logísticos, droguerías, farma-
cias, establecimientos asisten-
ciales y pacientes).  
En América Latina, solo Argen-
tina y Brasil tienen un sistema 
de trazabilidad pero según 
nuevas disposiciones es muy 
probable que nuestro país de-
ba implementar un sistema de 
trazabilidad en un mediano 
plazo. 
Lo ideal es poder implementar 
la trazabilidad desde la produc-
ción hasta el consumidor, pu-
diendo garantizar al paciente el 
origen del medicamento. 
 
Los medicamentos falsificados 
son un problema global. Según 
la Organización Mundial de la 
Salud (OMS),  para el año 
2010, más del 10 % de los me-
dicamentos disponibles en el 
mercado eran ilegítimos. 
Con el objetivo de asegurar el 
control de los medicamentos y 
contribuir a erradicar la circu-
lación de aquellos que sean 
falsificados, algunos países han  
establecido un Sistema de Tra-
zabilidad, que deberá ser im-
plementado por todas aquellas 
personas y empresas que in-
tervengan en la cadena de 
comercialización, distribución y 
dispensación de medicamen-
tos.  
Este sistema consiste en la 
identificación individual y uní-
voca de cada unidad de medi-
camento a ser comercializado 
a fin de efectuar su seguimien-
to a través de toda la cadena 
de distribución (laboratorios, 
distribuidoras, operadores 
Introducción  
Trazabilidad  
Se pude decir que la trazabili-
dad es la capacidad para re-
construir la historia, recorrido 
o aplicación del producto, 
identificando para ello: 
• El origen de sus compo-
nentes 
• La historia de los proce-
sos aplicados al produc-
to 
• La distribución y locali-
zación después de su 
entrega 
Trazabilidad interna: consiste 
en poder obtener e identificar 
las etapas que un producto va 
superando dentro de una em-
presa, con sus manipulaciones, 
su composición, su maquinaria  
utilizada, su temperatura, su 
lote, etc, es decir en todas 
aquellas variables que se consi-
deren de importancia y que 
pueden hacer variar el produc-
to  para el consumidor final. 
Trazabilidad externa: externa-
lizar los datos de la traza inter-
na  y agregarle más indicios si 
fuera necesario como rotula-
ción del producto, cambio en 
la cadena de temperatura, etc.  
Caja Costarricense de Seguro Social 
Hospital San Juan de Dios 
Servicio de Farmacia Centro de Información de Medicamentos  
Marzo- Abril 2013  
Volumen 3, número 2 
S istema de 
Trazabi l idad 
• “Se entiende como 
trazabilidad a todos 
aquellos procedi-
mientos preestableci-
dos y autosuficientes 
que permiten cono-
cer el histórico, la 
ubicación y la trayec-
toria de un producto 
o lote de productos a 
lo largo de la cadena 
de suministros en un 
momento dado, a 
través de herramien-
tas determinadas” 
Contenido: 
Sistema de trazabilidad  1 
Preguntas y respuestas  2 
Alertas de Farmacovi-
gilancia: 
Marzo– Abril 2013 
3 
¿Cuáles son los agentes invo-
lucrados por el Sistema de 
Trazabilidad?  
El “Sistema  de Trazabilidad de 
Medicamentos” deberá ser 
implementado por la totalidad 
de las personas físicas o jurídi-
cas que intervengan en la ca-
dena de comercialización, dis-
tribución y dispensación de 
especialidades medicinales 
(laboratorios, distribuidoras, 
operadores logísticos, droguer-
ías, farmacias, establecimien-
tos asistenciales) 
¿Desde dónde debe comenzar 
la trazabilidad?  
La trazabilidad debe comenzar 
desde el primer eslabón en 
que se encuentre el producto 
terminado, sea éste importado 
o nacional.  
Por lo general, será el labora-
torio titular. No obstante, en 
los casos en que el producto 
ingrese directamente desde la 
aduana hasta la distribuidora, 
ésta deberá habilitar una es-
tructura como laboratorio de 
acondicionamiento secunda-
rio, donde se efectuará la colo-
cación del soporte con el códi-
go o identificación unívoco 
requerido por la normativa 
internacional.  
¿Cómo se deberán codificar 
las especialidades farmacéuti-
cas?  
Los laboratorios titulares de-
berán colocar, en el empaque 
de cada una de las unidades de 
venta al público, un soporte o 
dispositivo con capacidad para 
almacenar un código unívoco.  
Esto permitirá conocer a cada 
unidad de medicamento como 
único y así poder construir la 
cadena de trazabilidad.  
En las siguientes figuras se 
muestran algunos dispositivos 
que se han empleado para 
codificar especialidades far-
macéuticas: 
 
 
 
 
 
Se debe garantizar que el dis-
positivo no pueda ser removi-
do sin dejar una marca eviden-
te en el empaque, que permita 
advertir si este ha sido violado.  
¿Cómo construir la traza de un 
producto? 
Se debe crear un software o un 
sistema de captura de datos, 
de esta forma se van añadien-
do datos a la traza y permite 
obtener información en un 
momento dado de la cadena. 
Este software tiene como re-
quisito la capacidad de almace-
namiento de gran cantidad de 
datos, fácil acceso a los datos, 
ser interconectable con otros 
sistemas de datos y seguridad 
en el manejo de información. 
Es importante destacar que 
para que el sistema de trazabi-
lidad funcione todos los impli-
cados deben reportar la infor-
mación que se solicita cada vez 
que se recibe medicamento, se 
despacha o se utiliza en alguna 
preparación. 
Países con experiencia en la 
trazabilidad recomiendan que 
para implantar el sistema se 
debe primero probar con un 
programa piloto de un grupo 
terapéutico específico y no 
tratar de aplicarlo a la totali-
dad de medicamentos disponi-
bles en el mercado.  
 
Preguntas y respuestas  
“El Sistema de 
Trazabilidad deberá 
ser implentando por la 
totalidad de personas 
que intervengan en la 
cadena de utilización 
del medicamento” 
Página 2 
Sistema de Trazabilidad 
A continuación un resumen de 
las alertas de Farmacovigilan-
cia más importantes emitidas 
por las agencias reguladoras 
internacionales durante los 
meses de marzo y abril del 
2013. 
Azitromicina: en marzo del 
2013 la FDA, emite un comuni-
cado sobre la azitromicina y su 
capacidad de causar cambios 
anormales en la actividad eléc-
trica del corazón, que puede 
dar lugar a un ritmo cardiaco 
irregular y potencialmente 
fatal.  
Los pacientes que corren ma-
yor peligro de tener este tras-
torno incluyen aquellos con 
factores de riesgo como la pro-
longación del intervalo QT, un 
nivel bajo de potasio o magne-
sio en la sangre, un ritmo car-
diaco más lento de lo normal o 
el uso de ciertos medicamen-
tos utilizados para el trata-
miento del ritmo cardiaco 
anormal o arritmia.  
Este comunicado se produce 
como resultado de un análisis 
de un estudio realizado por 
investigadores médicos, y de 
otro estudio realizado por el 
fabricante del medicamento 
que evaluó el potencial de que 
la azitromicina cause cambios 
anormales en la actividad eléc-
trica del corazón. 
Se  actualizaron las etiquetas 
del medicamento  para refor-
zar la sección de Advertencias 
y Precauciones con informa-
ción relacionada al riesgo de 
prolongación del intervalo QT 
y Torsades de Pointes.  
Miméticos de incretina: La 
FDA  está evaluando nuevas 
conclusiones no publicadas por 
un grupo de investigadores 
académicos que indican un 
mayor riesgo de pancreatitis o 
inflamación del páncreas y 
cambios ce lu lares  pre-
cancerosos llamados metapla-
sia del conducto pancreático, 
en pacientes con diabetes de 
tipo 2 tratados con una clase 
de medicamentos llamados 
miméticos de la incretina.  
Estas conclusiones se basaron 
en el análisis de un número 
reducido de muestras de tejido 
pancreático obtenidas de pa-
cientes después de que murie-
ron de causas no especificadas. 
La FDA ha pedido a los investi-
gadores que informen sobre la 
metodología utilizada para re-
coger y estudiar estas mues-
tras, y que proporcionen 
muestras de tejido para que la 
agencia pueda investigar más a 
fondo la toxicidad pancreática 
potencial relacionada con los 
miméticos de la incretina. 
Entre los medicamentos en la 
clase de miméticos de incretina 
se encuentran exenatida, sita-
gliptina, entre otros. La FDA 
no ha llegado a ninguna conclu-
sión acerca de nuevos riesgos 
de seguridad con medicamen-
tos miméticos de incretina. El 
propósito del comunicado 
inicial es informar que la agen-
cia tiene la intención de obte-
ner y evaluar esta nueva infor-
mación. La FDA comunicará 
sus conclusiones y recomenda-
ciones finales cuando su análi-
sis esté completo o cuando la 
agencia tenga más información 
que reportar.   
Ezogabina: la FDA comunica 
que este medicamento anti-
convulsivo  puede causar deco-
loración azulada de la piel y 
anormalidades de los ojos ca-
racterizadas por cambios en el 
pigmento de la retina.  
La FDA desconoce actualmen-
te si estos cambios son rever-
sibles. Todos los pacientes que 
toman este medicamento de-
ben hacerse un examen de los 
ojos que sirva de punto de 
comparación, seguido de exá-
menes periódicos de los ojos. 
La FDA está trabajando con el 
fabricante para recopilar y eva-
luar toda la información dispo-
nible a fin de lograr un mejor 
entendimiento de estos suce-
sos. La FDA actualizará al 
público cuando cuente con 
más información.  
Alertas de Farmacovigilancia Marzo – Abril 2013  
“Una alerta en 
Farmacovigilancia es 
una información 
sobre una posible 
relación causal entre 
un acontecimiento 
adverso y un fármaco, 
cuando previamente 
esta relación era 
desconocida o estaba 
documentada de 
forma incompleta” 
Página 3 
 
Coloración azul por Ezogabina 
tomado de: http://www.fda.gov/
Drugs/DrugSafety/ucm350583.htm 
San José Costa Rica 
Teléfono: 2547-8324 
Correo: 
farmacovigilanciahsjd@gmail.com  
Redacción y diseño: 
Dra. Cristina Fernández Barrantes  
Farmacéutica 
Caja Costarricense de Seguro Social 
Hospital San Juan de Dios 
Servicio de Farmacia Centro de 
Información de Medicamentos  
ción no se asocia a un au-
mento del riesgo de efectos 
adversos fetales. Se trata de 
un estudio de cohortes en el 
cuál no se presentaron mayo-
res riesgos de aborto es-
pontáneo, de muerte fetal o 
de parto prematuro, ni de 
tener un neonato con bajo 
peso por la edad gestacional 
entre las mujeres expuestas y 
las no expuestas. 
Estatinas: el Instituto Catalán 
de Farmacología informa que 
la administración de estatinas 
a dosis altas se asocia a un 
aumento de los ingresos por 
insuficiencia renal aguda, so-
bre todo durante los prime-
ros 120 días de tratamiento, 
según un estudio observacio-
nal retrospectivo publicado 
en BMJ 2013;346:f880. 
 
Entre los pacientes sin insufi-
ciencia renal crónica, los tra-
tados con estatinas de alta 
potencia tenían un 34% más 
riesgo de ser hospitalizados 
por insuficiencia renal aguda 
durante los primeros 120 días 
de tratamiento que los trata-
dos con pautas de baja poten-
cia. Los pacientes con enfer-
medad renal previa presenta-
ron menos incremento del 
riesgo (aproximadamente un 
10%) con dosis altas. Los 
autores calculan que por cada 
1700 pacientes sin enferme-
dad renal previa tratados con 
una estatina de alta potencia 
Reportes previos de la EMA 
han determinado que los 
anticonceptivos combinados 
orales proporcionan un ries-
go bajo de tromboembolismo 
venoso y se ha descrito de 
esta manera en los prospec-
tos de los medicamentos.  
Ciproterona y etinilestradiol: 
La Agencia Europea está rea-
lizando una revisión del Diane 
35® y de otros medicamentos 
que contienen Ciproterona 
después de la decisión de la 
Agencia Francesa del Medica-
mento en suspender la co-
mercialización de estos medi-
camentos. Estos medicamen-
tos son ampliamente utiliza-
dos en Europa y fueron auto-
rizados exclusivamente como 
tratamiento del acné pero un 
gran número de países lo ha 
autorizado como anticoncep-
tivo. A pesar que el riego de 
tromboembolismo venoso 
con estos medicamentos se 
ha conocido durante años, 
ahora se ha planteado la po-
sibilidad de que los riesgos 
sobrepasen los beneficios.  
La Agencia Canadiense del 
Medicamento está haciendo 
una revisión similar. 
Ondasetrón: El Instituto Ca-
talán de Farmacología infor-
ma que según un estudio 
publicado en NEJM 
2013;368:814-23, el uso de 
ondasetrón durante la gesta-
(en vez de una de baja poten-
cia) durante 120 días se pro-
duciría un ingreso adicional 
por insuficiencia renal. Aun-
que este aumento de riesgo 
podría estar relacionado con 
un incremento del riesgo de 
rabdomiólisis, el mecanismo 
no es del todo conocido. 
Ranelato de estroncio: La 
Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanita-
rios ha alertado sobre un 
incremento del riesgo de 
infarto de miocardio con el 
uso de este medicamento. 
Hace un año se alertaba del 
riesgo de tromboembolismo 
venoso y reacciones derma-
tológicas graves en pacientes 
tratados con ranelato de es-
troncio. Aunque la Agencia 
Europea ha anunciado que 
revisará la relación beneficio-
riesgo del ranelato de estron-
cio, estos riesgos superan los 
posibles efectos beneficiosos 
en la osteoporosis en muje-
res postmenopáusicas y en 
hombres con alto riesgo de 
fractura.  
Bibliografía 
Agencia Europea del Medicamen-
to:http:// www.ema.europa.eu/ema/
index.jsp?curl=pages regulation/
landing/regulation.jsp&mid= 
U.S. Food and Drug Adminsitration: 
http://www.fda.gov/ 
Instituto Catalán de Farmacología: 
Butlletí Groc http://w3.icf.uab.es/
notibg/bgcat.php 
Pharmaceutical Newsletter: 
http://www.who.int/medicines/
Alertas Farmacovigilancia Marzo– Abril 2013  
Anticonceptivos combinados: la 
Agencia Europea del Medica-
mento, inició una revisión de las 
diferentes combinaciones de 
anticonceptivos combinados 
(estrógeno + progestágeno) 
disponibles en la Unión Euro-
pea. Esta revisión se hace como 
una petición de la Agencia Fran-
cesa del Medicamento debido a 
los reportes de tromboembolis-
mo venoso por anticonceptivos 
combinados. La EMA revisará 
toda la información disponible 
de riesgo de tromboembolismo 
venoso y dará un comunicado 
oficial sobre la necesidad de 
regular la prescripción de estos 
medicamentos. 
La revisión también tendrá te-
mas como tromboembolismo 
arterial, ictus e infartos.