I UNIVERSIDAD DE COSTA RICA SISTEMA DE ESTUDIOS DE POSGRADO PROGRAMA DE POSGRADO EN ESPECIALIDADES MÉDICAS POSGRADO DE CARDIOLOGÍA TÍTULO: PROTOCOLO DE SELECCIÓN DE PACIENTES PARA CIERRE PERCUTÁNEO DE OREJUELA IZQUIERDA EN FORMA AMBULATORIA EN CONTEXTO DE FIBRILACIÓN ATRIAL CON CONTRAINDICACIÓN PARA ANTICOAGULACIÓN TRABAJO FINAL DE GRADUACIÓN SOMETIDO A LA CONSIDERACIÓN DEL COMITÉ DE LA ESPECIALIDAD EN CARDIOLOGÍA PARA OPTAR POR EL POSGRADO Y TÍTULO DE ESPECIALIDAD EN CARDIOLOGÍA SUSTENTANTE: JUAN CARLOS VEGA CHAVES Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, Costa Rica 2023 II Agradecimientos A Melissa, a mi mamá, a mi papá y a mi hermana, por el apoyo incondicional en todos mis proyectos. A los profesores y profesoras del posgrado, por todas las enseñanzas y dedicación a nuestra formación integral. Al Dr. Mauricio Vanegas, al Dr. Vladimir Poutvinsky y al Dr. Manuel Vindas, tutores de mi proyecto, por su tiempo y dedicación, y por ser verdaderos ejemplos de médicos integrales comprometidos con nuestro sistema de salud púbilca. III Dedicatorias A mi familia, a todos los médicos que, con su dedicación, hacen posible nuestra formación, y a instituciones como la UCR y la CCSS, las cuales permiten que nuestro sistema de salud permanezca entre los mejores del mundo. IV Hoja de aprobación V VI Tabla de contenidos RESUMEN……………………………………………………………………………………………………………..…………VII ABSTRACT………………………………………………………………………………………………….…………………..VIII ÍNDICE DE TABLAS……………………………………………………………………….……………………………………IX ÍNDICE DE FIGURAS……………………………………………………………………..…………………………………….X ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS…………………………………………………….…………………………………..XI INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………………………..………………………….1 OBEJTIVOS…………………………………………………………………………………………………………………………2 OBJETIVO GENERAL………………………………………………………………………………………………..2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS…………………………………………………………………………………………2 METODOLOGÍA………………………………………………………………………………………………………………….3 CAPÍTULO 1 FIBRILACIÓN ATRIAL: DEFINICIONES Y ANTECEDENTES………………………………..………..4 DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN…………………………………………….……………………….4 ANTECEDENTES DEL TEMA………………………………….………………………………………5 CAPÍTULO 2 FISIOPATOLOGÍA Y ESTRATIFICACIÓN………………………………..……………………………………5 FISIOPATOLOGÍA………………………………………………………………..……………………….5 ESTRATIFICACIÓN DEL RIESGO…………………………………………..………………………..6 CAPÍTULO 3 DISPOSITIVOS Y PROCEDIMIENTO…………………………………………………………………………..7 DISPOSITIVOS PARA CIERRE PERCUTÁNEO DE OREJUELA IZQUIERDA…………..7 HISTORIA DEL PROCEDIMIENTO…………………………………………….……………………7 EFECTIVIDAD Y RIESGOS……………………………………………………………………………..8 INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES………………………………………….…………9 CAPÍTULO 4 CONTEXTO EN EL HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA…………………..10 EXPERIENCIA EN EL HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA…….10 CAPÍTULO 5 PROTOCOLO PROPUESTO PARA CIERRE PERCUTÁNEO DE OREJUELA IZQUIERDA EN FORMA AMBULATORIA…………………………………………………………………………………………12 CRITERIOS PARA SELECCIÓN DE PACIENTES…………………………….…………………12 PREPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y ADMISIÓN DEL PACIENTE……….…….13 PROCEDIMIENTO………………………………………………………………………………………14 MANEJO POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO………………………….……………………..14 COMENTARIO FINAL……………………………………………………………………….………..16 ALGORITMO……………………………………………………….…………………………………….17 BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………………………………………………....18 VII RESUMEN La fibrilación atrial es la arritmia cardíaca más frecuente y uno de los principales factores de riesgo para evento cerebrovascular isquémico. Por este motivo, el principal tratamiento consiste en anticoagulación crónica para la prevención de eventos cerebrovasculares, sin embargo, las complicaciones hemorrágicas continúan siendo un problema inherente a esta estrategia terapéutica. El cierre de orejuela izquierda ha mostrado ser no inferior a la anticoagulación oral para la prevención de evento cerebrovascular en contexto de fibrilación atrial. La principal ventaja de este procedimiento es la reducción en el riesgo de hemorragia al evitar el uso de anticoagulación crónica, mientras brinda protección continua al reducir el riesgo de eventos cerebrovasculares isquémicos. En esta revisión, se propone un protocolo para la selección de pacientes para colocación percutánea de dispositivos de cierre de orejuela izquierda, además de una guía para realizar el procedimiento en forma ambulatoria sin requerir hospitalización. PALABRAS CLAVES: fibrilación atrial, evento cerebrovascular isquémico, cierre percutáneo orejuela izquierda VIII ABSTRACT Atrial fibrillation is the most common sustained cardiac arrhythmia and it is a major risk factor for stroke. For that reason, stroke prevention by anticoagulation is the mainstay therapy, however, bleeding remains an inherent problem to this therapeutic strategy. Left Atrial Appendage Occlusion has been shown to be noninferior to oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation. The main advantage of the procedure is a reduced bleeding risk by avoiding long-term anticoagulation while still providing a continuous protection from stroke. In this review, we propose a protocol for selection of patients for percutaneous left atrial appendage occlusion and procedural performance to achieve hospital discharge the same day of the procedure. KEY WORDS: atrial fibrillation, ischemic stroke, left atrial appendage occlusion IX ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Clasficación y definiciones actualizadas de los diferentes tipos de fibrilación atrial……..……4 Tabla 2. Características epidemiológicas y complicaciones presentadas en los pacientes que han requerido cierre percutáneo de orejuela izquierda en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia 2017-2022…………………………………………………………………………………………………………………………………….11 Tabla 3. Contraindicaciones absolutas y relativas para anticoagulación oral crónica……………………...12 Tabla 4. Criterios utilizados en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia para el alta hospitalaria el mismo día del procedimiento…………………………………………………………………………………………………….16 Tabla 5. Factores de riesgo asociados a la formación de trombos asociados al dispositivo de cierre de orejuela……………………………………………………………………………………………………………………………………16 X ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Dispositivos para cierre percutáneo de orejuela izquierda utilizados en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia. A) Watchman FLX. B) Amplatzer Amulet…………………………………….10 Figura 2. Algoritmo propuesto para selección de pacientes………………………………………………………....17 XI ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ECV: Evento cerebro vascular FA: Fibrilación atrial FDA: Food and Drug Administration ICE: Ultrasonido intracardiaco TAC: Tomografía axial computarizada 1 INTRODUCCIÓN La fibrilación atrial (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente al representar hasta un tercio de todas las hospitalizaciones por arritmias1. El principal factor por tomar en cuenta en la práctica clínica es el riesgo aumentado de enfermedad cerebro vascular (ECV) que confiere la fibrilación atrial. La presencia de esta arritmia aumenta hasta 5 veces el riesgo de presentar un evento vascular cerebral isquémico1, y se atribuye como causa etiológica directa del 20% de éstos2. La gran mayoría de eventos cardioembólicos como producto de la fibrilación atrial se originan en la orejuela izquierda2, ya que, por su anatomía con múltiples músculos pectíneos y paredes delgadas, se predispone la formación de trombos3. La principal medida terapéutica para la prevención de ECV en FA es la anticoagulación oral2. Sin embargo, ésta confiere riesgo aumentado de hemorragia, siendo un tratamiento contraindicado en muchos pacientes. Asimismo, la tasa de adherencia a la anticoagulación oral a 15 meses puede ser apenas del 60%4. Por este motivo, históricamente ha existido el interés por buscar alternativas a la anticoagulación oral que permitan con la misma efectividad y un buen perfil de seguridad la prevención de ECV en esta población. A inicios del siglo XX, en el auge de la revascularización percutánea, se iniciaron diseños de dispositivos para cierre de orejuela como medida preventiva a los eventos cardioembólicos5. Posteriormente, se iniciaron estudios clínicos y se demostró que los dispositivos para cierre de orejuela implantados vía percutánea son una alternativa segura a la anticoagulación para la prevención de ECV6. En el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se inició la colocación de estos dispositivos en el año 2017, siendo actualmente un procedimiento realizado en forma regular de acuerdo con las necesidades de la población. La tasa de complicaciones durante y posterior al procedimiento es muy baja, la cual es similar a la reportada en la literatura mundial. Una de la principales limitantes para la colocación rutinaria de estos dispositivos en nuestro centro médico, es el alto volumen de pacientes que ameritan hospitalización por patologías cardíacas, haciendo que el número de camas disponibles sea limitado. Por este motivo, se presenta un protocolo que permite la selección de pacientes tributarios a cierre percutáneo de orejuela izquierda y realizar el procedimiento en forma ambulatoria sin requerir hospitalización. 2 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL 1. Establecer un protocolo hospitalario para cierre percutáneo de orejuela izquierda en forma ambulatoria en pacientes con fibrilación atrial y contraindicación para anticoagulación. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Determinar criterios para selección de pacientes candidatos a cierre percutáneo de orejuela izquierda. 2. Especificar requisitos preoperatorios en los pacientes candidatos a cierre percutáneo de orejuela izquierda. 3. Elaborar una ruta de trabajo multidisciplinaria para el cuidado preoperatorio, transoperatorio y postoperatorio de los pacientes ingresados para cierre percutáneo de orejuela izquierda con el fin de dar el egreso hospitalario el día del procedimiento. 4. Determinar criterios de egreso hospitalario tras la colación de dispositivos de cierre de orejuela izquierda vía percutánea. 5. Establecer el seguimiento crónico a los pacientes posterior al cierre percutáneo de orejuela izquierda. 3 METODOLOGÍA La metodología de investigación empleada consistió en una revisión bibliográfica en revistas científicas y bases de datos americanas y europeas. Además, el protocolo propuesto se basó en la experiencia clínica realizando el procedimiento de cierre de orejuela en forma percutánea desarrollada en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia. 4 CAPÍTULO 1: FIBRILACIÓN ATRIAL: DEFINICIONES Y ANTECEDENTES DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN La fibrilación atrial es una arritmia supraventricular caracterizada por un ritmo ventricular descrito como “irregularmente irregular” y por la presencia de ondas de baja amplitud originadas en el atrio izquierdo conocidas como ondas f, cuya frecuencia se encuentra entre los 300 y 600 latidos por minuto1. Es necesario recalcar que existen diferentes clasificaciones para la fibrilación atrial, las cuales se describen en la tabla 1. En su mayoría, dependen del tiempo de duración de la arritmia. En términos generales, se denomina paroxística cuando termina en forma espontánea en los primeros 7 días, persistente cuando perdura por más de 7 días, y permanente cuando perdura a largo plazo y es refractaria a cardioversión1,2. En la última guía de manejo de fibrilación atrial de la Sociedad Europea de Cardiología, se desaconseja el uso del término fibrilación atrial valvular y no valvular, así como el término fibrilación atrial crónica2. En la tabla 1, se muestran las diferentes definiciones utilizadas actualmente2. Para establer el diagnóstico de fibrilación atrial clínica, se requiere documentar un episodio al menos de 30 segundos en un electrocardiograma de superfice.1,2 Tabla 1. Clasificación y definiciones actualizadas de los diferentes tipos de fibrilación atrial1,2 CLASIFICACIÓN DEFINICIÓN Fibrilación atrial de nuevo diagnóstico Detección de un episodio de FA por primera vez sin importar la duración o la presencia de síntomas. Fibrilación atrial paroxística Un episodio de FA que termina en forma espontánea o por alguna intervención en los primeros 7 días desde el inicio. Fibrilación atrial persistente Cualquier episodio de FA de más de 7 días de duración. Fibrilación atrial permanente Paciente con FA en el cual se acepta la presencia de la arritmia y no se van a hacer intentos por retornar a ritmo sinusal.* Fibrilación atrial clínica Fibrilación atrial documentada en un electrocardiograma de superficie sin importar presencia o ausencia de síntomas. Fibrilación atrial subclínica Pacientes sin síntomas atribuibles a fibrilación atrial sin un electrocardiograma de superficie que haya detectado la arritmia, pero con 5 estudio Holter o monitor intracardiaco que haya detectado al menos un episodio de FA. *Puede ser eliminada por ablación Fuente: Sociedad Europea de Cardiología ANTECEDENTES DEL TEMA El diseño de dispositivos para cierre de orejuela inició en el año 20005. El primer dispositivo colocado en un paciente fue el PLAATO, sin embargo, los ensayos clínicos para su validación se abandonaron por motivos de viabilidad económica. En forma paralela, se inició el diseño del dispositivo Watchman5. En el año 2009, el estudio PROTECT-AF demostró que el dispositivo Watchman para cierre de orejuela no era inferior a la anticoagulación con antagonistas de vitamina K para la prevención de ECV en pacientes con FA con el posible beneficio de un menor tasas de sangrado a largo plazo6. En años más recientes, han surgido otros dispositivos como el Amulet, el cual incluye alternativas para la selección del dispositivo y técnicas de implantación. En el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se inició la colocación de estos dispositivos en el año 2017, llegando a convertirse en un procedimiento realizado en forma regular. Los resultados clínicos han sido óptimos y el número de complicaciones mínimo con una tasa de mortalidad asociada al procedimiento del 0% en los primeros 30 días tras la colocación del dispositivo. Se continúa trabajando en forma multidisciplinaria para la selección de estos pacientes a través de consulta externa, sesiones clínicas interhospitalarias y apoyo de casas comerciales para completar los estudios de imágenes necesarios que no están disponibles en la institución. Esto siempre con el compromiso de todo el personal de salud de mantenerse actualizado y brindando medicina de vanguardia en beneficio de los usuarios de nuestro sistema de salud pública. CAPÍTULO 2: FISIOPATOLOGÍA Y ESTRATIFICACIÓN FISIOPATOLOGÍA A grandes rasgos, los principales mecanismos responsables de la fibrilación atrial son dos: la presencia de uno o más focos automáticos de micro-reentrada, o bien, la presencia de múltiples focos de reentrada distribuidos por todo el atrio1,2. Sin embargo, las características electrofisiológicas pueden variar dependiendo de la clasificación clínica y del tiempo de evolución de la fibrilación atrial (tabla 1), pudiendo cambiar acorde al grado de fibrosis del atrio izquierdo, 6 presencia de insuficiencia cardíaca, isquemia o influencias del estímulo simpático y parasimpático1. Además, el remodelado y la dilatación del atrio izquierdo se acompaña de alteraciones en los cardiomiocitos atriales y de aumento de fibrosis intersticial, lo cual favorece el surgimiento de focos de reentrada que predispongan y perpetúen la fibrilación atrial7. ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO El riesgo de eventos cerebrovasculares (ECV) de origen cardioembólico en pacientes con fibrilación atrial está bien demostrado6,8. En muchas ocasiones, los ECV criptogénicos son, en realidad, de origen cardioembólico como producto de episodios paroxísticos de fibrilación atrial. Bajo esta línea, el estudio CRYSTAL AF evidenció que un monitor cardíaco implantable es superior al monitoreo convencional para detección de FA tras un episodio de isquemia cerebral transitoria. Además, que la tasa de detección de FA aumenta en forma directamente proporcional con el tiempo de duración del monitoreo8. El sitio con mayor prevalencia de trombos intracardiacos es la orejuela izquierda5,6. Su anatomía usualmente compleja y multilobulada, con paredes delgadas y múltiples músculos pectíneos, promueven flujos lentos y estasis sanguínea. Ello ocasiona que sea un sitio idóneo para la formación de trombos, siendo el origen hasta del 90% de los eventos cardioembólicos9,10,11. Por tomografía axial computarizada, se han descrito 4 tipos de orejuela izquierda: en media de viento, ala de pollo, cactus o coliflor5,10. Históricamente, la anticoagulación ha sido la principal estrategia para la prevención de ECV en este grupo de pacientes. Aunque dicho tratamiento es efectivo para la prevención de ECV cardioembólico en contexto de FA, siempre va a implicar un riesgo aumentado de sangrados menores y mayores6,8. Por este motivo, antes de optar por el tratamiento anticoagulante, se debe realizar un balance entre el riesgo de eventos isquémicos y el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Un puntaje de 1 o más en hombres o de 2 o más en mujeres en el score CHA2DS2-VASc (insufiencia cardíaca o disfunción sistólica ventricular izquierda, hipertensión arterial, edad 65-75 años (1 punto) y más 75 años (2 puntos), diabetes mellitus, antecedentes de evento cerebrovacular o isquemia cerebral transitoria, género femenino (2 puntos), enfermedad arterial periférica) implica suficiente riesgo para optar por anticoagulación crónica12. Por su parte, la herramienta más ampliamente utilizada para estratificar el riesgo de hemorragia en estos pacientes es el HAS BLED (hipertensión arterial, función renal/hepática 7 alterada, ECV previo, antecedente de hemorragia, INR lábil, edad mayor de 65 años, uso de drogas o alcohol). Dicha herramienta fue descrita en 2010, y divide a los pacientes en riesgo bajo de sangrado con 0 puntos, riesgo moderado con 1 o 2 puntos, o bien, alto riesgo de sangrado con 3 puntos o más. La utilización de esta escala ha demostrado ser mejor predictor de complicaciones hemorrágicas que cualquier otro score13. En muchas ocasiones, el riesgo de hemorragia es inaceptable, lo cual genera que la posibilidad de sangrados que comprometan la vida contraindique el uso a largo plazo de tratamiento anticoagulante. CAPÍTULO 3: DISPOSITIVOS Y PROCEDIMIENTO DISPOSITIVOS PARA CIERRE PERCUTÁNEO DE OREJUELA IZQUIERDA En este grupo de pacientes con alto riesgo de hemorragia o contraindicación para anticoagulación crónica, existe la alternativa de realizar un cierre de orejuela izquierda para disminuir, en forma considerable, el riesgo de ECV de origen cardioembólico. Dicho procedimiento se puede realizar de manera percutánea con una tasa de complicaciones muy baja y una rápida recuperación de los pacientes posterior al procedimiento6,14. En los últimos años, los dispositivos para cierre percutáneo de orejuela se han convertido en una alternativa efectiva y segura para la prevención de eventos cerebrovasculares en pacientes con fibrilación atrial12. Una vez aprobados por la Food and Drug Administration (FDA), los ensayos clínicos con estos dispositivos acumulan más de 250.000 pacientes estudiados, siendo dispositivos altamente efectivos y muy seguros12. HISTORIA DEL PROCEDIMIENTO Dada la fisiopatología de la enfermedad cardioembólica en la fibrilación atrial, el cierre de orejuela izquierda ha generado interés desde hace largo tiempo10. Históricamente, el procedimiento de cierre quirúrgico de orejuela izquierda tras valvulotomía en pacientes con valvulopatía mitral reumática había demostrado ser inefectivo. Sin embargo, los resultados de un metaanálisis de 1996 sugirieron que este procedimiento era una alternativa viable para prevención de ECV en contexto de FA en pacientes sin enfermedad valvular reumática10. En ese sentido, llegó a convertirse en un procedimiento ampliamente realizado con la limitante de que se requería una intervención 8 quirúrgica. Por consiguiente, se realizaba casi exclusivamente cuando el paciente ameritara una cirugía cardíaca por otro motivo. El diseño de dispositivos para cierre percutáneo de orejuela inició en el año 20005. El primer dispositivo colocado en un paciente fue el PLAATO. Sin embargo, los ensayos clínicos para su validación se abandonaron por motivos de viabilidad económica5. En forma paralela, se inició el diseño del dispositivo Watchman5,6. En el año 2009, el estudio PROTECT-AF demostró que el dispositivo Watchman para cierre de orejuela no era inferior a la anticoagulación con antagonistas de vitamina K para la prevención de ECV en pacientes con FA con el posible beneficio de menores tasas de sangrado a largo plazo6. En años más recientes, han surgido otros dispositivos como el Amplatzer Amulet, los cuales han incluido alternativas para la selección del dispositivo y técnicas de implantación. EFECTIVIDAD Y RIESGOS El cierre percutáneo de orejuela izquierda con el dispositivo Watchman ha demostrado ser altamente efectivo con una tasa muy baja de complicaciones durante y posterior al procedimiento. La efectividad de estos dispositivos para prevención de ECV es muy alta15,16. Además, se asocian a una reducción significativa en las complicaciones hemorrágicas en comparación con la anticoagulación oral con una tasa anual de eventos isquémicos similar en ambas estrategias17,18,19. Estos hallazgos se presentan incluso en pacientes con múltiples comorbilidades y alto riesgo de eventos isquémicos o hemorrágicos17. Las complicaciones asociadas al procedimiento se pueden dividir en: complicaciones vasculares por el acceso venoso, complicaciones cardíacas mecánicas (incluso necesitando conversión a cirugía abierta), complicaciones respiratorias, complicaciones neurológicas y complicaciones renales y metabólicas. No obstante, este riesgo es inversamente proporcional al volumen de procedimientos realizados y la experiencia desarrollada en cada centro médico20. Recientemente, el avance en técnicas de implantación y el desarrollo de tecnología en imágenes cardíacas para guiar el procedimiento han reducido incluso más la tasa de complicaciones15. Inclusive, existen registros donde se reporta cero mortalidad asociada al procedimiento21. Otro factor adverso que se puede presentar es el cierre incompleto de la orejuela, lo cual se define como la presencia de un flujo Doppler peridispositivo en ecocardiografía transesofágica con un jet igual o mayor a 5mm. Sin embargo, la prevalencia de esta complicación es menor al 5%22. 9 Asimismo, la tecnología de los dispositivos ha mejorado y, con ello, se ha producido una tasa de procedimientos exitosos. El Watchman FLX ha mostrado mejores resultados en cuanto a mortalidad, ECV isquémico, derrame pericárdico periprocedimiento, y trombosis asociada al dispositivo, así como mejor porcentaje de cierre anatómico completo con respecto a sus predecesores12,23. Por su parte, el Amplatzer Amulet, el cual consiste en dos elementos: un segmento lobado y un disco, ha mostrado una reducción en las fugas peridispositivo sin cambios en la seguridad ni complicaciones asociadas con respecto al Watchman. Éstos son dispositivos altamente efectivos y muy seguros, cuyo procedimiento de colocación en manos de expertos tiene una tasa de complicaciones sumamente baja20,24. Otros dispositivos como el Lariat han mostrado una tasa de éxito del procedimiento hasta del 95%25,26. INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES El uso de estos dispositivos es especialmente útil en pacientes con FA y alto riesgo de eventos isquémicos (CHA2DS2-Vasc mayor o igual a 2), los cuales, a su vez, tengan antecedente de hemorragias, o bien, que estén en riesgo de presentarlas, tal es el caso de pacientes con úlceras pépticas documentadas, aneurismas cerebrales, discrasias sanguíneas, o pacientes con fragilidad y alto riesgo de caídas21. Otro grupo de pacientes beneficiado con la colocación del dispositivo son aquellos con aclaramiento de creatinina menor 30ml/min que requieran doble antiagregación plaquetaria crónica por enfermedad arterial coronaria, en los que el uso de anticoagulación aumentaría mucho el riesgo de complicaciones hemorrágicas22. Un seguimiento del estudio Protect AF mostró que el dispositivo Watchman también es beneficioso como prevención secundaria en pacientes que ya han tenido un evento cerebrovascular isquémico27. En la Guía Para Diagnóstico y Manejo de la Fibrilación Atrial de la Sociedad Europea de Cardiología, se indica que estos dispositivos pueden ser considerados para la prevención de ECV y reducir el riesgo de sangrados en pacientes con FA y contraindicación para anticoagulación crónica2. Por su parte, en las guías de Estados Unidos, está indicado el Watchman para reducir el riesgo de eventos cardioembólicos en pacientes con FA y alto riesgo de eventos isquémicos utilizando la escala CHA2DS2-VASc. Lo anterior, siempre y cuando sean candidatos a anticoagulación oral y exista un motivo razonable para considerar el dispositivo como alternativa a ésta, haciendo un balance entre el riesgo y beneficio de ambas alternativas28. 10 Las principales contraindicaciones relativas para el uso de estos dispositivos dependen de la anatomía de la orejuela izquierda, ya que, muchas veces, su morfología puede impedir la adecuada implantación de dichos dispositivos. Además, son dependientes de la alta probabilidad de formación de trombos en la aurícula y no solo en la orejuela, como sucede en los pacientes con amiloidosis, y de la presencia de estenosis mitral con gradiente significativo, cuyo tratamiento se va a inclinar más hacia la anticoagulación crónica12. Adicionalmente, se difiere la colocación del dispositivo en pacientes programados para cirugía cardíaca abierta, donde se pueda realizar el cierre de orejuela en el mismo tiempo quirúrgico, pues se ha demostrado la seguridad de agregar este procedimiento y su efectividad en la prevención de ECV, tanto para cirugía de derivación arterial coronaria, como para cualquier otro tipo de cirugía cardíaca29,30, así como para procedimientos de toracoscopia programados31. CAPÍTULO 4: CONTEXTO EN EL HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA EXPERIENCIA EN EL HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA En el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se colocó el primer dispositvo percutáneo de cierre de orejuela en el año 2017. Tras el éxito registrado y gracias al compromiso del personal de salud y al apoyo institucional, se ha convertido en un procedimiento realizado en forma regular. Al inicio del año 2023, se han colocado aproximadamente 53 dispositivos con una tasa de complicaciones muy baja, similar a la reportada en la literatura mundial. La única complicación presentada asociada al procedimiento la tuvo un paciente que presentó derrame pericárdico detectado durante el procedimiento que se resolvió con pericardiocentesis durante la intervención sin repercutir sobre el desenlace clínico del paciente. La tasa de mortalidad asociada al dispositivo a los 30 días tras el procedimiento ha sido de 0%. En la tabla 2, se evidencian las características epidemiológicas de los 53 pacientes en los que se ha realizado este procedimiento desde el año 2017 a enero del 2023. Los dos dispositivos disponibles en nuestro centro médico son el Watchman y el Amulet (figura 1): 11 Figura 1. Dispositivos para cierre percutáneo de orejuela izquierda utilizados en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia Fuente: A. Watchman FLX; B.Amplatzer Amulet. Elaboración propia del investigador para efectos del presente trabajo investigativo Tabla 2. Características epidemiológicas y complicaciones presentadas en los pacientes que han requerido cierre percutáneo de orejuela izquierda en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia. 2017-2022 Características demográficas Grupo etario Número pacientes (%) 50-59 años 60-69 años 70-79 años >80 años 2 (3) 26 (37) 22 (31) 21 (29) Género Masculino Femenino 41 (58) 30 (42) Antecedentes clínicos Hipertensión arterial Diabetes mellitus Dislipidemia Enfermedad arterial coronaria Insuficiencia cardíaca Evento cerebrovascular previo CHA2DS2- VASc 0 1 2 3 4 o más Hemorragia previa - GÁSTRICA 65 (92) 29 (41) 39 (55) 21 (29) 19 (28) 22 (31) 0 (0) 1 (2) 3 (4) 13 (18) 54(76) 27 (39) 12 Fuente: Elaboración propia del investigador con base en datos de la Unidad de Hemodinamia, Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guarida, año 2022 CAPÍTULO 5: PROTOCOLO PROPUESTO PARA CIERRE PERCUTÁNEO DE OREJUELA IZQUIERDA EN FORMA AMBULATORIA CRITERIOS PARA SELECCIÓN DE PACIENTES La detección y selección de pacientes se realiza a través de consulta externa, valoración de interconsultas o seguimiento hospitalario. Una vez seleccionados los pacientes, se discute para aprobación de cada caso en forma individual en una sesión clínica interhospitalaria, donde participan todos los hospitales del área de atracción, con personal especialista en cardiología clínica, cardiología intervencionista, cirugía cardíaca, médicos residentes y medicina general. Los pacientes seleccionados para proponer el procedimiento son aquellos portadores de fibrilación atrial con CHA2DS2-Vasc igual o mayor a 1, y que tengan contraindicación absoluta o relativa para anticoagulación crónica. Dichos criterios se muestran en la tabla 36,12,14. No serán candidatos al cierre percutáneo de orejuela izquierda pacientes en los que no se hayan documentado criterios de fibrilación atrial (ver tabla 1), pacientes con enfermedad valvular mitral reumática, pacientes con amiloidosis, pacientes con anatomía de orejuela izquierda que impida la implantación de cualquiera de los dispositivos disponible, o bien, pacientes que tomen la decisión de optar por tratamiento médico con anticoagulación oral6,12,14 - UROLÓGICA - NEUROLÓGICA - NO HAS BLED 1 2 3 4 o más TRATAMIENTO PREVIO - NOAC - WARFARINA - ANTIPLAQUETARIOS - NINGUNO 9 (13) 14 (19) 21 (29) 3 (4) 11 (15) 15 (21) 42 (60) 11 (15) 25 (34) 32 (45) 5 (6) Complicaciones presentadas Derrame pericárdico que requiriera pericardiocentesis. Mortalidad 30 días posterior al procedimiento 1 (2) 0 (0) 13 Tabla 3. Contraindicaciones absolutas y relativas para anticoagulación oral crónica12. Contraindicaciones absolutas Antecedente de hemorragia severa Fragilidad y síndrome de caídas Hemorragia cerebral previa Hemorragia subaracnoidea previa Enfermedades hereditarias que predispongan hemorragia Contraindicaciones relativas No apego al tratamiento crónico Falla demostrada en la anticoagulación oral Presencia de neoplasia Lesión renal crónica estadio IV-V Ocupación con alto riesgo de traumatismo Fuente: Elaboración propia del investigador para efectos del presente trabajo investigativo PREPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y ADMISIÓN DEL PACIENTE Parte del planeamiento para la colocación del dispositivo para cierre de orejuela incluye una tomografía axial computarizada (TAC) cardíaca con el fin de determinar el tipo y características anatómicas de la orejuela izquierda. La reconstrucción de la orejuela en imagen multiplanar o en 3D permite determinar, con mucha exactitud, las dimensiones y características de la orejuela, y de esta manera, poder seleccionar el dispositivo más apropiado para cada caso9,32,33. Adicionalmente, la TAC permite planear la punción transeptal y establecer la relación de la orejuela con estructuras cercanas como, de especial importancia, la arteria circunfleja9. La realización de este estudio se programa en forma ambulatoria en coordinación con el paciente de manera previa a la colocación del dispositivo. Por tanto, se cita al paciente para que se presente en admisión el día del procedimiento con la indicación de “estar nada vía oral”. Al ingresar el paciente a la Unidad de Hemodinamia, se realiza venopunción periférica para toma de muestra de sangre con el fin de procesar hemograma, pruebas de coagulación y bioquímica previo al procedimiento. Luego, se brinda una última explicación al paciente y a sus familiares, y se obtiene el consentimiento informado. 14 Posteriormente, se inicia la preparación en sala de operaciones y se realiza un ecocardiograma transesofágico por parte de un cardiólogo clínico, bajo monitoreo hemodinámico invasivo y sedación brindada por personal médico especialista en anestesiología. El objetivo principal de este estudio es descartar presencia de trombo en orejuela izquierda. En caso de presencia de trombo, un estudio reciente con 28 pacientes, los cuales tenían el hallazgo de trombo distal en orejuela izquierda, demostró la posibilidad de implantación del dispositivo en estos contextos con buenos resultados clínicos34. Sin embargo, en el centro médico en estudio, la experiencia en implantación de dispositivos en orejuelas con trombos es escasa. Asimismo, se toman medidas de la orejuela que permitan tener un parámetro de comparación con las medidas previamente tomadas por TAC. Después, se analizan todos los estudios de imagen por parte del equipo intervencionista, se valoran los laboratorios y se continúa al procedimiento con el paciente bajo sedación y con monitoreo hemodinámico invasivo al cuidado de personal médico especialista en anestesiología. PROCEDIMIENTO En la de operaciones, se procede a realizar los accesos venosos bajo guía ultrasonográfica con introductores 6F en ambas venas femorales. Se avanzan las guías hasta el atrio derecho y se guía la punción transeptal en el segmento inferior y posterior del septum interatrial con ecocardiografía intracardiaca (ICE), ya que utilizar este método de imagen permite evitar la anestesia general, lo cual reduce complicaciones asociadas a ecocardiografía transesofágica, permite que el procedimiento sea menos invasivo y facilita el alta hospitalaria el mismo día del procedimiento en casos seleccionados35,36,37. La guía con ecocardiografía transesofágica se reserva para casos donde no se logre el abordaje con ICE. Luego, se avanza el dispositivo hacia el atrio izquierdo y se guía su colocación en orejuela izquierda con el ICE y con guía fluoroscópica. Una vez posicionado, se libera, se corrobora su adecuada colocación y se descarta por medio de imágenes complicaciones inmediatas. Por último se procede al cierre de los accesos venosos mediante suturas percutáneas. MANEJO POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO El paciente se traslada a sala de recuperación de la Unidad de Hemodinamia una vez que esté extubado y en óptima condición clínica. Se prosigue con monitoreo hemodinámico no invasivo continuo por 4 horas con el paciente en reposo. 15 Una vez completado ese período, se hace prueba de tolerancia oral con líquidos claros y se realiza un ecocardiograma transtorácico a pie de cama por parte de un cardiólogo clínico para descartar complicaciones asociadas. Posteriormente, se tomará la decisión de egresar al paciente en caso de cumplir los requisitos presentados en la tabla 4. La anticoagulación oral con el dispositivo Watchman FLX está justificada por el riesgo de trombos asociados al dispositivo en los primeros 40 días38. En los dos estudios principales donde se mostró la efectividad y seguridad de este dispositivo, se utilizó anticoagulación oral por 45 días, doble antiagregación plaquetaria por 6 meses y ácido acetil salicílico largo plazo6,14. En pacientes con muy alto riesgo de hemorragias, se puede considerar una estrategia de monoantiagregación plaquetaria, ya que ésta se asocia a una tasa de eventos trombóticos más baja de lo esperable y con menores complicaciones hemorrágicas que la estrategia convencional en este grupo específico de pacientes11. Por su parte, con el dispositivo Amplatzer Amulet, está recomendado el egreso únicamente con doble antiagregación plaquetaria por 6 meses y AAS de uso crónico2. En el centro médico en estudio, el tratamiento de egreso se individualizará en cada paciente con sus comorbilidades y riesgo de eventos hemorrágicos. En caso de ser pacientes con bajo riesgo de eventos hemorrágicos, se dará anticoagulación oral por 40 días, y doble antiagregación plaquetaria con ácido acetil salicílico (AAS) y clopidogrel por 6 meses y AAS crónicamente. Si el paciente presenta alto riesgo hemorrágico, se egresará únicamente con doble antiagregación plaquetaria con AAS y clopidogrel por 6 meses y posteriormente uso crónico de AAS. El paciente se egresa con una cita para ecocardiograma transesofágico a los 40 días posterior al procedimiento con el fin de descartar trombos asociados al dispositivo y tomar la decisión con respecto al tratamiento con anticoagulación oral y antiagregantes plaquetarios según corresponda en cada caso específico. Los principales predictores de formación de trombos asociados al dispositivo se muestran en la tabla 539. Es especialmente importante, en pacientes con 2 o más de estos factores de riesgo, el apego a la anticoagulación en los primeros 40 días posterior al procedimiento, ya que la formación de trombos asociados al dispositivo se asocia a mayor tasa de eventos cerebrovasculares isquémicos40. Posterior a esto, se continúa control por consulta externa cada 6 meses con estudios de imagen acorde a la evolución clínica de cada paciente. 16 COMENTARIO FINAL El procedimiento para su colocación es muy efectivo y con un excelente perfil de seguridad, el cual es directamente proporcional a la experiencia de cada centro médico. En el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se realiza este procedimiento desde el año 2017 con una tasa de complicaciones mínima y cero mortalidad asociada al procedimiento. Dado el alto volumen de pacientes que requieren hospitalización por patología cardíaca, se considera que, por el perfil de seguridad y la experiencia del personal médico, con el protocolo presentado, es posible realizar el cierre percutáneo de orejuela izquierda en forma ambulatoria. Tabla 4. Criterios utilizados en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia para el alta hospitalaria el mismo día del procedimiento Función sistólica ventricular izquierda conservada Ausencia de complicaciones durante y posterior al procedimiento1 Adecuada red de apoyo familiar Acceso a un servicio de emergencias a menos de una hora del domicilio Control metabólico previo óptimo2 1Se corroborará con monitoreo no invasivo continuo posterior al procedimiento y con un ecocardiograma transtorácico 4 horas posterior al procedimiento. 2Control glicémico adecuado, cifras de presión arterial controladas, ausencia de lesión renal previa. Fuente: Elaboración propia del investigador para efectos del presente trabajo investigativo Tabla 5. Factores de riesgo asociados a la formación de trombos asociados al dispositivo de cierre de orejuela39 Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida Hipertensión arterial sistémica Diabetes mellitus Enfermedad arterial coronaria Enfermedad cerebrovascular Trombosis venosa Estados de hipercoagulabilidad Lesión renal crónica Dilatación atrial izquierda Implantación del dispositivo a más de 10mm de profundidad en la orejuela Derrame pericárdico durante el procedimiento Fuente: Elaboración propia del investigador para efectos del presente trabajo investigativo 17 ALGORITMO Selección de pacientes Figura 2. Algoritmo propuesto para selección de pacientes. *CHA2DS2Vasc >2 en mujeres. Fuente: Elaboración propia del investigador para efectos del presente trabajo investigativo 18 BIBLIOGRAFÍA 1. Libby, P., Bonow, R., Mann, D., Tomaselli, G. Bhatt, D., Solomon, S., & Braunwald, E. 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