i UNIVERSIDAD DE COSTA RICA SISTEMA DE ESTUDIOS DE POSGRADO “EFECTO DE LA UTILIZACIÓN DEL ROTEM EN EL CONSUMO DE HEMOCOMPONENTES DEL PACIENTE POLITRAUMATIZADO EN EL HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA EN EL PERÍODO 2019 AL 2021” Tesis sometida a la consideración de la Comisión del Programa de Estudios de Posgrado en Medicina de Emergencias para optar por el posgrado y título de Especialista en Medicina de Emergencias SUSTENTANTE: REBECA JIMÉNEZ MURILLO Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, Costa Rica 2022 ii Dedicatorias Dedico mi trabajo final a mi madre Rosa y a mi padre Manuel, con gran cariño y mucho sentimiento, por su paciencia y apoyo incondicional. ¡Gracias por impulsarme a seguir adelante! A mis compañeros y amigos con quienes he compartido momentos y conocimiento, y quienes me han impulsado a ponerles una sonrisa a los retos más difíciles. iii Agradecimientos Una de mis mayores satisfacciones es sentir que no estuve sola a lo largo del proceso de construcción de la idea y desarrollo de la tesis. Aprecio mucho y agradezco todo el apoyo brindado. En este proceso, conté con aliados fundamentales que me inspiraron, me ofrecieron sus consejos oportunos o me estimularon a seguir adelante. Quiero reflejar ese sentimiento de valoración y estima, de manera simbólica, en el Dr. Tomás Obando, quien supo escucharme y me ayudó a plasmar esta investigación. ¡Gracias por su compromiso y apoyo! v Tabla de contenido Dedicatorias ............................................................................................................. ii Agradecimientos ...................................................................................................... iii Hoja de aprobación ..................................................................................................iv Tabla de contenido ................................................................................................... v Carta de aprobación del Filología .............................................................................vi Resumen ................................................................................................................. vii Summary ..................................................................................................................ix Lista de cuadros .......................................................................................................xi Lista de gráficos ...................................................................................................... xii Lista de figuras ....................................................................................................... xiii Lista de abreviaturas .............................................................................................. xiv Licencia de publicación .......................................................................................... xvi I. Introducción ........................................................................................................... 1 A. Justificación del tema .................................................................................... 1 B. Pregunta de investigación y objeto de estudio ............................................... 2 C. Organización del documento ...................................................................... 3 II. Marco teórico ....................................................................................................... 4 A. Conceptos básicos ........................................................................................ 4 1. Hemostasia y coagulopatía ........................................................................ 4 2. Tromboelastometría rotacional (ROTEM) ................................................... 7 3. Terapia transfusional ................................................................................ 14 B. Antecedentes ............................................................................................... 18 III Aspectos metodológicos ..................................................................................... 23 A. Métodos ....................................................................................................... 23 B. Criterios de inclusión y de exclusión ............................................................ 23 C. Consideraciones bioéticas ....................................................................... 24 IV. Análisis de los datos ......................................................................................... 25 A. Resultados .................................................................................................. 25 B. Discusión ..................................................................................................... 37 C. Limitaciones del estudio ........................................................................... 39 V. Conclusiones ..................................................................................................... 41 Bibliografía ............................................................................................................. 43 vi Carta de aprobación del Filología vii Resumen En los pacientes con traumatismo, el choque hemorrágico figura como una de las principales causas de muerte solo superado por el trauma craneoencefálico. Por su parte, la coagulopatía vinculada al traumatismo se constituye en un serio obstáculo para el control de la hemorragia al perpetuar el sangrado y aumentar los requerimientos transfusionales. Cabe agregar que los traumatismos son una causa importante de discapacidad y muerte, especialmente a la población entre los 15 y 45 años. Se estima que, entre un 25% y un 35% de los pacientes con trauma, desarrollan una coagulopatía al ingresar al servicio de emergencias. Los pacientes que presentan esta condición tienen una mortalidad 3 o 4 veces superior a los pacientes que no la tienen, y hasta ocho veces más probabilidad de fallecer en las siguientes 24 horas después de sufrida la lesión (1) (2) (3). De estas condiciones, deriva la trascendencia de un manejo oportuno de la coagulopatía para la hemorragia crítica, el cual puede verse favorecido por una mayor precisión en el diagnóstico y consecuentemente en el tratamiento. Bajo estas circunstancias, se debe dar mayor sustento técnico y racionalizar el uso de hemoderivados. Una de las herramientas claves con esta orientación es la tromboelastometría rotacional (ROTEM), la cual es la parte central en esta investigación. La ROTEM, como método para determinar la eficiencia de la coagulación sanguínea, tiene un amplio historial de uso a nivel internacional. No obstante, su introducción en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, centro médico en el cual se desarrolla la investigación, es reciente, pues data de febrero del 2020. En atención a lo anterior, y con el interés en generar evidencia sobre este tema, la presente investigación se propuso, como objetivo, describir el efecto de la utilización de la ROTEM en el consumo de hemocomponentes a pacientes politraumatizados en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia en el período 2019 al 2021”. Metodología. Ésta es una investigación retrospectiva, observacional y centrada en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, centro médico clase A de tercer nivel de atención. Se consideraron pacientes atendidos entre el 2019 y el 2021, atendiendo a los siguientes criterios de inclusión: pacientes politraumatizados, cuyo diagnóstico de ingreso sea trauma, a los viii que se realizó transfusión sanguínea al menos de una unidad en las primeras 24 horas a la atención hospitalaria. Resultados. La mayoría de los pacientes politraumatizados que requirieron transfusiones sanguíneas en las primeras 24 horas para el periodo estudiado correspondían al sexo masculino y eran menores de 64 años. Los indicadores que mayormente indicaron coagulopatía fueron el EXTEM A5 y el FIBTEM A5. Las pruebas de hipótesis realizadas con relación al consumo de hemocomponentes en los períodos pre y post ROTEM muestran diferencia significativa en la utilización media de PFC, no así en los restantes hemocomponentes (GRE, PFC, Plaquetas y Crioprecipitados). Conclusiones. La utilización de la ROTEM ha provocado cambios, sobre todo, en el tipo de hemocomponentes transfundidos a pacientes politraumatizados en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia desde su introducción. ix Summary In trauma patients, hemorrhagic shock is one of the leading causes of death, only surpassed by head trauma. For its part, trauma-related coagulopathy constitutes a serious obstacle to hemorrhage control by perpetuating bleeding and increasing transfusion requirements. Finally, it should be added that injuries are an important cause of disability and death, especially in the population between 15 and 45 years of age. The presence of coagulopathy, along with acidosis and hypothermia in the trauma patient, is known as the triad of death. It is estimated that between 25% and 35% of trauma patients develop coagulopathy upon admission to the emergency department. Patients with this condition have a mortality 3 or 4 times higher than patients who do not have it and are up to eight times more likely to die in the next 24 hours after suffering the injury. (2) (1) (42). From these conditions derives the importance of timely management of coagulopathy for critical bleeding, which can be favored by greater precision in diagnosis and, consequently, in treatment. Under these circumstances, greater technical support should be given, and the usage of blood products should be rationalized. One of the key tools with this orientation is Rotational Thromboelastometry (ROTEM), a central part of this research. ROTEM has a long history of use at the international level as a method to determine the efficiency of blood coagulation. However, its introduction at the Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia Hospital, the medical center where the research is carried out, is recent, dating from February 2020. Given the above, and with interest in generating evidence on this topic, this research aimed to describe the effect of the use of ROTEM on the consumption of blood components in polytraumatized patients in the Emergency Service of the Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia Hospital in the period 2019 to 2021.” Methodology. This thesis is a retrospective observational research focused on the Emergency Service of Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia Hospital, a class A tertiary care medical center. Patients treated between 2019 and 2021 were considered based on the following inclusion criteria: polytraumatized patients whose admission diagnosis was trauma and who underwent blood transfusion from at least one unit in the first 24 hours of hospital care. Results. Most polytraumatized patients who required blood transfusions in the first 24 hours for the period studied were male and under 64 years of age. The indicators that mainly indicated coagulopathy were the EXTEM A5 and the FIBTEM A5. The hypothesis tests carried out in relation to the consumption of blood components in the pre- and post-ROTEM periods show a significant difference in the mean use of PFC, but not in the other blood components (PRBC, FFP, Platelets and Cryoprecipitates). x Conclusions. The use of ROTEM has caused changes, especially in the type of blood components transfused to multiple trauma patients in the Emergency Department of Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia Hospital since its introduction. xi Lista de cuadros Cuadro 1. Principales ensayos del dispositivo ROTEM utilizados en el Hospital Calderón Guardia ................................................................................................... 12 Cuadro 2. Número de pacientes según período ROTEM y sexo ............................ 26 Cuadro 3. Distribución de la población en estudio por grupo etario y sexo (en número de personas y porcentajes) ....................................................................... 26 Cuadro 4. Número de pacientes por sexo y grupo de edad según períodos ROTEM ............................................................................................................................... 27 Cuadro 5. Número de pacientes según rangos de índice de shock (IS) por sexo y grupo de edad según períodos ROTEM ................................................................. 29 Cuadro 6. Indicadores de coagulopatía para los períodos pre y post ROTEM (en número de pacientes) ............................................................................................. 31 Cuadro 7. Indicador de coagulopatía por ROTEM (en número de pacientes) ......... 32 Cuadro 8. Cantidades de hemocomponentes transfundidos, según periodo ROTEM ............................................................................................................................... 33 Cuadro 9. Hemocomponentes transfundidos: pacientes según cantidad de producto por período ROTEM ............................................................................................... 34 Cuadro 10: Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales ................. 35 Cuadro 11. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales ................. 36 Cuadro 12. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales ................. 36 Cuadro 13. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales ................. 37 xii Lista de gráficos Gráfico 1. Población en estudio según sexo ........................................................... 27 (en número de personas) ....................................................................................... 27 Gráfico 2. Población según sexo y grupo de edad ................................................. 28 Gráfico 3. Distribución de frecuencias de edades de la .......................................... 28 población estudiada ............................................................................................... 28 Gráfico 4. Distribución de frecuencias del índice de shock (IS) .............................. 30 Gráfico 5. Diagnóstico de coagulopatía según indicadores ................................... 31 tradicionales por período ........................................................................................ 31 Gráfico 6. Indicador de coagulopatía por la ROTEM (en número de pacientes) ..... 33 Gráfico 7. Hemocomponentes transfundidos: pacientes según cantidad de producto por periodo ROTEM ............................................................................................... 34 xiii Lista de figuras Figura 1. Dispositivo ROTEM® ................................................................................ 8 Figura 2. Mecanismos operativos del dispositivo ROTEM® ..................................... 9 Figura 3. Partes de la curva de tromboelastrograma .............................................. 10 Figura 4. Hemocomponentes y hemoderivados ..................................................... 15 xiv Lista de abreviaturas A10 Amplitud a los 10 minutos A5 Amplitud a los 5 minutos ABC Score Assessment of Blood Consumption Score BPC Buenas Prácticas Clínicas CCSS Caja Costarricense de Seguro Social CEC Comité Ético Científico CONIS Código de autorización como investigador COVID-19 Coronavirus Disease 19 CRASH-2 Aleatorización Clínica de Antifibrinolíticos en Hemorragia Significativa CT Tiempo de coagulación CTA Coagulopatía traumática aguda E- FAST Extended Focused Assesment with Sonography in Trauma EDUS Expediente Digital Único en Salud EXTEM Se refiere a módulo ROTEM FIBTEM Se refiere a módulo ROTEM GRE Glóbulos rojos empacados HB Hemoglobina HCG Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia INR Índice Internacional Normalizado INTEM Se refiere a módulo ROTEM ITACTIC Implementing Treatment Algorithms for the Correction of Trauma-Induced Coagulopathy LI Índice de Lisis MCF Máxima firmeza del coágulo ML Máxima Lisis MTA Transferencia de material biológico OAC Organización de Administración por Contrato OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos OIC Organización de Investigación por Contrato OMS Organización Mundial de la Salud PFC Plasma fresco congelado RABT Score Revised Assessment of Bleeding and Transfusion Score RCD Resucitación de control de daños xv ROTEM Tromboelastometría rotacional TASH Trauma Associated Severe Hemorrhage TEG Tromboelastografía TP Tiempo de protombina TTPA Tiempo de tromboplastina parcial activado TXA Ácido tranexámico UCR Universidad de Costa Rica VEM Métodos viscoelásticos xvi Licencia de publicación xvii 1 I. Introducción A. Justificación del tema Los traumatismos son una causa importante de discapacidad y muerte, principalmente, para la población del rango de edad comprendido entre 15 y 45 años. El choque hemorrágico figura como una de las principales causas de muerte por trauma, solo superado por el trauma craneoencefálico; por ende, la coagulopatía se constituye en un obstáculo relevante para el control de la hemorragia al perpetuar el sangrado y aumentar los requerimientos transfusionales. Por su parte, la coagulopatía tiene una incidencia significativa en la tasa de mortalidad. Entre un 25% y un 35% de los pacientes con trauma, desarrollan una coagulopatía al ingresar al servicio de emergencias. Los pacientes que presentan esta condición tienen una mortalidad 3 o 4 veces superior a los pacientes que no la tienen, y hasta ocho veces más probabilidad de fallecer en las siguientes 24 horas después de sufrida la lesión (1) (2) (3). A partir de ello, surge el interés en promover medidas accesibles, eficientes y eficaces que ofrezcan soluciones a la problemática señalada. Esto es consecuencia de la necesidad de ofrecer mayor oportunidad en la atención al paciente, así como de la relevancia de mejorar la precisión en el diagnóstico y, consecuentemente, en el tratamiento (4). Una de las herramientas clave con esta orientación es la tromboelastometría rotacional (ROTEM), la cual es parte central en esta investigación, que ha venido propiciando ajustes en los protocolos de atención de emergencias (5) (6) (7). Aunque la ROTEM como método para determinar la eficiencia de la coagulación sanguínea tiene un importante historial de uso a nivel internacional, su introducción en el país es relativamente reciente. En el caso del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, centro médico donde se realiza la presente investigación, su introducción data de febrero de 2020, año a partir del cual se procedió a capacitar en su uso al personal del Servicio de Emergencias. Dicho uso se ha extendido a diferentes patologías, siendo una de ellas el trauma. Más recientemente, la ROTEM se incorpora como parte del protocolo de transfusión masiva de este centro médico. 2 Una de las motivaciones es precisamente avanzar en el reconocimiento de las implicaciones de esta herramienta en el tratamiento de la coagulopatía en trauma, en especial, en cuando a su potencial impacto sobre las transfusiones de componentes sanguíneos. El uso de pruebas viscoelásticas, entre otras situaciones, se presume que favorece transfusiones con hemocomponentes más ajustados a las necesidades del paciente, con una incidencia positiva en los costos (8) (9). A esto, se suma la escasa investigación pertinente generada nacionalmente y los beneficios que pudieran derivar de éstas para un mejor aprovechamiento de dichas innovaciones en el país. B. Pregunta de investigación y objeto de estudio En este contexto, se plantea la siguiente pregunta de investigación: ¿La introducción de la ROTEM ha cambiado las principales medidas terapéuticas transfusionales en la atención del paciente politraumatizado en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia? Objetivo general. Se propone, como objetivo principal de la investigación, describir el efecto de la utilización de la ROTEM en el consumo de hemocomponentes a pacientes politraumatizados en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia en el período 2019 al 2021. Objetivos específicos. En forma detallada, se plantearon los siguientes objetivos específicos: 1. Caracterizar las principales variables sociodemográficas, y condición de salud según signos vitales al ingreso, para la población en estudio. 2. Caracterizar los valores de las pruebas de coagulación sanguínea de la población en estudio 3. Identificar la cantidad y el tipo de hemocomponentes transfundidos a la población en estudio, con y sin ROTEM, en las primeras 24 horas. 4. Establecer si hay una diferencia significativa con la introducción de la ROTEM en la proporción de hemoderivados a partir del uso de la transfusión individualizada con 3 respecto a la proporción empírica 1:1:1:1 al comparar los subperíodos pre y post ROTEM entre el año 2019-2021 C. Organización del documento Este documento consta de tres partes. El cuerpo del trabajo está compuesto por 5 capítulos: El capítulo 1 es la introducción, la cual da un vistazo general a la situación problema, explica cómo se originó la investigación y comenta acerca de algunas características de ésta. El capítulo 2 se ocupa del marco teórico, por tanto, contiene antecedentes y refiere, tanto a aspectos conocidos, como a desconocidos del tema en estudio. El capítulo 3 resume los aspectos metodológicos, incluyendo métodos, criterios de inclusión y exclusión, así como compromisos y requisitos. El capítulo 4 presenta los resultados y la discusión en torno a ellos, así como las limitaciones enfrentadas. El capítulo 5 se refiere a las principales conclusiones y recomendaciones. Como complemento, se incluye una sección inicial con las páginas preliminares o protocolarias y la parte final con la bibliografía, los apéndices y los anexos. 4 II. Marco teórico A. Conceptos básicos 1. Hemostasia y coagulopatía Hemostasia. La hemostasia es el proceso de formación de coágulos de sangre en el sitio de la lesión del vaso. Cuando se rompe la pared de un vaso sanguíneo, la respuesta hemostática debe ser rápida, localizada y cuidadosamente regulada. El sangrado anormal o la trombosis pueden ocurrir cuando faltan elementos específicos de estos procesos o son disfuncionales (10). Las vías de formación de coágulos de fibrina mediada por trombina y lisis de coágulos mediada por plasmina están vinculadas y reguladas de manera cuidadosa. Cuando trabajan en armonía coordinada, inicialmente, se deposita un coágulo para detener el sangrado, seguido de una eventual lisis del coágulo y remodelación del tejido (10). Aunque el proceso de coagulación es un conjunto de múltiples procesos dinámicos e interrelacionados, se puede considerar que ocurre en fases (10): • Tapón de plaquetas: las plaquetas se activan en el sitio de la lesión vascular para formar un tapón de plaquetas que proporciona la respuesta hemostática inicial, incluida la exposición de fosfolípidos procoagulantes en la superficie de las plaquetas y el ensamblaje de los componentes de la cascada de coagulación. • Depósito de fibrina: la generación o exposición del factor tisular en el sitio de la herida, su interacción con el factor VIIa y la subsiguiente generación de factor X activado son los eventos fisiológicos primarios en el inicio de la coagulación, mientras que los componentes de la vía intrínseca (es decir, factores VIII, IX y XI) son responsables de la amplificación de este proceso. • Terminación: la fase de terminación de la coagulación involucra la antitrombina, el inhibidor de la vía del factor tisular y la vía de la proteína C. Esta fase es 5 fundamental para mediar en la extensión de la formación de coágulos, como lo demuestran los trastornos trombóticos presentes en individuos con anomalías en esta vía. • Fibrinólisis: para restaurar la permeabilidad de los vasos, el coágulo debe organizarse y eliminarse. El plasminógeno y el activador tisular del plasminógeno (tPA) se unen a la fibrina y el tPA convierte el plasminógeno en plasmina proteolítica activa, que escinde la fibrina, el fibrinógeno y una variedad de proteínas plasmáticas y factores de coagulación. El sistema plasminógeno/activador de plasminógeno es complejo, paralelo a la cascada de la coagulación. Coagulopatía. El sangrado anormal puede deberse a una menor generación de trombina o a una mayor lisis del coágulo. Por el contrario, la producción excesiva de trombina (p. ej., debido a una trombofilia hereditaria) puede provocar trombosis (10). Coagulopatía inducida por trauma. En trauma, la coagulopatía se ha asociado a tres fases (10): • En la primera fase, se da la activación inmediata de vías hemostáticas con un aumento importante de la fibrinolisis en asociación con lesión situar y/o hipoperfusión tisular • En la segunda fase, los factores relacionados con la terapia durante la reanimación pueden exacerbar la coagulopatía. • La tercera fase se da posterior a la reanimación como una respuesta de fase aguda que conduce a un estado protrombótico que predispone al desarrollo de eventos tromboembólicos. La primera fase corresponde a la coagulopatía traumática aguda, la cual es provocada por una lesión tisular inducida por el trauma o por hipoperfusión tisular generalizada. Se presenta como una activación sistémica de las respuestas de la coagulación asociadas a un aumento de la fibrinolisis. En el sitio de lesión tisular, se da un escape de trombina del sitio de la lesión. Debido a este escape, la coagulación sistémica es inhibida por la antitrombina III circulante o por la unión de la trombina a la trombomodulina expresada constitutivamente en las células endoteliales cercanas no dañadas. La proteína C, un anticoagulante sistémico, se convierte 6 proteolíticamente de un zimógeno inactivo a proteína C activada por el complejo de trombina con trombomodulina. La proteína C activada es una serina proteasa que inactiva proteolíticamente los factores Va y VIIIa, y agota los inhibidores del plasminógeno. Las observaciones iniciales en pacientes traumatizados con hipoperfusión encontraron una correlación entre TIC y niveles elevados de proteína c activada, niveles reducidos de proteína C no activada y trombomodulina soluble elevada. Se han identificado como parte de este proceso deficiencias en los niveles de fibrinógeno, trombina, factor V, factor VIII, factor IX, factor X y la proteína C activada (10). Factores exacerbantes de coagulopatía en individuos previamente sanos. A continuación, se presentan algunas de las posibles causas de sangrado por coagulopatía en individuos sanos: • Consumo de componentes de coagulación. Normalmente, se piensa en coagulación intravascular diseminada (CID) cuando se habla de consumo. En la CID, falla la localización normal de la coagulación y los factores de coagulación se activan en toda la circulación. Esto lleva a la producción de microtrombos y también consumo de plaquetas, factores de coagulación e inhibidores de la coagulación. Sin embargo, los factores de coagulación y las plaquetas también pueden consumirse durante los intentos fisiológicos apropiados de hemostasia. En este caso, es apropiado reponer los factores agotados con terapia transfusional (10). • Dilución de componentes de coagulación. Ante una hemorragia significativa, el reemplazo de la pérdida de sangre con soluciones, que no sean de sangre, puede resultar en la dilución de los factores de coagulación, las plaquetas y los inhibidores. La capacidad de generar trombina se conserva bien incluso cuando los factores de coagulación y los inhibidores se diluyen hasta en un 50% (10). • Hipotermia. Muchos pacientes se vuelven hipotérmicos durante una enfermedad médica o después de un trauma quirúrgico o accidental. La hipotermia puede interferir directamente con el proceso hemostático al disminuir la actividad de las 7 enzimas de coagulación. La adhesión y agregación plaquetaria también se ve alterada, incluso en hipotermia leve. Por lo tanto, los pacientes hipotérmicos tendrán algún grado de deterioro en la función plaquetaria y la actividad de las enzimas de la coagulación incluso sin otras causas de coagulopatía (10). • Acidosis. La acidosis puede tener un efecto aún más profundo sobre la función procoagulante que la hipotermia, aunque las dos anomalías metabólicas a menudo coexisten. Una caída en el pH de 7,4 a 7,2 reduce la actividad de cada una de las proteasas de la coagulación en más de la mitad. Por lo tanto, la acidosis debe considerarse como un posible contribuyente al sangrado coagulopático (10). 2. Tromboelastometría rotacional (ROTEM) El dispositivo ROTEM®. La tromboelastometría rotacional (ROTEM®, TEM International GmbH, Múnich, Alemania y TEM Systems, Inc., Durham, NC, EE. UU.) es un analizador de hemostasia viscoelástica de sangre total, que evolucionó a partir del sistema original de tromboelastografía (TEG), presentado por Helmut Hartert en 1948, en los años 9,0 por Andreas Calatzis al sistema ROTEG y, posteriormente, evoluciona al sistema ROTEM (10). La generación actual del sistema ROTEM® consta de una unidad de medición compacta con cuatro canales de medición independientes con ajuste de temperatura, una placa de precalentamiento, una bandeja de reactivos y una computadora personal integrada, lo cual permite la visualización remota. Se utiliza una pantalla táctil adjunta y una pipeta automática asistida por software para controlar el dispositivo y el software ROTEM® específico. Esto hace que el dispositivo sea muy fácil de usar y reduce la variabilidad intra e inter-operador de los resultados de las pruebas. Lo anterior permite utilizar el dispositivo en un entorno multiusuario, por ejemplo, en la sala de urgencias, en el quirófano o en la unidad de cuidados intensivos. Por supuesto, esto no sustituye la educación adecuada en hemostasia y toma de decisiones por parte del médico tratante (10). 8 Figura 1. Dispositivo ROTEM® Los cuatro canales de medición viscoelásticos independientes del dispositivo ROTEM® permiten utilizar un panel de ensayos específicos. En consecuencia, el dispositivo ROTEM® no solo es adecuado para detectar una coagulopatía en el momento oportuno, sino también para diferenciar entre diferentes coagulopatías, por ejemplo, entre hipofibrinogenemia y trombocitopenia, y está diseñado para guiar la terapia hemostática en pacientes con sangrado (10). Cada canal de medición consta de una cubeta desechable fijada en un portavasos de metal con temperatura ajustable y un pin desechable unido a un eje móvil, estabilizado por un cojinete de bolas. El eje ROTEM® gira alternativamente hacia delante y hacia atrás 4,75° doce veces por minuto. Después de comenzar la prueba recalcificando la sangre entera con citrato en la copa y agregando un activador (factor tisular o ácido elágico), las hebras de coágulos entre el pasador y la pared de la copa están afectando cada vez más la rotación del pasador. Estos cambios, en el movimiento de los pines, son detectados por 9 un sistema detector de luz-espejo-luz LED, y la señal resultante es procesada y transformada por la computadora en una curva tromboelastométrica (10). Figura 2. Mecanismos operativos del dispositivo ROTEM® Fuente: Adaptado de González (2016), Trauma Induced Coagulopathy Además, la computadora calcula los parámetros específicos de ROTEM® y los muestra en la pantalla táctil en tiempo real. 10 Figura 3. Partes de la curva de tromboelastrograma Fuente: Adaptado de Pérez Calatuayud, et at. Disponible en: https://www.scielo.org.mx/scielo.php?pid=S2444-054X2019000700001&script=sci_arttext Ensayos ROTEM®. Los ensayos tromboelastométricos utilizan sangre entera citratada (300 μL por ensayo), que se recalcifica y se activa mediante factor tisular (vía extrínseca), ácido elágico (vía intrínseca) o ecarina (activación directa de protrombina). Algunos ensayos contienen aditivos adicionales (10). El sistema ROTEM® proporciona varios ensayos activados, los cuales combinados, mejoran considerablemente el rendimiento diagnóstico del dispositivo en comparación con un sistema monoensayo. Actualmente, en Costa Rica, se cuenta con los sistemas EXTEM, FIBTEM, APTEM, INTEM y HEPTEM. 11 Cada módulo de ROTEM evalúa el proceso de la coagulación; antes de agregarle el factor activador de la coagulación específico a cada una de las muestras de sangre, se deben recalcificar con CaCl2 (10). En el módulo EXTEM, se evalúa la vía extrínseca; el factor activador de la coagulación es un factor tisular, el cual da inicio a la formación del coágulo en un período menor de 70 s y permite evaluar los factores I, II, V, VII y X de la coagulación, además de las plaquetas y la fibrinólisis (10). El módulo INTEM es un estudio activado por contacto en el que se evalúa la vía intrínseca (el factor activador es ácido elágico) y también los factores I, II, V, VIII, IX, X, XI y XII, junto con las plaquetas y la fibrinólisis (10). Al módulo FIBTEM, se le agrega el factor tisular más citocalacina D, el cual bloquea a las plaquetas, por tanto, el coágulo resultante solo depende de la formación de fibrina y su polimerización; este módulo hace posible determinar si una baja amplitud de INTEM y EXTEM se debe a la deficiencia de fibrinógeno o plaquetas (10). Al módulo APTEM, se le agrega factor tisular más aprotinina o ácido tranexámico con la finalidad de inhibir los procesos fibrinolíticos in vitro. Al realizar una comparación del EXTEM y el APTEN, se puede identificar la fibrinólisis y precisar si el tratamiento antifibrinolítico solo es suficiente para el tratamiento o es necesario administrar fibrinógeno (10). Al módulo HEPTEM, se le añaden ácido elágico y heparinasa con la finalidad de inactivar la heparina presente en la muestra, y se determina el tiempo de coágulo en INTEM y HAPTEM; cuando el tiempo de coágulo se encuentra prolongado en la primera, pero en HAPTEM es normal, puede inferirse que existe efecto de heparina en la coagulación (10). 12 Cuadro 1. Principales ensayos del dispositivo ROTEM utilizados en el Hospital Calderón Guardia ENSAYO ACTIVADORES Y ADITIVOS USO CLÍNICO EXTEM CaCl2+ factor recombinante tisular + POLYBRENE Deficiencia de factores de la vía extrínseca Indicación para la administración de PFC FIBTEM CaCl2+ factor recombinante tisular +E POLYBRENE + Polimerización de la fibrina CYTOCHALASIN D Indicación para crioprecipitados o cálculo de dosis concentrado de fibrinógeno APTEM CaCl2+ factor recombinante tisular + POLYBRENE + APROTININ/ ÁCIDO TRANEXAMICO Efecto de drogas antifibrinolíticos INTEM CaCl2+ factor recombinante tisular + ÁCIDO ELAGICO Deficiencia de factores de la vía intrínseca Efectos de la heparina y protamina (en combinación con HEPTEM) HEPTEM CaCl2+ factor recombinante tisular + ÁCIDO ELAGICO + HEPARINASA Efectos de la heparina y la protamina (en combinación con INTEM) Fuente: Adaptado de González, Eduardo (2016) Trauma Induced Coagulopathy Parámetros de ROTEM®. Los resultados de la prueba ROTEM® se caracterizan por varios parámetros ROTEM®. Los rangos de referencia de este dispositivo pueden variar ligeramente de un país a otro e, incluso, de un hospital a otro. Por lo tanto, estos rangos de referencia son solo orientadores y se recomienda establecer rangos de referencia específicos para cada hospital. Parámetros de activación de coagulación y polimerización de coágulos. Los tres parámetros de coagulación y polimerización de coágulos son el tiempo de coagulación tromboelastométrica, el tiempo de formación del coágulo y el ángulo alfa, los cuales se describen a continuación (10): 13 • Tiempo de coagulación tromboelastométrica (CT). El CT, en los ensayos ROTEM, se define como el tiempo desde el inicio de la prueba hasta que se alcanza una amplitud de firmeza del coágulo de 2 mm. La CT refleja la velocidad de generación de trombina y se ve afectada principalmente por la actividad enzimática de los factores de coagulación (extrínsecos o intrínsecos, según el ensayo utilizado), la concentración de anticoagulantes y productos de fibrina, así como la expresión del factor tisular en sangre circulante. • Tiempo de formación del coágulo (CFT). El CFT indica el tiempo en segundos que tarda en alcanzarse una firmeza de coágulo entre 2 y 20 mm de amplitud. La CFT depende principalmente de la generación de trombina, el recuento de plaquetas y la función plaquetaria, así como de la concentración de fibrinógeno y la polimerización de fibrina. • Ángulo alfa. El ángulo alfa (α) en grados (°) también refleja la cinética de la formación de coágulos y se define como el ángulo entre la línea de base y una tangente a la curva de coagulación a través del punto de 2 mm. Parámetros de firmeza del coágulo. Comprende la firmeza máxima del coágulo y la amplitud de la firmeza del coágulo según el tiempo transcurrido: 5 minutos (A5), 10 minutos (A10), 20 minutos (A20) (10): • Firmeza máxima del coágulo (MCF). Uno de los parámetros ROTEM® más importantes es la firmeza máxima del coágulo (MCF) en milímetros. La MCF se define como la amplitud máxima de la firmeza del coágulo alcanzada durante la prueba. La amplitud del coágulo refleja la fuerza mecánica del coágulo y depende, principalmente, del recuento y función plaquetaria, de la concentración y la polimerización de fibrina, la actividad del factor XIII y los coloides. • Firmeza del coágulo a 5 a 10 minutos. Dado que la máxima firmeza del coágulo tarda varios minutos en alcanzar se utilizan otros valores para acelerar la toma de decisiones. Éstos son la amplitud de la firmeza del coágulo a los 5 minutos y 10 minutos después del CT (A5 o A10, respectivamente. La amplitud a los 20 minutos (A20) se utiliza durante las mediciones de control de calidad. Parámetros de lisis de coágulos. Los parámetros de lisis de coágulos son la lisis máxima (ML), la lisis alcanzada a los 30 minutos (LI30) y la lisis alcanzada a los 60 minutos (LI60) después de la CT (10). 14 3. Terapia transfusional La transfusión de sangre es un tratamiento médico común y se incluyó en el informe más reciente de costos y utilización de atención médica (HCUP, una base de datos de calidad respaldada por salud y servicios humanos) como uno de los cinco procedimientos principales para pacientes de 1 a 44 años y fue el más común (10). Sangre entera y su procesamiento. La sangre entera es el producto no manipulado recolectado de un donante. Las donaciones de sangre autóloga suelen ser sangre entera, aunque se pueden extraer componentes específicos utilizando dispositivos de recolección automatizados. Las extracciones de sangre completa alogénica se separan en componentes individuales poco después de la recolección mediante centrifugación y se fabrican en glóbulos rojos (RBC), plasma o plaquetas destinadas a convertirse en productos de plaquetas combinados. La recolección de sangre por aféresis utiliza tecnología automatizada, la cual permite la recolección dirigida de glóbulos rojos, plaquetas de un solo donante, plasma y leucocitos (generalmente células madre o granulocitos). El plasma puede transformarse en derivados de factor, albúmina y otros productos médicos. El plasma congelado se puede seguir fabricando en crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado. Los productos sanguíneos son un producto limitado con una vida útil variable y el equilibrio entre la oferta y la demanda es dinámico, lo que requiere la cooperación entre los donantes, los centros de sangre y los hospitales (10). Recolección y almacenamiento de la sangre. La sangre se recolecta en juegos de bolsas de plástico estériles y desechables que se fabrican para cumplir con las especificaciones de la FDA. La sangre completa se recolecta a través de una aguja de gran calibre (generalmente de calibre 16 o 17) por flujo de gravedad desde el brazo del donante hacia la bolsa primaria, que contiene una solución de citrato para evitar la coagulación inmediata. Las soluciones aditivas prolongan el tiempo de almacenamiento de RBC. Las colecciones de aféresis utilizan conjuntos de bolsas especializadas e instrumentos automatizados que están diseñados para extraer y centrifugar continuamente pequeños volúmenes de sangre, extraer los componentes deseados y devolver el resto, con un impacto mínimo en el balance de líquidos del donante (10). Hemocomponente. Fracción celular o acelular de la sangre separada de una unidad de sangre entera por métodos físicos como la gravedad, la centrifugación, la crioprecipitación 15 o la hemaféresis. Con estos métodos, se separa la sangre entera en capas: una superior donde está el plasma, una intermedia donde se encuentran las plaquetas y los leucocitos (buffy-coat), y una inferior con los eritrocitos. De esta manera, se logra obtener a partir de una unidad de sangre entera, 1 unidad de glóbulos rojos empacados, 1 unidad de plasma, 1 unidad de plaquetas y 1 unidad de crioprecipitados, que serán conservados para ser eventualmente transfundidos (10). Hemoderivados. Grupo de fármacos obtenidos a partir del plasma al que se aplican diferentes procesos de purificación y concentración dentro de un proceso farmacéutico industrial. Algunos ejemplos son los siguientes: la albúmina, la gammaglobulina y los distintos factores de la coagulación (10). La siguiente figura muestra esquemáticamente los hemocomponentes y hemoderivados Figura 4. Hemocomponentes y hemoderivados Fuente: Adaptado de Amaya, Patricia https://es- la.facebook.com/Anestesiacr/posts/1560976957270501/ 16 Principales hemocomponentes. Es importante estar familiarizado con los componentes sanguíneos y sus posibles reacciones y complicaciones: • Glóbulos rojos empacados. Los concentrados de glóbulos rojos (GR) se utilizan clínicamente para aumentar la hemoglobina y la capacidad de transporte de oxígeno en un paciente anémico. Los glóbulos rojos se obtienen de muestras de sangre completa. De una sola unidad de donación de sangre completa, se recolectan aproximadamente 2 unidades transfundibles de GRE. Los GRE se almacenan entre 1 y 6°C en una solución que contiene citrato, fosfato, dextrosa y adenina, así como aditivos nutritivos, lo cual les confiere una vida útil de, aproximadamente, 42 días para cada unidad. Una unidad de glóbulos rojos administrada a un adulto promedio elevará la hemoglobina en aproximadamente 1 g/dl y el hematocrito en aproximadamente un 3% (10). • • Plaquetas. Las plaquetas se pueden aislar para la transfusión, ya sea de donaciones de sangre entera, las cuales, a menudo, requieren donantes múltiples o combinados para producir una unidad, o bien, de procedimientos de aféresis de plaquetas en los que un solo donante puede proporcionar suficientes plaquetas para una unidad de transfusión. Las plaquetas se almacenan a 22°C, lo cual aumenta el riesgo de contaminación bacteriana en comparación con los glóbulos rojos, que se almacenan a temperaturas mucho más bajas. Las plaquetas se pueden almacenar de manera segura durante 7 días. Las transfusiones de plaquetas tienden a dosificarse como un “pool” de plaquetas, que contiene 6 unidades de concentrado de plaquetas de múltiples donantes o de una sola unidad de aféresis, y se puede esperar que aumente el recuento de plaquetas entre 40 000 y 60 000/ml (10). • Plasma fresco congelado (PFC). La PFC también se puede preparar a partir de sangre entera o recolectarse por aféresis, y contiene niveles normales de factores de coagulación estables, albúmina e inmunoglobulinas. Una unidad de PFC, por lo general, tiene un volumen de aproximadamente 200 a 250 ml. Se almacena congelada a 18 a 30°C y luego descongelado entre 30 y 37°C en un baño de agua con agitación continua. Después de descongelar, el FFP debe administrarse lo antes posible, pero, a más tardar, 24 horas después de la descongelación (10). 17 • Crioprecipitados. Cuando 1 unidad de PFC se descongela a 1 a 6°C, se centrifuga durante 6 minutos y se retira el sobrenadante. El precipitado insoluble restante junto con aproximadamente 5 a 15 ml de plasma constituyen el crioprecipitado. El crioprecipitado se vuelve a congelar y se almacena a 18C o menor, y se puede usar hasta 12 meses después de la preparación original del producto.6 El crioprecipitado contiene una concentración más alta de factor VIII, factor de Von Willebrand y fibrinógeno, y 1 unidad de crioprecipitado aumentará el nivel de fibrinógeno de 5 a 10 mg /dl en el adulto promedio (10). Reacciones adversas a la transfusión. Entre las reacciones adversas a la transfusión, se tienen las siguientes (10): • Reacciones transfusionales febriles no hemolíticas • Reacciones alérgicas a transfusiones • Reacciones transfusionales hemolítica • Sobrecarga circulatoria asociada a transfusión (TACO) • Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI) • Sepsis asociada a transfusiones y transmisión de infecciones • Enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión Reacción adversa en transfusión masiva. Aunque las transfusiones masivas conllevan los riesgos de cualquier transfusión, las anomalías específicas de electrolitos y volumen se asocian más comúnmente con las transfusiones masivas. Las anomalías electrolíticas comunes incluyen hipocalcemia por el citrato utilizado en el almacenamiento de glóbulos rojos e hiperpotasemia secundaria al aumento en la concentración de potasio de las unidades almacenadas de glóbulos rojos. La lesión pulmonar aguda también se asocia comúnmente con transfusiones masivas, y datos recientes sugieren que puede haber una relación causal entre las transfusiones masivas y la lesión pulmonar aguda (10). 18 B. Antecedentes El informe “Traumatismos y violencia” publicado por Organización Mundial de la Salud considera a los traumatismos como un problema mundial de salud. El informe citado señala que cerca de 6 millones de personas fallecen anualmente como resultado de traumatismo. Ello representa un 10% de todas las defunciones registradas en el mundo, es decir, un 32% más que la suma de las muertes que causan la malaria, la tuberculosis y el VIH/sida). Cabe añadir que, de las muertes por trauma, la exanguinación se considera una de las principales causas, Por su parte, la coagulopatía constituye un obstáculo para su control, y en factor significativamente incidente en la tasa de mortalidad (2) (1). Se suma a la complejidad del trauma su origen multifactorial, ya sea por los efectos endógenos del trauma o por la injuria secundaria a las estrategias de resucitación (11). La coagulopatía traumática aguda se considera que ocurre por mecanismos como el aumento de proteínas procoagulantes, la disfunción de la glicocálix endotelial, la disfunción y depleción plaquetaria, hiperfibrinólisis y depleción de fibrinógeno (12). El balance entre los mecanismos hemostáticos y fibrinolíticos puede exacerbarse aún más por factores, tales como la hipotermia, la acidosis y la hemodilución, los cuales son propios de la misma reanimación (13) (14) (15). Entre otras situaciones, la coagulopatía también se asocia con mayores requerimientos transfusionales, mayor estancia hospitalaria, permanencia más prolongada en cuidados intensivos, más tiempo requerido de ventilación mecánica y mayor incidencia de disfunción multiorgánica (16). En este contexto, cabe señalar que, entre las principales herramientas diagnósticas para coagulopatía, figuran los scores de predicción clínica, las pruebas de coagulación convencionales y las pruebas viscoelásticas. Los scores de predicción clínica consisten en una evaluación rápida de los pacientes que ayuda a predecir el potencial de coagulopatía y la necesidad de transfusión masiva, estado hemodinámico, la presencia de hemorragia activa, severidad y mecanismo de las 19 lesiones. Ejemplos de estos scores son los siguientes: el TASH, el ABC Score y el RABT Score (17) (18). Por su parte, las pruebas de laboratorio convencionales como son el tiempo de protrombina, INR, tiempo parcial de tromboplastina activada, fibrinógeno y, en ocasiones, el dímero D. Estas pruebas pueden tomar 30 minutos o más, y podrían no reflejar el estado de coagulación en evolución del paciente. Así que, por su tardanza, los resultados pueden resultar inoportunos o irrelevantes (19) (16) (20). Las pruebas viscoelásticas se remontan a 1948, cuando Harter describe, por primera vez, la tromboelastografía (TEG). Años más tarde, se desarrolla la tromboelastometría rotacional (ROTEM). Estas pruebas evalúan las propiedades viscoelásticas del coágulo en formación en tiempo real, y sintetizan esta información en una sola lectura; asimismo, proveen información sobre los aspectos dinámicos y secuenciales de la coagulopatía. Ambas proporcionan datos sobre la velocidad de inicio de la coagulación, la cinética de la formación del coágulo, así como su firmeza y su degradación, y permiten obtener resultados con prontitud a 2 a 3 minutos de iniciada su lectura (21) (22) (23) (24) (25). En lo concerniente a las estrategias terapéuticas, se tiene que su objetivo principal es restablecer la perfusión tisular y la oxigenación celular para evitar la falla multiorgánica. Para alcanzar su cometido, se hace uso de un conjunto de intervenciones orientadas al manejo del choque hemorrágico conocida como resucitación de control de daños (RCD). Los pilares de la RCD son la hipotensión permisiva, la limitación del uso de cristaloides, hipotermia y acidosis, la corrección quirúrgica del sangrado y la terapia transfusional temprana. Un aspecto fundamental de esta resucitación es la identificación temprana y corrección agresiva de la coagulopatía inducida por trauma mediante la administración de hemoderivados de manera balanceada. No obstante, se debe tener presente que las transfusiones no están exentas de reacciones adversas, lo cual advierte del cuidado con que deben ser realizada y sobre la importancia de realizarla de manera individualizada (26) (27). A continuación, se ofrece una breve referencia de las principales estrategias transfusionales. 20 • Estrategias transfusionales empíricas. Los estudios de pacientes con coagulopatía traumática ponen en evidencia que éstos pueden beneficiarse de transfusiones en proporciones iguales (1:1:1) o reanimación "hemostática". Esta proporción procura reflejar la composición de la sangre. El fundamento de esta estrategia se basa en el principio de que, al paciente, se le debe "dar lo que ha perdido" (28) (29). Este enfoque presenta la posibilidad de que se realicen transfusiones innecesarias, y debería reservarse para pacientes con riesgo de transfusión masiva atendiendo a los scores de predicción clínica (16) (30). • Manejo de la hiperfibrinólisis. Se ha recomendado el uso de terapia antifibrinolítico empírica con ácido tranexámico (TXA) en pacientes de trauma con choque hemorrágico que pueden ser tratados en las tres primeras horas, basado en las características fenotípicas de la coagulopatía que presentan (31) (32). Otros agentes antifibrinolíticos, como el ácido amino caproico, aún no han sido estudiados en pacientes con coagulopatía traumática. • Transfusión basada en pruebas viscoelásticas. La coagulopatía se presenta dentro de un complejo espectro en las primeras horas y persiste, incluso, con posteridad a la reanimación inicial y la administración empírica de hemoderivados. La administración de proporciones fijas no representa un enfoque terapéutico basado en la precisión para los trastornos hemostáticos del paciente (25). Por esta razón, se ha abogado por la administración de componentes sanguíneos guiados por pruebas viscoelásticas como una opción para una reanimación más individualizada (21) (22) (23) (24) (33) (34) (35) (36). Estudios recientes sugieren que la utilización de las pruebas viscoelásticas, para guiar la reanimación, puede disminuir los recursos y mejorar los resultados en trauma severo. Da Luz, et al. (2014) publica una revisión sistemática descriptiva evaluando los efectos del TEG/ROTEM en el diagnóstico de coagulopatía, como guía transfusional como predictor de mortalidad (37). Dicha publicación concluye que la TEG/ROTEM puede diagnosticar la coagulopatía por trauma y podría predecir la transfusión de productos 21 sanguíneos y mortalidad en trauma. No obstante, la evidencia se sustenta en pocos estudios y ninguno es un RCT (37). En el 2015, se publica una revisión sistemática en Cochrane por Hunt, et al., en la cual no se encontraron estudios de calidad suficiente para determinar si la transfusión guiada por TEG o ROTEM es mejor a otras prácticas transfusionales, por lo que sugiere circunscribir su uso a investigación (38). En el 2016, sale a la luz una revisión sistemática por Veigas, et al. de 13 estudios observacionales prospectivos y retrospectivos de calidad moderada. Se concluye que los resultados de la amplitud máxima a los 5 y 10 minutos, así como la máxima firmeza del coagulo por EXTEM y FIBTEM diagnostican la coagulopatía y predicen la necesidad de transfusión masiva y la mortalidad (39). En ese mismo año, se da a conocer una revisión sistemática en Cochrane que muestra que hay evidencia creciente que las estrategias transfusionales guiadas por TEG ROTEM podrían reducir la necesidad de productos sanguíneos y mejorar la mortalidad en pacientes sin sangrado; sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos son en cirugía cardíaca electiva que involucraba bypass cardiopulmonar y presentan bajo nivel de evidencia (40). González, et. al. (2016) realizan un RCT unicéntrico en el que evalúan 111 pacientes que cumplen criterios de activación de protocolos de transfusión masiva, y comparan el uso de TEG versus pruebas de coagulación convencionales. Se encontró que la reanimación guiada por TEG mejora la sobrevida y disminuye la utilización de plasma y plaquetas durante la fase temprana de la resucitación, o sea en las dos primeras horas (41). Mohamed et. al. (2017) se realiza un estudio retrospectivo y unicéntrico con 134 pacientes. En este caso, se puede observar cómo la utilización de un protocolo de transfusión masiva guiado por TEG disminuyó los requerimientos transfusionales de glóbulos rojos empacados y plasma fresco congelado. Asimismo, se identificó un aumento de los requerimientos transfusionales de plaquetas, el cual se podría explicar por una falta de reconocimiento de la disfunción plaquetaria en pruebas convencionales (9). Más recientemente, en el 2020, se publica el estudio “ITACTIC, un RCT multicéntrico”, que involucró a 396 pacientes que recibieron una estrategia transfusional 22 empírica (1:1:1). En estos pacientes, se continua con la reanimación, ya sea con pruebas de coagulación convencionales o con pruebas viscoelásticas, sin que se evidenciara diferencia significativa en mortalidad (42). Sin embargo, debe tenerse presente que, en este estudio, todos los pacientes recibieron inicialmente transfusión empírica, y que estos resultados pudieron ser diferentes si se hubiese iniciado la reanimación con pruebas viscoelásticas. En cuanto a investigaciones locales, se lograron identificar, como investigaciones afines, unas tesis de grado de los años 2016 y 2020 enfocadas en la resucitación hemostática guiada por ROTEM en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (43) (44). En ellas, mayoritariamente, se presenta una recopilación bibliográfica con algunos temas de utilidad potencial para la presente investigación. En forma adicional, se exploraron otras publicaciones alusivas a temas afines, que no constituyen resultados de investigación, sino más bien precisan algunos conceptos y características de la técnica de las pruebas viscoelásticas (45) (46). Los antecedentes consultados coinciden en que las pruebas viscoelásticas son una herramienta rápida, precisa y eficiente para dar un manejo más individualizado y oportuno a los pacientes con sangrado. No obstante, sigue siendo relevante generar más investigación que genere evidencia, en especial en el ámbito nacional, en el cual la introducción de este tipo de herramientas es relativamente reciente. 23 III Aspectos metodológicos A. Métodos Lugar y población en estudio. Ésta es una investigación en retrospectiva, observacional y unicéntrica. Se llevó a cabo en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, centro médico clase A de tercer nivel de atención. La información de la población analizada se obtuvo de la base de datos E-delphyn del Banco de Sangre, que incluye a todos los pacientes que recibieron una transfusión de hemocomponentes. Se procedió a analizar la totalidad de los pacientes registrados entre el 2019 y el 2021 con el fin de realizar una comparación entre poblaciones que requirieron atención antes y después de la introducción del dispositivo ROTEM. Finalmente, a través de los sistemas EDUS y LABCORE, se recolectó la información complementaria pertinente para la investigación. B. Criterios de inclusión y de exclusión Criterio de inclusión. Por la naturaleza de la investigación, las condiciones básicas requeridas para la inclusión en este estudio son las siguientes: • Pacientes politraumatizados. • Pacientes cuyo diagnóstico de ingreso sea trauma. • Pacientes a los que realizó transfusión sanguínea de al menos una unidad en las primeras 24 horas a la atención hospitalaria. • Pacientes del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia en el período 2019-2021. Criterio de exclusión. Se excluyeron como sujetos en la presente investigación los siguientes: • Pacientes traumatizados cuya atención inicial de trauma se dio en otro centro médico. • Pacientes, en el periodo posterior a la introducción de la ROTEM, a quienes no se les haya realizado esta prueba. 24 C. Consideraciones bioéticas Considerando las particularidades presentadas por la evaluación bioética en el caso de los estudios retrospectivos como el presente, se procedió con apego a los principios correspondientes, de la manera descrita a continuación: Exención del consentimiento informado. Se contó con la exención del consentimiento informado dadas sus características de la investigación y el manejo comprometido para la información, de manera que no se afectaran ni los derechos ni el bienestar de los pacientes que la originaron. La investigación es de carácter retrospectivo y se basa en registros históricos, por lo tanto, no podría realizarse sin la exención del consentimiento informado. Por otra parte, el proceso de recolección no implica relación alguna con los pacientes. En adición, se realizó el compromiso de no usar datos que pudieran identificar al paciente, y se garantizó la protección de los archivos digitales mediante el uso de contraseña segura. Valoración del Comité Ético Científico. La propuesta de investigación fue sometida a revisión por el Comité Ético Científico del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, el cual la aprobó con el código CEC-HCG-CCSS-0035-11-2022. Otros compromisos. Se respetaron los alcances de lo establecido en la Ley N°9234, en el Reglamento N°39061-S y sus reformas mediante el Decreto No. 39533-S y en la Buena Práctica Clínica. Esto incluye una declaración de conflicto de interés, el acuerdo de confidencialidad, el compromiso de reportar todos los eventos adversos, la declaración de fuentes de financiamiento y otras obligaciones. Todos los documentos citados fueron suscritos, tanto por la investigadora principal, como por el subinvestigador. Asimismo, se contó con la “no objeción para la realización de la investigación biomédica” otorgada por Jefatura de Servicio y Dirección Médica del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, centro médico en el cual se llevó a cabo la investigación. Evaluación del riesgo. Para la evaluación de riesgo de las investigaciones biomédicas, se siguió la guía de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y el resultado fue presentado al Comité Ético Científico del HCG. 25 IV. Análisis de los datos Procesamiento de información. La información recolectada fue procesada en la hoja de cálculo Excel de la siguiente manera: • Se tabuló en el formato de base de datos, poniendo especial atención a la protección del anonimato de los pacientes. • Una vez tabulado, el conjunto de datos fue sometido a una revisión crítica para detectar errores u omisiones, y así depurar la base de datos. • Para obtener resultados agregados y poder derivar conclusiones sobre la información recopilada, se utilizaron las herramientas de filtro de datos, tabla dinámica y gráfico. A partir de estos análisis, se obtuvieron los cuadros estadísticos que permiten relacionar conjuntos de dos o más variables y gráficos ilustrativos. • Para profundizar en el análisis, se recurrió al módulo de análisis de datos. Específicamente, se utilizaron las herramientas de estadística descriptiva. Con estas herramientas, se establecieron como estadísticas de resumen: medidas de tendencia central para un grupo seleccionado de variables. • A partir de los resultados anteriores, se derivaron las conclusiones de la investigación. En las fases de recolección, proceso y almacenamiento de la información, se ha tenido la preocupación de no exponer la identidad de los pacientes mediante el uso de códigos en lugar de nombres propios. Los resultados presentados en este reporte contienen exclusivamente valores agregados. De manera adicional, toda la información recopilada y procesada se protegió con el uso de contraseñas seguras para los archivos digitales generados. A. Resultados En total, se revisaron 702 expedientes de pacientes que ameritaron transfusiones sanguíneas en el periodo 2019- 2021 en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia. De ese listado preliminar, se tomó a los pacientes con diagnóstico de trauma al ingreso, a los cuales se les aplicaron los criterios de exclusión. Como resultado de este proceso, se llegó a un listado reducido de 75 pacientes: 45 de ellos corresponden 26 al periodo previo a la introducción del dispositivo ROTEM (hasta febrero 2020 inclusive) y los 30 restantes corresponden al período posterior a la ROTEM. El cuadro siguiente detalla la composición del grupo de estudio por sexo. Cuadro 2. Número de pacientes según período ROTEM y sexo Sexo Pacientes según período ROTEM Post Pre Total Femenino 3 8 11 Masculino 27 37 64 Total 30 45 75 Fuente: Elaboración propia de la investigadora para Efectos del presente trabajo investigativo La mayoría de los pacientes politraumatizados que requirieron transfusiones sanguíneas en las primeras 24 horas para el periodo estudiado correspondían al sexo masculino (86.7%). Estos datos y un mayor detalle de la información sobre los pacientes en términos de sexo y edad se presentan en los cuadros y gráficos siguientes Cuadro 3. Distribución de la población en estudio por grupo etario y sexo (en número de personas y porcentajes) Grupo etario Sexo Total Femenino Masculino Absoluto Relativo Absoluto Relativo Absoluto Relativo Adulto joven (hasta 35 años) 5 6,7% 26 34,7% 31 41,3% Adulto medio (34 a 64 años) 3 4,0% 30 40,0% 33 44,0% Adulto mayor (65 o más) 2 2,7% 9 12,0% 11 14,7% Total 10 13,3% 65 86,7% 75 100,0% Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 27 Gráfico 1. Población en estudio según sexo (en número de personas) Cuadro 4. Número de pacientes por sexo y grupo de edad según períodos ROTEM Sexo y grupo de edad Pacientes según períodos ROTEM Post Pre Total Femenino 3 8 11 Adulto joven 2 4 6 Adulto medio 1 2 3 Adulto mayor 2 2 Masculino 27 37 64 Adulto joven 13 12 25 Adulto medio 8 22 30 Adulto mayor 6 3 9 Total 30 45 75 Adulto joven 15 16 31 Adulto medio 9 24 33 Adulto mayor 6 5 11 Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 28 Gráfico 2. Población según sexo y grupo de edad Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo La población en estudio mayoritariamente se ubica en los grupos etarios con edades entre los 18 y 64 años, los cuales suman un 85.3% (véase cuadro 3), con una concentración acentuada en pacientes con edades entre los 25 y 35 años (28%) como se muestra en el gráfico presentado a continuación. Gráfico 3. Distribución de frecuencias de edades de la población estudiada Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 29 En general, no se evidencia una diferencia marcada en los signos vitales de ingreso de estos pacientes. Del total de pacientes, se puede observar que hay cantidad similares de pacientes que requirieron transfusiones sanguíneas con índices de shock normales que cuando este valor se encontraba anormal. En el período previo a la introducción de la ROTEM, se observa que más de la mitad de los pacientes transfundidos presentaban índices de shock mayores o iguales a 1. Cuadro 5. Número de pacientes según rangos de índice de shock (IS) por sexo y grupo de edad según períodos ROTEM Sexo y grupo de edad Pre ROTEM Post ROTEM TOTAL Rangos IS Rangos IS Rangos IS < 1.0 ≥ 1.0 Subtotal < 1.0 ≥ 1.0 Subtotal < 1.0 ≥ 1.0 Total Femenino 5 3 8 1 2 3 6 5 11 Adulto joven 1 3 4 1 1 2 2 4 6 Adulto medio 2 2 1 1 2 1 3 Adulto mayor 2 2 2 - 2 Masculino 13 23 36 16 12 28 29 35 64 Adulto joven 4 7 11 7 7 14 11 14 25 Adulto medio 9 13 22 3 5 8 12 18 30 Adulto mayor 3 3 6 6 6 3 9 Total 18 26 44 17 14 31 35 40 75 Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo El análisis para rangos de IS más estrechos, que muestra el gráfico siguiente, permite observar que la mayor cantidad de los casos se ubica en el segmento entre los valores de dicho índice de 0.8 y 1.2. Prácticamente, un tercio de los pacientes presentaba un IS dentro del rango normal. 30 Gráfico 4. Distribución de frecuencias del índice de shock (IS) Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo En cuanto a los valores de las pruebas convencionales de coagulación de la población estudiada, se notó que en la mayoría de los pacientes presentan un TTPA normal. En los pacientes con medición de fibrinógeno se encontró que este indicador también reportaba valores normales, aunque esta prueba no se realizó a un 43% de los pacientes, y solo se realizó en 51% de los pacientes del período pre ROTEM Por su parte, el INR se encontraba alterado en más de la mitad de los pacientes, tanto para el periodo previo a la introducción del ROTEM, como para el período pre y post ROTEM 31 Cuadro 6. Indicadores de coagulopatía para los períodos pre y post ROTEM (en número de pacientes) Indicador Rangos Pre Post Total FIBROGENO >100 mg/dl 22 18 40 ≤100 mg/dl 1 2 3 Otros 1/ 22 10 32 Total 45 30 75 TTPA <60 segundos 42 28 70 ≥60 segundos 2 1 3 No aplica 1 1 2 Total 45 30 75 INR ≤1.2 20 11 31 >1.2 24 18 42 Otros 1/ 1 1 2 Total 45 30 75 Nota: 1/ Pacientes sobre los cuales no se reportó valor para esta variable Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo Gráfico 5. Diagnóstico de coagulopatía según indicadores tradicionales por período Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 32 En cuanto al diagnóstico de coagulopatía por ROTEM, se observó que los indicadores que mayormente indicaron coagulopatía fueron el EXTEM A5 y el FIBTEM A5. Del total de 30 pacientes, el 83% presentaba un FIBTEM A5 alterado, lo cual evidencia que la mayoría de los pacientes traumatizados suelen tener alteraciones relacionadas con el fibrinógeno. Cabe destacar la escasa medición registrada de este parámetro al utilizar las pruebas convencionales, lo cual era particularmente relevante de realizar en el período pre ROTEM. Cuadro 7. Indicador de coagulopatía por ROTEM (en número de pacientes) INDICADOR RANGOS NÚMERO EXTEM CT ≥80 segundos 8 <80 segundos 22 TOTAL 30 EXTEM A5 ≤35 mm 12 >35 mm 18 TOTAL 30 FIBTEM CT ≥600 segundos 0 <600 segundos 30 TOTAL 30 FIBTEM A5 ≤9 mm 25 >9 mm 5 TOTAL 30 INTEM CT ≥240 segundos 5 <240 segundos 25 TOTAL 30 Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 33 Gráfico 6. Indicador de coagulopatía por la ROTEM (en número de pacientes) Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo En lo concerniente a la transfusión de hemoderivados, se observó un discreto aumento en la transfusión de GRE en el período post ROTEM en comparación con el periodo previo del horizonte temporal de esta investigación. En tanto, la cantidad de PFC y plaquetas disminuyó en el período post ROTEM. El cambio más significativo se presentó en la transfusión de crioprecipitados, la cual registró un aumento considerable en el período post ROTEM. Ello es consecuente con una mayor detección de la deficiencia de fibrinógeno facilitado por la utilización del FIBTEM A5. Cuadro 8. Cantidades de hemocomponentes transfundidos, según periodo ROTEM HEMOCOMPONENTE Cantidades transfundidas Cambio relativo Pre ROTEM Post ROTEM GRE 90 72 -20% PFC 39 17 -56% PLAQUETAS 9 4 -56% CRIOPRECIPITADOS 1 4 300% Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo 34 Cuadro 9. Hemocomponentes transfundidos: pacientes según cantidad de producto por período ROTEM UDES 1/ GRE GRE PFC PFC PLAQUETAS PLAQUETAS CRIOPRECIPITADOS CRIOPRECIPI- ADOS Pre ROTEM Post ROTEM Pre ROTEM Post ROTEM Pre ROTEM Post ROTEM Pre ROTEM Post ROTEM 0 2 3 26 26 38 27 44 26 1 2 1 1 0 5 2 1 4 2 36 18 17 1 2 1 0 0 3 4 2 0 0 0 0 0 0 4 1 2 1 1 0 0 0 0 5 0 3 0 1 0 0 0 0 6 0 1 0 1 0 0 0 0 Total 45 30 45 30 45 30 45 30 Nota: 1/ En unidades para GRE y PFC; y en pool para plaquetas y crioprecipitados Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo Gráfico 7. Hemocomponentes transfundidos: pacientes según cantidad de producto por periodo ROTEM Fuente: Elaboración propia de la investigadora para efectos del presente trabajo investigativo La información analizada permite afirmar que, en el período pre ROTEM, no se observó un modelo de transfusión empírica 1:1:1:1 operando consistentemente. Sin embargo, se observa una relación de GRE:PFC de aproximadamente 2:1. En el periodo post ROTEM, se produce un salto cualitativo importante al adoptarse una estrategia de 35 transfusión más individualizada y basada en la identificación de alteraciones registrados por el dispositivo ROTEM. Prueba de hipótesis sobre el uso de los hemocomponentes. Para establecer posibles diferencias en el uso de hemocomponentes en consecuencia con la introducción de la ROTEM en EL Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se plantearon la hipótesis nula (Ho) de que no hay diferencia significativa y la hipótesis alternativa (H1) que implica presencia de cambios relevantes. Los cálculos consideraron las variables GRE, PFC, Plaquetas y Crioprecipitados; y se realizaron las pruebas t de student para diferencia de medias para cada una de ellas. Ho: μ1= μ2 H1: μ1≠ μ2 En resumen, los resultados obtenidos indican que, con un nivel de significancia del 5%, existe una diferencia estadísticamente significativa entre el promedio de PFC para los períodos pre y post ROTEM (valores de 0,8724 y 2,401 respectivamente). En el resto de los casos, no se descarta la hipótesis nula (Ho), o sea no se encontró diferencia significativa desde el punto de vista estadístico entre los valores promedio de uso de GRE, plaquetas y crioprecipitados para los dos períodos considerados. A continuación, se presenta el detalle de los resultados de las pruebas realizadas. Cuadro 10: Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales GRE Pre ROTEM Post ROTEM Media 2 2,4 Varianza 0,40909091 2,11034483 Observaciones 45 30 Varianza agrupada 1,08493151 Diferencia hipotética de las medias 0 Grados de libertad 73 Estadístico t -1,62927759 P(T<=t) una cola 0,05378118 Valor crítico de t (una cola) 1,66599622 P(T<=t) dos colas 0,10756236 Valor crítico de t (dos colas) 1,99299713 Fuente: Elaboración propia 36 Cuadro 11. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales PFC Pre ROTEM Post ROTEM Media 0,87244444 2,401 Varianza 1,15341889 2,10538862 Observaciones 45 30 Varianza agrupada 1,53159865 Diferencia hipotética de las medias 0 Grados de libertad 73 Estadístico t -5,24016538 P(T<=t) una cola 7,4782E-07 Valor crítico de t (una cola) 1,66599622 P(T<=t) dos colas 1,4956E-06 Valor crítico de t (dos colas) 1,99299713 Fuente: Elaboración propia Cuadro 12. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales PLAQUETAS Pre ROTEM Post ROTEM Media 0,20844444 0,57533333 Varianza 0,25110434 2,45077057 Observaciones 45 30 Varianza agrupada 1,12494435 Diferencia hipotética de las medias 0 Grados de libertad 73 Estadístico t -1,46759185 P(T<=t) una cola 0,0732553 Valor crítico de t (una cola) 1,66599622 P(T<=t) dos colas 0,14651059 Valor crítico de t (dos colas) 1,99299713 Fuente: Elaboración propia 37 Cuadro 13. Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas iguales CRIOPRECIPITADOS Pre ROTEM Post ROTEM Media 0,032 0,14233333 Varianza 0,02178 0,1860323 Observaciones 45 30 Varianza agrupada 0,08703091 Diferencia hipotética de las medias 0 Grados de libertad 73 Estadístico t -1,58674165 P(T<=t) una cola 0,05844681 Valor crítico de t (una cola) 1,66599622 P(T<=t) dos colas 0,11689362 Valor crítico de t (dos colas) 1,99299713 Fuente: Elaboración propia B. Discusión La mayoría de los pacientes politraumatizados que requirieron transfusiones sanguíneas en las primeras 24 horas para el periodo estudiado correspondían al sexo masculino y eran menores de 64 años. Estos pacientes presentan una concentración acentuada de pacientes en el rango de edades entre los 25 y los 35 años. Cabe destacar que este grupo etario coincide con la población de mayor actividad laboral y la discapacidad que proviene de los traumatismos conlleva a mayores requerimientos de atención médica y mayores costos económicos. Los hallazgos citados coinciden con los resultados obtenidos a nivel mundial en cuanto a mortalidad y discapacidad en trauma, como lo ha señalado la OMS. Además, coincide con otros estudios que han evaluado las características de las pacientes víctimas de trauma en diferentes centros. De acuerdo con un estudio publicado en el 2019, en la población con trauma de tórax en un hospital de Cuba, predominó el sexo masculino (77,45 %) y las edades entre 40 a 49 años (47). Igualmente, en un estudio realizado en pacientes de trauma en el año 2009, en un hospital en México, se encontró que el grupo de edad más afectado tenía edades entre 20 y 34 años (58.8%). El 94.1% correspondió al género masculino (48). 38 En lo concerniente al índice de shock de la población, llama la atención que prácticamente un tercio de los pacientes presentaba un IS dentro del rango normal. Esto puede tener varias explicaciones: una posibilidad es que los datos ingresados de signos vitales al ingreso de estos pacientes no sean precisos, y que reflejen la necesidad de clasificación rápida de estos pacientes. Otra posibilidad es que se haya iniciado la transfusión de hemoderivados basada en otras herramientas como los scores de predicción clínica. Estos “scores” de predicción clínica consisten en una evaluación rápida de los pacientes, la cual ayuda a predecir el potencial de coagulopatía y la necesidad de transfusión masiva, estado hemodinámico, presencia de hemorragia activa, severidad y mecanismo de las lesiones. Ejemplos de estos scores son el TASH, el ABC Score y el RABT Score (17) (18). Sería interesante ver si el mecanismo o el tipo específico de trauma afectó la decisión en estos casos, por ejemplo, la presencia de trauma penetrante o trauma pélvico. Sin embargo, estos aspectos transcienden los objetivos de la presente investigación. En cuanto al diagnóstico de coagulopatía por ROTEM, se observó que los indicadores que mayormente indicaron coagulopatía fueron el EXTEM A5 y el FIBTEM A5, lo cual concuerda con la literatura revisada. Por ejemplo, Veigas, et al. (2016), en una revisión sistemática, señalan que la mayor parte de la evidencia indica que la amplitud anormal del coágulo EXTEM y FIBTEM a los 5 y 10 minutos o la firmeza máxima del coágulo (MCF) diagnostican la coagulopatía y predicen la transfusión de sangre y la mortalidad (39). En el presente estudio, el 83% de un total de 30 pacientes presentaban un FIBTEM A5 alterado, lo cual evidencia que la mayoría de los pacientes traumatizados suelen tener alteraciones relacionadas con el fibrinógeno. Esto concuerda con lo esperable para el paciente con coagulopatía traumática aguda, el cual presenta activación inmediata de vías hemostáticas con un aumento importante de la fibrinolisis. Como parte de este proceso, se han identificado deficiencias en los niveles de fibrinógeno, trombina, factor V, factor VIII, factor IX y factor X en los pacientes con coagulopatía traumática (10). Cabe destacar que el uso de antifibrinolíticos no forma parte de los datos recogidos para la presente investigación. Sería de esperar que su administración temprana cause cambios en estos resultados. 39 En lo relacionado con la transfusión de hemoderivados, no se observaron diferencias significativas en la cantidad administrada de GRE. Los análisis de pruebas de hipótesis permiten concluir que, con un nivel de significancia del 5%, existe diferencia estadísticamente significativa entre los promedios de utilización de PFC para los períodos pre y post ROTEM (valores de 0,8724 y 2,401 respectivamente); no así en los casos de las variables correspondientes a los restantes hemocomponentes, es decir, GRE, PFC, Plaquetas y Crioprecipitados. Estos resultados concuerdan con resultados encontrados en estudios que han evaluado los cambios en la terapia de transfusiones con la introducción del ROTEM. González, et al. (2016) compararon el tratamiento de la coagulopatía guiada por pruebas convencionales y por TEG, encontrándose requerimientos similares de GRE en ambos grupos, pero mayores requerimientos de plasma y plaquetas cuando se guiaban las transfusiones por pruebas convencionales (41). Se registró un aumento del consumo de crioprecipitados aunque este no fue considerable en el período post ROTEM. Lo anterior es consecuente con una mayor detección de la deficiencia de fibrinógeno, lo cual es facilitado por la utilización del FIBTEM A5 y con las características antes mencionadas de la coagulopatía traumática aguda. A pesar de que, en el período pre ROTEM, no se utilizó estrictamente una estrategia de transfusión empírica establecida, se aprecian cambios considerables en las estrategias transfusionales con la utilización del ROTEM. Esto se ve reflejado en un diagnóstico más preciso del tipo de coagulopatía presentado en estos pacientes con la fibrinolisis aumentada, siendo uno de los principales factores en la etapa temprana y, consecuentemente, con el aumento de la utilización de crioprecipitados en forma inicial y el descenso en la utilización de otros hemocomponentes. C. Limitaciones del estudio Durante el período de investigación, se suscitan dos hechos marcadamente relevantes: a finales del 2019, surge la crisis de la COVID-19, y en los primeros meses del 40 2020, comienza a hacerse sentir, de manera relevante, en el sector de salud pública del país. Más recientemente, al finalizar octubre del 2022, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) es víctima de un jaqueo que afectó sus sistemas de información. Originalmente, se habían considerado limitantes usuales y, por lo general manejables, algunas omisiones e insuficiente información diagnóstica que debería consignarse en el Expediente Digital Único de Salud (EDUS), lo cual, en forma evidente, iba a dificultar la obtención de los datos requeridos. Otro factor para considerar era que, en vistas del poco tiempo que llevaba operando la ROTEM, se ignoraba información relevante o la información provista no había sido interpretada correctamente. En lo que concierne al primer señalamiento referente a la información de los diagnósticos, se previó el uso opcional de información de fuentes alternativas al EDUS, como las bases de datos del Banco de Sangre y Laboratorio Clínico. No obstante, la crisis de la COVID-19 trajo consigo nuevas limitantes. Esta enfermedad cambió drásticamente las prioridades del sector público en materia de salud, por tanto, se requirió un esfuerzo extraordinario que implicó jornadas extendidas y se puso de relieve la sobrecarga de los sistemas de salud. Por otra parte, las medidas para contener la COVID-19 repercutieron en la reducción de accidentes de tránsito y de incidentes violentos en centros nocturnos, así como de actividades delictivas como asaltos en la vía pública, y otros hechos que incidieron en una reducción de la presencia de casos de trauma, con una evidente alteración de la condición que se podría considerar normal para la investigación. De la misma forma, el jaqueo a los sistemas informativos de la CCSS provocó la salida temporal de operación del EDUS, el cual representa la base originalmente considerada como fundamental para obtener la información requerida para la investigación. Esta acción delictiva fue parte de un ciberataque a varias instituciones del sector público costarricense. En el caso de la CCSS, el retorno a la normalidad tardó alrededor de cinco meses. Otra limitante fue que en los datos recolectados para ambos períodos (pre ROTEM y post ROTEM), el número de pacientes que requirieron más de 2 unidades de algún hemocomponente fueron mínimos, por lo que la muestra no se considera representativa de los pacientes que requirieron transfusión masiva. 41 V. Conclusiones Los traumatismos son una causa importante de discapacidad y muerte, especialmente de la población entre los 15 y 45 años. El choque hemorrágico figura como una de las principales causas de muerte por trauma y la coagulopatía es un obstáculo relevante para el control de la hemorragia al perpetuar el sangrado y aumentar los requerimientos transfusionales. El uso de pruebas viscoelásticas, entre otras situaciones, se presume que favorece transfusiones con hemocomponentes más ajustados a las necesidades del paciente. Del total de pacientes incluidos, la mayoría correspondía al sexo masculino y se ubica en los grupos etarios con edades entre los 18 y 64 años. Estos hallazgos coinciden con los resultados obtenidos a nivel mundial en cuanto a las características de la población politraumatizada. Prácticamente, un tercio de los pacientes presentaba un IS dentro del rango normal. En cuanto a las pruebas de coagulación convencionales, el INR se encontraba alterado en más de la mitad de los pacientes, tanto para el periodo previo a la introducción del ROTEM, como para los períodos pre y post ROTEM. No se observaron alteraciones significativas del TTPA. En el periodo pre ROTEM, no se realizaron mediciones de fibrinógeno en más de la mitad de los pacientes. Por su parte, en cuanto al diagnóstico de coagulopatía por ROTEM, se observó que los indicadores que mayormente indicaron coagulopatía fueron el EXTEM A5 y el FIBTEM A5. Esto concuerda con los parámetros que se han encontrado en otros estudios como predicadores de coagulopatía traumática. El cambio más significativo en la terapia transfusional se presentó en la disminución del consumo de PFC. Se encontró aumento en la administración de crioprecipitados pero este no fue significativo en el período post ROTEM. Lo anterior es consecuente con una mayor detección de la deficiencia de fibrinógeno facilitado por la utilización del FIBTEM A5. Finalmente, se observó que ni el periodo pre ROTEM ni en el periodo post ROTEM se siguió una estrategia transfusional empírica 1:1:1:1. Sin embargo, en el periodo post ROTEM, se adopta una estrategia de transfusión más individualizada y basada en la identificación de alteraciones registrados por el dispositivo ROTEM. 42 Algunos datos adicionales podrían brindar información relevante y podrían ser objeto de futuras investigaciones. La inclusión de datos como el mecanismo de trauma podría brindar mayor información sobre las estrategias transfusionales adoptadas. Datos como la utilización de antibibrinoliticos también son de importancia a la hora de evaluar las mejores estrategias en la reanimación de estos pacientes. Por último, se concluye que la utilización de la ROTEM ha provocado cambios sobre todo en el tipo de hemocomponentes transfundidos a pacientes politraumatizados en el Servicio de Emergencias del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia desde su introducción. 43 Bibliografía 1. Maegele, M., Lefering, R., Yucel, N., Rixen, D., Paffrath, T, et al. Early coagulopathy in multiple injury: an analysis from the German Trauma Registry on 8724 patients. International Journal of the Care of the Injured. 2007 March; 38(3). 2. MacLeod, J.B., Lynn, M., McKenney, M.G., Cohn, S.M., & Murtha, M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. The Journal of Trauma. 2003 July; 55(1). 3. 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