastre (p < 0.05). El ensayo de Triglicéridos arrojó una media B1 + IC = 72.2909 + 0.2621= 72.5530 mg/dL, al comparar con B3-B5 + δ= 72.3555 + 0.5334 = 72.8889 mg/dL, la prueba de ausencia de arrastre se cumple, ya que 72.5530 < 72.8889 mg/dL, se puede excluir el arrastre para triglicéridos (p < 0.05).

No existen guías estandarizados para el análisis estadístico en la evaluación del fenómeno de arrastre. El uso adecuado de métodos estadísticos es crucial, especialmente si queremos probar la ausencia de arrastre. Las pruebas de equivalencia cumplen muy bien con este propósito, específicamente en su versión de una cola. Estas pruebas no muestran identidad, sino muestran que las desviaciones producto el arrastre son más pequeñas que los límites previamente definidos.