1 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA SISTEMA DE ESTUDIOS DE POSGRADO ROL DEL MÉDICO DE FAMILIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PROFILAXIS PRE-EXPOSICIÓN AL VIH EN COSTA RICA . Tesis sometida a la consideración de la Comisión del Programa de Estudios de Posgrado de Especialidades Médicas para optar por el grado y título de Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Sustentante: María Marta Rivera Hernández Tutora: Dra. Carmen Vargas Mejía Ciudad Universitaria Rodrigo Facio. Costa Rica. 2022 2 a. Dedicatoria Quiero dedicar este trabajo, en primera instancia a Dios por darnos el don de la vida, cubrir con sus bendiciones nuestra familia y el trabajo en la noble institución que me dio la oportunidad de trabajar: además por la fortaleza concedida para afrontar las adversidades y brindarme la oportunidad de concluir este trabajo final de graduación. También lo dedico a mi familia que me ha apoyado incondicionalmente en la consecución de esta meta planteada, brindarme su amor y comprensión, indispensables para dedicarme con empeño y perseverancia. Que Dios los bendiga siempre. A mis tutoras, quienes me guiaron con sus siempre acertados consejos para la consecución de los objetivos planteados, y aportes para la construcción del presente documento. 3 b. Agradecimiento Dar gracias a nuestro Dios, por las abundantes bendiciones que derrama cada día sobre nuestras familias, además de permitirme alcanzar la conclusión de este trabajo de forma satisfactoria, y permitirme el desarrollo profesional en un país lleno de oportunidades de crecimiento laboral y de formación académica de alta calidad, mismo que goza de un sistema de seguridad social, el cual brinda oportunidades a la población albergada. A mis tutoras por apoyarme y guiarme para alcanzar la conclusión del presente trabajo y la curva de aprendizaje que obtuve durante la ejecución de este, además de darme la oportunidad de ser benefactora de su gran sabiduría de forma desinteresada. A mi familia por el apoyo incondicional que me brindan cada día y porque creyeron en la consecución de este logro lleno de sacrificios que han magnificado la satisfacción del alcance de esta meta. 4 5 6 7 Capítulo 1. Presentación c. Contenido a. Dedicatoria 2 b. Agradecimiento 3 c. Contenido 7 d. Índice de Gráficos 9 e. Índice de Tablas 9 f. Índice de Flujogramas 9 g. Índice de Anexos 9 h. Lista de abreviaturas: 10 i. Resumen: 11 j. Abstract: 12 k. Palabras Claves: 13 l. Key words: 13 Capítulo 2: Marco conceptual 14 Introducción. 14 2.1. Antecedentes. 16 2.1.1 Antecedentes internacionales 16 2.1.2 Antecedentes nacionales 18 2.1.3 Antecedentes institucionales 19 2.2. Marco teórico. 22 2.2.1 Profilaxis preexposición al VIH 22 2.2.2. Estrategia de prevención combinada 25 2.2.3. Competencias del Médico de Medicina Familiar y Comunitaria 26 2.3. Justificación. 29 Capítulo 3. Propósito 32 3.1. Planteamiento del problema 32 3.2. Objetivos. 33 3.2.1. Objetivo General 33 3.2.1. Objetivos Específicos: 33 Capítulo 4. Metodología. 34 4.1. Diseño 34 4.1.1. Tipo de investigación y enfoque. 34 8 4.1.2. Criterios de búsqueda 35 4.1.3. Palabras Clave 35 4.1.4. Definición de categorías de estudio 36 4.1.5. Criterios de inclusión y de exclusión 37 4.1.5.1. Criterios de inclusión artículos 37 4.1.5.2. Criterios de exclusión de artículos 37 4.1.6. Presentación de resultados: 38 4.1.6.1. Artículos encontrados según nivel de evidencia 38 4.1.7. Procedimientos de búsqueda bibliográfica 39 4.1.7.1 Fase 1: Recopilación bibliográfica 39 4.1.7.2 Fase 2: Análisis del material bibliográfico 40 Capítulo 5. Resultados y análisis. 41 5.1. Clasificación y análisis de la evidencia científica 41 5.2. Definición de estrategia del PrEP al VIH 46 5.3. Factores del programa de prevención combinada 46 5.4. Factores de ARV utilizados en PrEP 47 5.5. Sistemas de Salud basados en medicina familiar 48 5.6. Sistemas de salud no basados en la medicina familiar 50 5.7 Plan Piloto en la Seguridad social 53 5.8. Identificación de elementos claves en el éxito de la PrEP 60 5.9. Elementos claves de la PrEP al VIH y competencias del médico de familia 60 Capítulo 6 Conclusiones y recomendaciones 64 6.1. Conclusiones: 64 6.2 Recomendaciones 67 7. Referencias. 69 8. Anexos 77 9 d. Índice de Gráficos Gráfico 1. Incidencia anual de casos de VIH en Costa Rica, según sexo y total. Años 2010-2020 6 Gráfico 2. Incidencia y prevalencia de casos de VIH diagnosticados en servicios de atención de la CCSS. 7 Gráfico 3. Prevalencia de casos reportados de VIH, según sexo. CCSS 2016-2019. 8 e. Índice de Tablas Tabla 1. Principios de Medicina Familiar 16 Tabla 21. Perspectiva teórica y categorías de estudio 25 Tabla 32. Criterios para calificar la calidad de la evidencia científica. Basado en sistema grade 27 Tabla 43 Sistema GRADE: Significado de los 4 niveles de evidencia 28 Tabla 54. Matriz de recopilación de la información y clasificación de nivel de evidencia científica 29 Tabla 6: Matriz de clasificación de evidencia científica utilizada según grade 32 Tabla 6. Matriz de resultado de entrevista a expertos 43 Tabla 7. Matriz de resultados entrevista a prescriptores 46 f. Índice de Flujogramas Flujograma 1. Proceso de selección de artículos para análisis 30 g. Índice de Anexos Anexo 1. Matriz de recopilación de la información y clasificación de nivel de evidencia científica .......... 77 Anexo 2. Entrevista a experto ..................................................................................................................... 31 Anexo 3. Entrevista a prescriptor del plan piloto ....................................................................................... 33 Anexo 4. Tabla 1. Compilación respuestas a entrevistas realizadas a expertos ......................................... 35 Anexo 5. Tabla de resumen resultados de entrevista a prescriptores ....................................................... 42 Anexo 6. Carta de aprobación de protocolo investigación ......................................................................... 47 Anexo 7. Carta de aprobación Filóloga ....................................................................................................... 48 Anexo 8. Carta de aprobación de defensa de trabajo final de investigación ............................................. 49 10 h. Lista de abreviaturas: AEM Agencia Europea de Medicamentos APS Atención Primaria Salud CCAA Comunidades Autonómicas CCSS Caja Costarricense de Seguro Social CDC Centros para el control y la prevención de enfermedades EEUU Estados Unidos ELISA Inmunoadsorción ligada a enzimas (enzyme-linked immunosorbent assay) ETC Emtricitabina FDA Administración de Alimentos y Medicamentos HSH Hombres que tienen sexo con hombres ITS Infección de transmisión sexual MF Médico de Familia MINSA Ministerio de Salud OMS Organización Mundial de la Salud ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA OPS Organización Panamericana de la Salud PrEP Profilaxis preexposición SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida TDF Tenofovir disoproxil fumarato TFGe Tasa de filtración glomerular estimada VHB/VHA Virus de la Hepatitis A y B VICITS Vigilancia y Control de las Infecciones de Transmisión Sexual VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana 11 i. Resumen: El objetivo del estudio, lo constituyó el contextualizar el perfil del médico de familia dentro de la implementación de la estrategia de PrEP al VIH en Costa Rica. Se empleó una metodología de tipo revisión bibliográfica. El valor agregado de la PrEP es la seguridad y aporte en la reducción en la tasa de adquisición del VIH en poblaciones de riesgo (HSH, hombres y mujeres en parejas heterosexuales discordantes, y hombres y mujeres heterosexuales) demostrando tasas de protección superiores al 90%. Los programas de abordaje integral, que muestran un mayor grado de aceptación y éxito, han sido en los países con una plataforma de entrada desde la atención primaria y basados en la medicina familiar con existencia de estructuras de apoyo como programas de ginecología, clínicas de VICITS y VIH, apoyados por disciplinas complementarias. Respecto al Plan Piloto implementado en la seguridad social, se tiene consenso en la necesidad de adopción de esta estrategia farmacológica, basada en la fortaleza el sistema de salud. La adherencia farmacológica y la continuidad en el control constituyen la principal determinante de éxito terapéutico en la prevención, así como la aparición de fármaco resistencia, factor sobre el cual el médico de familia muestra formación afín. De igual manera estos programas mostraron un mayor éxito al componerse de intervenciones biomédicas, conductuales y estructurales que garanticen un impacto en la aceptación de dichas estrategias. Cuando se comparan los componentes clave de la PrEP al VIH y las habilidades del MF, este último juega un papel crucial en la identificación de conductas de riesgo, con la continuidad que lo definen, una comunicación empática, evitando estigmas y realizando un abordaje biopsicosocial desde un enfoque integral, anticipando el rechazo social, estado emocional, e integrando grupos de apoyo social. El establecimiento de programas, iniciativas o la gestión de recursos se ve facilitada por las capacidades administrativas, como parte de sus competencias. 12 Incorporar las habilidades y los recursos del MF que lo hacen idóneo para trabajar con poblaciones de riesgo, como la dedicación a la persona, la destreza en la relación clínica, el respeto por la autonomía y los valores de la persona, y el cultivo de la confianza como elemento necesario de una alianza terapéutica fructífera, además de soporte y trabajo en conjunto para la formación de médicos o personal de salud. j. Abstract: The objective of the study was to contextualize the profile of the family doctor within the implementation of the PrEP strategy for HIV in Costa Rica. A literature review type methodology was used. The added value of PrEP is its safety and contribution to reducing the rate of HIV acquisition in populations at risk (MSM, men and women in discordant heterosexual couples, and heterosexual men and women), demonstrating protection rates of over 90%. The comprehensive approach programs, which show a higher degree of acceptance and success, have been in countries with an entry platform from primary care and based on family medicine with the existence of support structures such as gynecology programs, VICITS clinics and HIV, supported by complementary disciplines. Regarding the Pilot Plan implemented in social security, there is a consensus on the need to adopt this pharmacological strategy, based on the strength of the health system. Pharmacological adherence and continuity in control constitute the main determinant of therapeutic success in prevention, as well as the appearance of drug resistance, a factor on which the family doctor shows related training. In the same way, these programs showed greater success by being composed of biomedical, behavioral and structural interventions that guarantee an impact on the acceptance of said strategies. 13 When the key components of PrEP for HIV and the skills of the FP are compared, the latter plays a crucial role in the identification of risk behaviors, with the continuity that defines it, empathic communication, avoiding stigmas and carrying out a biopsychosocial approach from a comprehensive approach, anticipating social rejection, emotional state, and integrating social support groups. The establishment of programs, initiatives or the management of resources is facilitated by administrative capacities, as part of their competencies. Incorporate the skills and resources of the FP that make it ideal for working with populations at risk, such as dedication to the person, skill in clinical relationships, respect for the autonomy and values of the person, and the cultivation of trust as a necessary element of a fruitful therapeutic alliance, as well as support and joint work for the training of doctors or health personnel. k. Palabras Claves: “Profilaxis previa a la exposición” “Virus de la inmunodeficiencia humana” “Atención primaria de salud” “Minorías sexuales y de género” “Práctica de la salud pública” “Medicina Familiar” l. Key words: “Pre-Exposure Prophylaxis" “Human Immunodeficiency Virus” "Primary Health Care" "Sexual and Gender Minorities" "Public Health Practice" “Family Medicine” 14 Capítulo 2: Marco conceptual Introducción. Pese a los avances en terapias retrovirales y conocimientos del VIH en los últimos años, se ha evidenciado a nivel mundial un incremento de las nuevas infecciones por este virus, principalmente en grupos con mayor riesgo de exposición, esta situación nos llama a optimizar las estrategias de medidas preventivas instauradas en esta población. Dentro de este rompecabezas de piezas de prevención, una de las más recientes medidas incorporadas, lo constituye la profilaxis preexposición (PrEP), estableciendo una de las acciones mejor evaluadas por medio de estudios clínicos de alta evidencia científica, que ha mostrado importantes tasas de protección cuando se administra en los casos indicados y cuya respuesta es directamente proporcional a la adherencia. Uno de los puntos a favor de esta estrategia ha sido su nivel de seguridad y tolerancia, además de la evidencia costo-efectiva. (1)(2)(3) La importancia de esta investigación radica en el momento crucial que vive nuestro sistema de salud en cuanto a la adopción de esta estrategia, en la actualidad se está en un proceso de desarrollo y evaluación de un plan piloto, el cual, a la luz de la metodología empleada, resulta de suma importancia evaluar y contextualizar el perfil del médico de familia dentro de la metodología final de implementación en Costa Rica. De igual manera dentro de las oportunidades actuales para la adopción de esta estrategia se encuentran una serie de intervenciones biomédicas apoyadas por personal de salud, las conductuales que cuentan con el respaldo de grupos organizados de la sociedad y las de tipo estructural, donde a nivel gobierno se han emitido una serie de políticas públicas que derivan de compromisos internacionales adquiridos, así como la emisión de lineamientos que le brindan el respaldo y apoyo legal, y apoyo de entes internacionales, esto puede brindar una mayor aceptación e impacto en la admisión de dicha estrategia. (4)(5) 15 Este trabajo viene a aportar un insumo para quienes evalúan y gozan de injerencia en la toma de decisiones, así como a los interesados, tanto particulares como organizaciones afines, poniéndose a disposición una revisión bibliográfica respecto a la evidencia de la PrEP al VIH en puntos claves como tasas de protección, papel de la adherencia, perfil de seguridad y tolerancia, y análisis coste-efectividad. Adicionalmente aporta un análisis de las experiencias internacionales en este tipo de programa de abordaje integral, donde se considera dentro de otros aspectos, la plataforma de entrada desde la atención primaria, metodologías empleadas en otras latitudes y el papel de la medicina familiar en países que basan su sistema de entrada en esta especialidad. Además se realiza un análisis desde la perspectiva de la medicina familiar, mediante un abordaje integral e interdisciplinario que permita cubrir las necesidades de esta población, esta especialidad brinda una plataforma de entrada desde el primer nivel de atención, abordando aspectos claves en la adherencia y respaldo de la atención integral e interdisciplinaria, lo cual es de suma importancia para la optimización en la disminución de las tasas de transmisión y de la aparición de resistencia a la TARV. De igual manera se busca reunir información actualizada, que muestre aspectos básicos que se deben considerar en la atención de la persona candidata a PrEP al VIH y relacionarla con las competencias del médico de familia, recopilando experiencias en diferentes latitudes y escenarios, que incluya el enfoque de esta especialidad en el abordaje integral. Se busca describir el rol del médico de familia en el proceso de atención de esta población que tiene una necesidad, la cual en muchos casos desconoce, y requiere ese abordaje multidimensional, independientemente de su edad, sexo, condición socioeconómica o de salud, donde se deben incorporar los factores físicos, psicológicos, sociales, culturales y asistenciales que contribuyen al proceso motivo de estudio. Con esta revisión se persigue reforzar la toma de decisiones en la atención actual del beneficiario a PrEP al VIH a nivel institucional, y alcanzar una mayor participación tanto del especialista en medicina familiar como de la atención primaria, en el abordaje. 16 2.1. Antecedentes. 2.1.1 Antecedentes internacionales En 1981, científicos en EE. UU. informaron de la primera evidencia clínica de la enfermedad que posteriormente se le conoció como el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Siendo en 1983, dos años después, donde se identificó el agente etiológico, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (6) Según ONUSIDA desde entonces, cerca de 79.3 millones de personas han contraído la infección del VIH y se han perdido más de 36 millones de vidas a causa de la enfermedad. Hoy, se estima que 37,7 millones de personas en todo el mundo viven con el VIH, el virus que causa el SIDA. Cada año, el virus infecta a otros 1,5 millones de personas, incluidos 150.000 niños. En los países más afectados por la enfermedad, en particular en el África subsahariana, el VIH/SIDA ha reducido drásticamente la esperanza de vida de los adultos y ha dejado huérfanos a más de 17 millones de niños. (7) Posteriormente en las décadas venideras, la tasa de infecciones por VIH aumentó de forma drástica, y de forma paralela, el número de fallecidos, hasta que la historia tuvo un cambio con los nuevos tratamientos antirretrovirales que finalmente lograron prolongar la vida de quienes habían contraído el VIH. En 2020, alrededor de 1,5 millones de personas contrajeron la infección del VIH y 680.000 murieron a causa de enfermedades relacionadas con el SIDA. Para el 2021, 28.2 millones tuvieron acceso a terapia antirretroviral, frente a los 8 millones en 2010. (6) El número de personas que contraen VIH han disminuido un 31% desde 2010 (un 53% entre los niños) y los fallecimientos asociados al SIDA han caído un 64% desde su punto más alto en 2004. (6) Con el conocimiento del agente etiológico y su transmisión, se iniciaron las acciones de prevención, Sin embargo, pese a que las nuevas infecciones disminuyeron, aún el número de estas dista de las metas propuestas por ONUSIDA, así como de fallecimientos relacionados con el SIDA que se producen cada año, de acuerdo con los datos mencionados anteriormente. 17 A la luz de este panorama mundial, inician los ensayos clínicos en busca de una alternativa farmacológica tendiente a optimizar la prevención de la transmisión, donde se compara la opción farmacológica propuesta contra placebo, al no existir para la época un fármaco aprobado como PrEP al VIH. Un paso relevante se dio cuando el 19 de julio del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprueba Truvada (emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato) (ETC/ TDF) tomada una vez al día, para la profilaxis preexposición al VIH, en combinación con unas prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de infección con VIH de adquisición sexual en los adultos en riesgo. (8) Para septiembre del 2015, se publica la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según la cual la PrEP debe ofrecerse como otra opción de prevención a las personas con un riesgo significativo de contraer la infección por el VIH, como parte de las estrategias de prevención combinada. A raíz de esto, los países manifestaron la necesidad de contar con orientación práctica sobre cómo considerar la introducción de la PrEP y comenzar su implementación. (9) Para el 26 de julio de 2016, más de 3 años posterior a la aprobación por la FDA, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), recomienda el uso de Truvada, como primer tratamiento profiláctico para prevenir el VIH en adultos sanos que tienen un elevado riesgo de infectarse, la cual debe ser ratificada por la Comisión Europea y, a partir de entonces, cada estado miembro deberá tomar una decisión sobre su financiación en función del precio y su potencial.(10) En respuesta, la OMS elaboró una serie de módulos para brindar apoyo a la implementación de la PrEP en diferentes grupos poblacionales en distintos entornos, cuyo propósito es apoyarlos en la consideración, planificación, introducción e implementación de la PrEP al VIH por vía oral. (9) Sin embargo de acuerdo a la OMS, pese a esta aprobación y eficacia demostrada como componente central de la estrategia de prevención combinada del VIH, y las recomendaciones emitidas; la implementación de la PrEP no se expandió alrededor del mundo de forma rápida, por cuanto se ha visto obstaculizada por barreras como lo son 18 la falta de acompañamiento, la carencia de acciones estructurales ajenas al ámbito propio de las acciones biomédicas; como lo constituye la falta de políticas públicas inherentes, ausencia de un entorno normativo coyuntural, programas de transferencia de efectivo que brinden apoyo económico para la disponibilidad del fármaco y programas de implementación, además de aspectos culturales.(11) De igual manera se tienen aspectos de índole conductual como el factor del nivel de conocimiento del tema en la población y el personal de salud adecuado, el asesoramiento técnico a los mandos políticos que toman decisiones y la presencia de algunos estigmas hacia los grupos a los que está dirigida la estrategia. 2.1.2 Antecedentes nacionales Para efectos de nuestro país, se ha tenido el siguiente comportamiento de acuerdo con los datos estadísticos del MINSA GRÁFICO 1. INCIDENCIA ANUAL DE CASOS DE VIH EN COSTA RICA, SEGÚN SEXO Y TOTAL. AÑOS 2010-2020 Fuente: Bases de datos MINSA 2010-2020. 19 Como se puede observar, se ha tenido en general una tendencia al aumento en la incidencia anual de casos, marcada en el año 2018, situación que podría explicarse, entre otros factores, por la incorporación de la prueba rápida de tamizaje del VIH. En el caso de Costa Rica, se han suscrito compromisos internacionales relativos a las metas globales, dentro de objetivos de desarrollo sostenible e implementación de la estrategia de Prevención Combinada del VIH, en concordancia con el planteamiento de ONUSIDA. Como parte de los esfuerzos nacionales para mejorar el modelo de prevención, el MINSA realiza la promulgación del Lineamiento General para la Implementación de la Profilaxis Pre-Exposición al VIH (PrEP) en Costa Rica, el cual fue coordinado por este ente rector de la salud en nuestro territorio, en cumplimiento con los criterios técnicos establecidos en la normativa jurídica nacional y las normas técnicas institucionales en el tema de VIH, pretendiendo ser un punto de partida para la implementación de la profilaxis preexposición en nuestro país, de una forma segura para el paciente, y considerando la sostenibilidad del sistema. (4) Con la emisión del Lineamiento, se busca incorporar la PrEP como una herramienta más en el contexto de la prevención combinada, como un elemento adicional a las medidas ya existentes del uso del preservativo, la formación, el consejo asistido y el tratamiento y controles adecuados de las personas infectadas, que siguen siendo piezas claves en la lucha contra el VIH. 2.1.3 Antecedentes institucionales En concordancia con lo que muestra el MINSA en las estadísticas a nivel nacional, la Caja Costarricense de Seguro Social, siendo el ente prestador de servicios de salud a nivel social y con cobertura nacional, muestra un comportamiento similar, como se puede observar en el siguiente gráfico: 20 GRÁFICO 2. INCIDENCIA Y PREVALENCIA DE CASOS DE VIH DIAGNOSTICADOS EN SERVICIOS DE ATENCIÓN DE LA CCSS. AÑOS 2016-2019. Fuente: Clínicas de VIH, CCSS. El gráfico muestra una tendencia a un crecimiento anual de reportes de casos promedio del 11%. Situación que viene a apoyar la importancia de tomar acciones concretas para cambiar el rumbo de esta problemática, tratándose en su mayoría de población económicamente activa. Cuando realizamos una separación por sexo de la prevalencia de casos reportados a nivel institucional, se puede denotar lo siguiente GRÁFICO 3. PREVALENCIA DE CASOS REPORTADOS DE VIH, SEGÚN SEXO. CCSS 2016-2019. Fuente: Clínicas de VIH, CCSS. 781 973 1137 1218 7679 8595 9678 10673 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 2016 2017 2018 2019 Incidencia Prevalencia 6327 7096 7879 8892 1351 1504 1614 1740 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 2016 2017 2018 2019 Hombres Mujeres 21 La prevalencia de casos a nivel institucional muestra una tendencia de predominio en hombres, con una variabilidad anual de 5:1 y 6:1 casos en relación hombres: mujeres, constituyendo una de las poblaciones más susceptibles de abordar por los riesgos asociados y del cual es objeto la prevención con PrEP al VIH. A nivel institucional se tiene claro que la PrEP es parte de una estrategia combinada y pilar de la prevención, vigilancia y control de las infecciones de transmisión sexual (VICITS) y, por lo cual se desarrolló y ejecutó un plan piloto a partir del 12 de julio de 2021, el cual se encuentra en análisis de los resultados, para ver la factibilidad de implementación de la PrEP al VIH como una intervención biomédica sostenible en la seguridad social. (5) La estrategia del plan piloto está dirigida a parejas serodiscordantes en control en las Clínicas del VIH, personas con alto riesgo de contraer la infección por VIH: HSH y Mujeres Trans. Esta población de alto riesgo fue captada en las Áreas de Salud de Heredia Virilla, Heredia Cubujuquí, Zapote Catedral, Mata Redonda, Clínica Marcial Rodríguez y San Rafael de Puntarenas; y la población meta deben estar o haber estado en control por infecciones de transmisión sexual en alguna de estas áreas. (5) Se previó que todo paciente que ingrese por primera vez a la consulta de VICITS y solicite la PrEP, debía previamente someterse a un proceso de sensibilización y concientización para optimizar su enrolamiento en la prestación del servicio y fomentar la adherencia a la PrEP; de igual manera asistir a los controles periódicos y someterse a los exámenes de control establecidos en el plan piloto y posteriormente la Caja realizó un análisis para ver la posibilidad de proporcionar el medicamento. (5) 22 2.2. Marco teórico. 2.2.1 Profilaxis preexposición al VIH La PrEP al VIH se define como la utilización sistemática de medicamentos para el tratamiento del VIH, que reducen en más de 90% el riesgo de contraer la infección por el VIH durante las relaciones sexuales. (12). Su aprobación se apoya en estudios que fueron de suma importancia, los cuales brindaron a la comunidad científica y los organismos internacionales, la suficiente evidencia para respaldar de forma segura y contundente su incorporación como parte de la estrategia de prevención combinada a otras terapias. (8) El estudio en primera instancia con el aporte más relevante fue el iPrEx Trial, que proporcionó evidencia de la protección contra la adquisición de la infección por VIH. En el mismo, los niveles sanguíneos detectables se correlacionaron fuertemente con el efecto profiláctico. Para este estudio se asignó al azar a 2499 hombres seronegativos al VIH o mujeres transgénero que tenían sexo con hombres para recibir antirretrovirales orales (FTC-TDF) o placebo. (13) Se trató de un estudio Fase III, donde 1251 sujetos recibieron el tratamiento de forma continua y 1248 placebo, ambos una vez al día. Todos recibieron pruebas de VIH, asesoramiento para la reducción del riesgo, condones y manejo de infecciones de transmisión sexual. Su limitante fue la medición de la adherencia, pero mostró un alto nivel de evidencia, la reducción en el riesgo alcanzó el 44 % (13). En el caso de la EMA, la decisión se acordó en virtud de los resultados de dos ensayos clínicos que demostraron que su uso como terapia preventiva lograba una reducción sustancial del riesgo de infección por VIH-1 en personas sanas expuestas al virus. Se consideró el iPrEx Trial, que contempló la FDA, y el estudio Partners PrEP que también se trató de un estudio Fase III, que se brindó TDF (n = 1589) TDF/ETC (n = 1583) y Placebo (n = 1586). Este estudio presentó mínimas limitaciones y se mostró una reducción del riesgo de infección hasta un 75% entre los que recibieron tratamiento, 23 siendo la población objeto del estudio, los hombres y mujeres heterosexuales seronegativos, cuyas parejas tenían VIH. (14). Posteriormente a la aprobación de la terapia de PrEP por estas dos entidades de referencia internacional, se realizaron estudios clínicos claves que vinieron a ratificar con una alta evidencia científica a favor de la utilización del PrEP al VIH. Dentro de estos estudios encontramos el US MSM Safety Trial, el cual constituyó un estudio Fase II, donde se administró TDF (n = 201) y Placebo (n = 199), con mínimas limitaciones para valorar la tolerancia y riesgo sobre la función renal y aparición de fracturas, sin mostrarse un mayor riesgo asociado a la terapia retroviral. (15). El TDF 2 fue un estudio fase II, con un grupo tratado con TDF/FTC (n = 611) y Placebo (n = 608), con las limitantes de una alta pérdida en el seguimiento y un tamaño de muestra modesto, pero presentó una eficacia de reducción de un 62% (95% de intervalo de confianza; p=0.03). (16). La PrEP, ha mostrado ser en la práctica clínica de la medicina basada en evidencia científica, una estrategia de eficacia y seguridad respaldada por múltiples ensayos clínicos, por ello ha sido avalada por los organismos internacionales en materia de aprobación de fármacos y adoptada dentro de las políticas públicas de salud, estableciéndose programas específicos para su implementación en diferentes países. Evaluación previa a la PrEP. Es de suma importancia la realización de una serie de actuaciones antes de prescripción de la PrEP al VIH, como lo son el identificar quien presenta un riesgo elevado de adquirir la infección y forma parte de un grupo de riesgo donde esté indicada esta intervención, valorar con el paciente si la prescripción del fármaco representa una buena opción dentro de las estrategias de prevención y que pueda realizar el seguimiento adecuado y sea un buen candidato para la adherencia. Además, se debe descartar la infección por VIH antes de la prescripción, proporcionar información orientada a disminuir el riesgo de infección (consejo asistido), promover el 24 uso del preservativo, proporcionar una evaluación médica completa, descartar contraindicaciones al tratamiento, realizar un análisis general de sangre y orina que incluya hemograma, glucemia, tasa de filtración glomerular estimada, electrolitos, creatinina, fósforo y transaminasas, sedimento de orina y cociente proteínas/creatinina.(11) El TDF puede ocasionar alteraciones de la función renal y no se debe utilizar con TFGe < 60 mL/min o presencia de proteinuria clínicamente significativa, prueba de embarazo en mujeres y valoración de deseo gestacional. (17) Otros aspectos claves previos al proceso de prescripción lo constituyen el realizar tamizaje por otras ITS. Las personas sin antecedentes de infección por el VHB/VHA y no inmunizadas previamente, deben ser vacunadas. De igual manera Informar sobre posibles efectos adversos y valorar las interacciones con otros tratamientos. (17) Dentro de las desventajas o limitaciones que se han logrado evidenciar en los estudios clínicos, se encuentran la aparición de genes de mutación de resistencia a ARV, así como en algunos de los mismos no se midió adherencia o poblaciones con muestras pequeñas, esto lleva a sesgos a la hora de interpretar el porcentaje de eficacia asociado a la adherencia que es lo que ha mostrado una eficacia directamente proporcional, en cuanto a protección de adquirir el VIH y minimizar el riesgo de resistencia a ARV. (18)(19) Evaluación de seguimiento Se debe realizar un seguimiento de la PrEP cada 3 meses, donde se debe indagar sobre el grado de adherencia, las dificultades en el cumplimiento y aclarar las dudas que puedan surgir, proporcionar un consejo asistido sobre salud sexual, valoración de efectos adversos y posibles interacciones con otros fármacos, incluidos los de uso libre y productos de herboristería. Descartar la infección por VIH. Es de elección la serología del VIH (preferentemente ELISA de cuarta generación). En el caso de sospecha de infección aguda, síntomas sugestivos o si se diagnostica otra ITS, se recomienda determinar la carga viral plasmática. (17) 25 2.2.2. Estrategia de prevención combinada Cuando nos referimos a programas de prevención combinada, describimos aquellos basados en derechos, informados por evidencia científica y que utilizan una combinación de intervenciones biomédicas, conductuales y estructurales, priorizadas para satisfacer las necesidades actuales de prevención, en este caso en particular del VIH y enfocado en individuos y comunidades particulares, a fin de tener el mayor beneficio sostenido posible e impactando la reducción de nuevas infecciones. (20) En lo correspondiente con las intervenciones biomédicas, se contemplan aquellas basadas en métodos clínicos y médicos como lo son el uso de condón, lubricantes, adecuado control de los seropositivos, programas de agujas y jeringas, circuncisión voluntaria y aquí se incluye la detección de forma temprana del VIH y tratamiento oportuno y la PrEP al VIH. (11) Cuando hablamos de intervenciones estructurales, incorporamos aquellas que cuentan con el apoyo de las autoridades de un país, como elaboración de políticas públicas, leyes y financiamiento de programas tendientes a un comportamiento seguro y campañas de información sobre la disminución de riesgos, educación sexual integral, programas de educación entre pares, campañas de mercadeo social como las de utilización de condones. (11) De igual manera tenemos las intervenciones conductuales, tendientes a promover un entorno propicio mediante educación, promoción del abordaje de la desigualdad de género violencia doméstica, reducción de estigmas y protección de derechos de las personas con VIH. (11) Como se mencionó con anterioridad, otro aspecto fundamental en la prevención combinada es el abordaje de las poblaciones clave, su participación es de suma importancia para alcanzar los objetivos propuestos y la misma varía según el contexto local y cada país debe identificar las poblaciones específicas objeto para su epidemia en función del contexto social y epidemiológico. Para el caso que nos ocupa, suelen ser poblaciones marginadas o estigmatizadas, debido a su estado serológico o identidad 26 social e incluyen personas que viven con el VIH, que venden o compran sexo, HSH, personas transgénero y personas que consumen drogas. (20). 2.2.3. Competencias del Médico de Medicina Familiar y Comunitaria La incorporación de médicos de familia y enfermeras en equipos de atención primaria, con una nueva filosofía de trabajo en equipo multidisciplinario, la dedicación a tiempo completo de los profesionales sanitarios, el desarrollo de programas de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, el desarrollo de programas comunitarios, y la construcción y puesta en funcionamiento de nuevas infraestructuras, ha revolucionado la atención primaria poniéndola a la cabeza de la reforma del sistema sanitario en España y posibilitando un desarrollo espectacular que la ha situado entre las mejores del mundo. (21). En el caso de Inglaterra ha sido uno de los modelos de inspiración del sistema sanitario español e italiano. Para efectos de Francia, fue declarado como el mejor por la OMS. Alemania siempre ha tenido uno de los gastos sanitarios más elevados. Dinamarca tiene un sistema de bienestar orientado a la llamada flexiseguridad y ha sido considerado un modelo de inspiración de algunas propuestas para la reforma sanitaria italiana, constituida por los médicos de familia como base de la APS. (21). En Francia y Alemania los MF no realizan la función de puerta de entrada al sistema sanitario, por lo que la población puede acudir a un MF o a un especialista directamente, sin necesidad de la derivación del MF, pero los pacientes pagan la consulta. En cambio, en los países con un Sistema Nacional de Salud, los MF tienen función de puerta de entrada al sistema. los países que gastan más en sanidad, Francia y Alemania, y que se basan en un sistema sanitario de seguridad social, están intentando introducir la función de puerta de entrada al sistema sanitario por parte de los MF, por la mejora de la asistencia sanitaria primaria como instrumento de control del gasto sanitario y la mayor calidad. (22). 27 La Medicina de Familia y Comunitaria se contempla como una especialidad del área médica, donde incluye entre otros aspectos, un área de docencia e investigación aplicada que viene definida por los contenidos de la propia APS. Además, abarca la orientación hacia el desarrollo de competencias en el campo de la prevención y promoción de la salud, el enfoque epidemiológico y comunitario de los procesos patológicos y su abordaje integrado bajo una perspectiva biopsicosocial y continuada, a lo largo de las distintas etapas vitales del individuo, así como la capacidad para asumir un papel coordinador de los distintos elementos institucionales y profesionales que pueden intervenir en la atención de las personas, son bases características de la especialización en Medicina de Familia. (23) En los últimos años se ha evolucionado hacia un crecimiento importante, en cantidad y calidad, de las actividades de investigación en el ámbito de la Medicina de Familia y, lógicamente, de las publicaciones científicas propias de esta área, las cuales disfrutan de un reconocimiento cada vez mayor por parte de la comunidad científica internacional. (24) El MF considera como foco de atención a la familia, modificando el modelo clásico de la relación médico-paciente, y propone un modelo triangular: médico-paciente-familia y sus interacciones recíprocas, contexto que favorece el cumplimiento o el acuerdo del paciente con las indicaciones que se le dan. El MF se ocupa del mantenimiento y resolución de problemas de salud frecuentes en los individuos, familias o comunidades, independientemente de la edad, el sexo o el órgano o sistema afectado. Surge como una respuesta a la cada vez mayor fragmentación de la especialización médica, que divide al ser humano en órganos y sistemas, haciendo perder el sentido de unidad en las consultas con distintos especialistas, cada uno de los cuales se ocupa única y exclusivamente de una enfermedad u órgano o tecnología médica. (24) La MF constituye una heredera directa de la clásica medicina general, de las épocas previas, donde existía una gran confianza en el médico de cabecera, al que se le consultaba no sólo cuestiones médicas, sino de toda índole y estaba al alcance de todas las personas, por esta razón los conocía a todos. Constituye una especialidad 28 longitudinal contraponiéndose al concepto lineal de otras especialidades, para el médico de familia independiente de su edad, su sexo, los órganos o sistemas afectados, todos son pacientes que la MF debe atender. (23) El objeto de estudio de la medicina familiar es el proceso salud y enfermedad de la familia., mediante la práctica integral de las esferas biológicas, psicológicas y sociales, poniéndolas al servicio de los individuos que conforman la familia, pero sin perder de vista la unidad funcional y estructural que la familia conforma. Su objetivo es la atención integral y continua de la familia, para la búsqueda del bienestar de la persona y no sólo la ausencia de la enfermedad, mediante la creación de sus principios, que muchos de ellos sin ser nuevos, modelen una nueva filosofía en la atención médica centrada en la persona. Ian McWhinney, quien fue uno de los padres de la medicina familiar, estableció nueve principios básicos que llevan implícito la esencia del ejercicio de los MF, los cuales se detallan a continuación. (23) Tabla 1. Principios de Medicina Familiar 1. El médico de familia está comprometido con la persona. 2. El médico de familia se esfuerza por comprender el contexto de enfermedad. 3. El médico de familia ve cada contacto con sus pacientes como una oportunidad para la prevención y educación para la salud. 4. El médico de familia ve su práctica como una población en riesgo. 5. El médico de familia se considera a sí mismo como parte de una red comunitaria de atención en salud. 6. Idealmente, el médico de familia comparte el mismo hábitat que sus pacientes. 7. El médico de familia visita a sus pacientes en el hogar. 8. El médico de familia les da importancia a los aspectos subjetivos de la medicina. 9. El médico de familia es el administrador de los recursos. Fuente: Mc Whinney I.R Medicina Familiar 29 Para el caso particular de Costa Rica, y de acuerdo con lo regulado por el Colegio de Médicos y Cirujanos, con la formulación del perfil de la Medicina Familiar y Comunitaria donde se concibe esta especialidad con el propósito de brindar cuidados centrados en la persona, dentro de su contexto familiar y comunitario de forma continua, e integra dentro de este proceso, factores físicos, psicológicos, sociales, culturales y asistenciales que contribuyen al proceso salud-enfermedad. (25) Además, se contempla como una especialidad con herramientas clave para el desarrollo y la mantención de la salud y durante la formación posee una disciplina académica que estudia el proceso salud-enfermedad de la persona, su familia y comunidad, desde una perspectiva sistémica y un abordaje de los factores físicos, psicológicos, sociales y culturales. Inclusive la práctica de esta, se caracterizada por conocimientos, habilidades y actitudes que la diferencian de las otras especialidades. (25) Se establece que el MF se encuentra capacitado para proyectarse en el servicio a la comunidad con una formación integral, sólida, y basada en elementos teóricos, prácticos, científicos, sociales e investigativos que lo acreditan como un profesional crítico, creativo y responsable, con sensibilidad social y que actúa bajo lineamientos éticos, teniéndose de forma adicional la capacidad para administrar los diversos recursos de que dispone, para optimizar la satisfacción de las necesidades de salud de su población. (25) 2.3. Justificación. Como se mencionó con anterioridad, desde el inicio de la epidemia por el VIH, se han visto limitaciones en el acceso a la TARV de acuerdo con los datos suministrados por organismos internacionales como el caso de ONUSIDA, además aún se presenta una deuda pendiente respecto a la disminución del número de nuevas infecciones por el VIH, así como de fallecimientos relacionados con el SIDA que se producen cada año. (26) Con la implementación de medidas tendientes a la disminución de contagios, el número de personas que contraen VIH han disminuido un 31% desde 2010 (un 53% entre los niños) y los fallecimientos asociados al SIDA han caído un 64% desde su punto más alto en 2004. (6). 30 En América Latina se ha visto un incremento del 21% de casos nuevos desde 2010, con aproximadamente 120 mil nuevas personas infectadas y apenas se ha logrado alcanzar un 60% de cobertura con TARV. La epidemia de VIH en la Región afecta de manera desproporcionada a ciertos grupos poblacionales clave, dentro de los que se incluye HSH, mujeres transgénero y trabajadoras sexuales. En América Latina, estos tres grupos representan aproximadamente la mitad de las nuevas infecciones en 2019 y el 37% en el Caribe. (27) Se estima que el 23% de las personas con VIH en América Latina y el Caribe desconocen su infección, y aproximadamente un tercio se diagnostica tarde, con inmunodeficiencia avanzada (menos de 200 CD4 por mm3 de sangre). (27) Pese a la existencia en la actualidad de regímenes de terapia antirretroviral altamente efectivas que logran controlar de manera eficiente la infección y retrasan la progresión al SIDA, no existe una cura completa debido a la latencia viral del VIH. De igual manera, la terapia prolongada puede tener otros problemas, como la farmacorresistencia y la toxicidad de los medicamentos. (28) Dentro de este panorama de acciones, la profilaxis preexposición es de suma importancia en el contexto de las medidas y estrategias de prevención combinadas para la trasmisión del VIH, la cual ha mostrado en múltiples estudios su eficacia en la reducción de la transmisión, por lo cual incluso dentro de la Fase II y III en humanos, donde se compara el fármaco contra placebo, los mismos se vieron en la necesidad bioética de suspenderlos para administrar el fármaco a la población que recibía placebo, por la eficacia mostrada en cortes intermedios.(29)(30). Para el caso de Costa Rica, se ha tenido una tendencia a un crecimiento anual de reportes de casos promedio del 11%, tratándose en su mayoría de población económicamente activa. (31) En este contexto mundial, nuestro país tiene como eje fundamental, buscar estrategias para eliminar la epidemia del VIH para el año 2030, por ello se han suscrito compromisos internacionales relativos a las metas globales 95 95 95, dentro de objetivos de desarrollo 31 sostenible e implementación de la estrategia de Prevención Combinada del VIH, en concordancia con el planteamiento de ONUSIDA. (6) Estos compromisos se basan en los pilares fundamentales de derechos humanos, evidencia científica y combinación de intervenciones estructurales a nivel país para garantizar políticas públicas a favor de la prevención combinada, intervenciones conductuales, así como intervenciones biomédicas. (32) De ahí la importancia en la necesidad de elaborar el presente trabajo, donde se brinda un aporte respecto a la evidencia científica actualizada, así como el aporte de información para la eventual toma de decisiones, donde nuestro país se encuentra en un momento clave para determinar el camino a seguir en cuanto a la metodología que tienda a optimizar la cobertura, disminuir efectos adversos y optimizar los recursos institucionales. Se debe dar un servicio acorde con las necesidades de los usuarios, pues entre otros aspectos se tiene que, entre los grupos de vulnerabilidad objetivos de esta medida farmacológica, se cuenta con una población más informada, demandante de atención de calidad e involucrada en decisiones de abordaje y con la cual se puede tener el compromiso de ofrecer PrEP como parte de las opciones de prevención de VIH. Dentro de este contexto, la medicina familiar representa una oportunidad de atención a esta población, por las herramientas que posee y dentro de las cuales se incluyen destrezas en áreas bio-psico-sociales, las cuales le permiten brindar un abordaje integral a las poblaciones de riesgo, bajo la perspectiva de la atención primaria, con un menor costo para el sistema y el usuario, representando una posibilidad de mayor sostenibilidad dentro del actual perfil epidemiológico y demográfico de países con indicadores de salud como el nuestro. Este trabajo de revisión bibliográfica pretende analizar la relevancia de la participación del médico de familia en la estrategia combinada de implementación del PrEP al VIH, así como las necesidades básicas identificadas actualmente en la atención de estos pacientes. 32 Capítulo 3. Propósito 3.1. Planteamiento del problema En países con sistemas de salud desarrollados, la profilaxis preexposición al VIH ha ganado terreno basado en los buenos resultados de esta forma de prevención, por el contrario, en nuestro caso, aunque se goza de indicadores favorables, aún no es generalizada su incorporación dentro de la práctica clínica y estamos en el proceso de implementación sistemática. Dentro de este contexto y dado la integralidad del abordaje que esta población de riesgo requiere, se debe definir el rol que el Médico de Familia puede ejercer al constituir un recurso capacitado llamado a jugar un papel protagónico dentro de esta estrategia. - Pregunta de investigación ¿Cuál es el rol del especialista en Medicina Familiar dentro de la implementación de la estrategia PrEP al VIH en Costa Rica? 33 3.2. Objetivos. 3.2.1. Objetivo General Contextualizar el perfil del médico de familia dentro de la implementación de la profilaxis preexposición al VIH en Costa Rica. 3.2.1. Objetivos Específicos: 1) Describir la profilaxis preexposición y su relación con la estrategia de prevención combinada del VIH. 2) Revisar experiencias exitosas en atención primaria, en otros sistemas de salud en la implementación de la profilaxis pre- exposición al VIH. 3) Fundamentar el rol del Médico de Familia en base a sus competencias para el desarrollo exitoso de la estrategia de profilaxis preexposición al VIH en Costa Rica. 34 Capítulo 4. Metodología. 4.1. Diseño 4.1.1. Tipo de investigación y enfoque. Para el presente trabajo de investigación se emplea una metodología basada en una revisión bibliográfica que recolecta información sobre los conceptos y variables sujetas de investigación sin establecer una relación de causalidad. Este tipo de estudio descriptivos, se emplean para mostrar con precisión los ángulos o dimensiones de un fenómeno, suceso, comunidad, contexto o situación mediante una revisión de la literatura científica de medicina basada en evidencia y relacionada al tema de investigación (33) Se procedió a la búsqueda de información publicada respecto a la administración de PrEP al VIH, tanto en buscadores que contienen literatura en idioma inglés, como en español. Para la obtención de los datos de contextualización de la estrategia al PrEP al VIH en nuestro país y antecedentes nacionales, se procedió a realizar una entrevista a expertos en el tema, así como a uno de los encargados del plan piloto que se llevó a cabo dentro de la Caja Costarricense de Seguro Social, las cuales son considerados como instrumentos válidos para investigaciones no experimentales que proporcionan datos de forma transversal o transeccionales dentro de la investigación descriptiva o correlacionales-causales (33) 35 4.1.2. Criterios de búsqueda Para efectos de realizar la búsqueda correspondiente a la información bibliográfica, se emplearon las siguientes bases de datos con sus respectivas herramientas de buscadores bibliográficos: Cochrane Library: http://www.cochranelibrary.com/ Elsevier: https://www.elsevier.com/catalog?producttype=journal Medline: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0029900/ Oxford Academy: https://academic.oup.com/journals Pubmed: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ SCIELO: http://www.scielo.org/php/index.php?lang=es Esta búsqueda abarcará publicaciones realizadas en cuanto a la administración de PrEP al VIH en poblaciones de riesgo establecidas. 4.1.3. Palabras Clave Se buscaron títulos de artículos que incluyan las siguientes palabras claves, mediante el método de algoritmos de búsqueda, MeSH: (("Pre-Exposure Prophylaxis"[Mesh]) AND "Primary Health Care"[Mesh]) OR "Family Medicine"[Mesh]) Adicionalmente, para efectos de buscadores bibliográficos de metodología diferente, se emplearon las palabras claves: “Profilaxis preexposición” “atención primaria” “Parejas serodiscordante VIH” “hombre homosexual” “Medicina familiar” “Pre-Exposure Prophylaxis" “men who have sex with men” HIV serodiscordant couples” “Family medicine” http://www.cochranelibrary.com/ https://www.elsevier.com/catalog?producttype=journal https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0029900/ https://academic.oup.com/journals https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ http://www.scielo.org/php/index.php?lang=es 36 4.1.4. Definición de categorías de estudio De acuerdo con los objetivos planteados, se establecieron las siguientes categorías de estudio, así como los resultados esperados con las mismas TABLA 21. PERSPECTIVA TEÓRICA Y CATEGORÍAS DE ESTUDIO Fuente: Creación propia 37 4.1.5. Criterios de inclusión y de exclusión 4.1.5.1. Criterios de inclusión artículos Que se encuentren disponibles en idioma inglés o español. Con fecha de publicación a partir del año 2007 (inicio publicaciones primeros resultados de los estudios de PrEP al VIH). Que posean en su título, resumen, y/o como palabras claves: ● “Profilaxis preexposición” “atención primaria” “Parejas serodiscordante VIH” “hombre homosexual” ● “Pre-Exposure Prophylaxis" “men who have sex with men” HIV serodiscordant couples” Indexados en las bases de datos seleccionadas: ● Cochrane Library: http://www.cochranelibrary.com/ ● Elsevier: https://www.elsevier.com/catalog?producttype=journal ● Medline: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0029900/ ● Oxford Academy: https://academic.oup.com/journals ● Pubmed: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ● SCIELO: http://www.scielo.org/php/index.php?lang=es Que su categoría sea revisión sistemática, estudios de cohorte, ensayos clínicos aleatorizados, estudios descriptivos no experimentales bien diseñados: comparativos, de correlación, observacionales, longitudinales, transversales, casos y controles, así como revisiones bibliográficas y Guías Clínicas. 4.1.5.2. Criterios de exclusión de artículos ● Que se relacione a otras poblaciones de riesgo no incluidas dentro del Lineamiento del Ministerio de Salud. ● Categoría de estudio del artículo relacionada a PrEP, difiera de las seleccionadas. http://www.cochranelibrary.com/ https://www.elsevier.com/catalog?producttype=journal https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0029900/ https://academic.oup.com/journals https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ http://www.scielo.org/php/index.php?lang=es 38 ● Artículos que no se disponga del texto completo. 4.1.6. Presentación de resultados: 4.1.6.1. Artículos encontrados según nivel de evidencia Para la calificación de la calidad de la evidencia científica se empleó el sistema de calificación GRADE que fue desarrollado por un grupo representativo de expertos en la elaboración de guías clínicas, y tiene la ventaja de que muestra una clara separación entre el grado de evidencia y la fuerza de las recomendaciones, presentando una evaluación explícita sobre la importancia de los desenlaces de las diferentes estrategias de manejo, entre otras características. Este sistema es el que se está utilizando de preferencia para la elaboración de Guías Clínicas y tiene una mayor estandarización en la clasificación de la evidencia científica. TABLA 32. CRITERIOS PARA CALIFICAR LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA. BASADO EN SISTEMA GRADE Tipo de evidencia Ensayo aleatorizado = alto Estudio observacional = bajo Cualquier otra evidencia = muy baja Disminuir calificar si** Limitación grave o muy grave de la calidad del estudio Inconsistencia importante Cierta o gran incertidumbre sobre la franqueza Datos imprecisos o escasos Alta probabilidad de sesgo de reporte Aumentar calificar si Fuerte evidencia de asociación – riesgo relativo significativo >2 basado en evidencia consistente de 2 o más estudios observacionales, sin factores de confusión plausibles (+1) Evidencia muy fuerte de asociación – riesgo relativo significativo de >5 basado en evidencia directa sin mayores amenazas a la validez (+2) Evidencia de un gradiente dosis-respuesta (+1) Todos los factores de confusión plausibles habrían reducido el efecto (+1) Rango Evidencia de alta calidad Evidencia de calidad moderada Evidencia de baja calidad Evidencia de calidad muy baja Fuente: https://bestpractice.bmj.com/info/us/toolkit/learn-ebm/what-is-grade/ https://bestpractice.bmj.com/info/us/toolkit/learn-ebm/what-is-grade/ 39 Para este sistema se cuenta con 4 niveles de evidencia, los cuales se definen en la siguiente tabla: TABLA 43 SISTEMA GRADE: SIGNIFICADO DE LOS 4 NIVELES DE EVIDENCIA Niveles de calidad Definición Alto Alta confianza en la coincidencia entre el efecto real y el estimado Moderado Moderada confianza en la estimación del efecto. Hay posibilidad de que el efecto real esté alejado del efecto estimado Bajo Confianza limitada en la estimación del efecto. El efecto real puede estar lejos del estimado Muy bajo Poca confianza en el efecto estimado. El efecto verdadero muy probablemente sea diferente del estimado Fuente: https://bestpractice.bmj.com/info/us/toolkit/learn-ebm/what-is-grade/ 4.1.7. Procedimientos de búsqueda bibliográfica 4.1.7.1 Fase 1: Recopilación bibliográfica Mediante utilización de herramientas de búsqueda en bases de datos establecidas, se realizó una indagación bibliográfica determinada y direccionada, con las palabras claves descritas. En el buscador del portal gratuito de la National Library of Medicine (NLM) (PubMed), se utilizó la metodología de selección de MesH para la construcción del algoritmo y la búsqueda avanzada, donde la matriz de búsqueda se adaptó en dos ocasiones, con el fin de obtener la mayor cantidad de estudios que cumplieran con los criterios establecidos. La primera matriz se estructuró con las siguientes palabras y combinación de operadores booleanos: (("Pre-Exposure Prophylaxis"[Mesh]) AND "Family Medicine"[Mesh]) y posteriormente se amplió a (("Pre-Exposure Prophylaxis"[Mesh]) AND "Primary Health Care"[Mesh]) OR "Family Medicine"[Mesh]) Además, se realizó la ampliación de la búsqueda utilizando la técnica de Snow Ball, revisando artículos enlazados en los artículos encontrados que cumplieran con los criterios de inclusión y exclusión con el objetivo de realizar una búsqueda más exhaustiva en las diferentes bases de datos seleccionadas. https://bestpractice.bmj.com/info/us/toolkit/learn-ebm/what-is-grade/ 40 4.1.7.2 Fase 2: Análisis del material bibliográfico Una vez realizado el proceso de inclusión y exclusión, se incluyeron los artículos indagados en la siguiente matriz de análisis, y se clasificaron cada uno según el tipo de estudio y nivel de evidencia de acuerdo con las escalas de evaluación de evidencia científica de GRADE. Posteriormente se llevó a cabo una descripción y discusión de los resultados, según las categorías de análisis. TABLA 54. MATRIZ DE RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA Referencia bibliográfica Tipo de artículo Población y muestra Intervención Nivel de evidencia Resultados Conclusiones Fuente: Creación propia Posterior a la recopilación y análisis, se formularon las conclusiones y recomendaciones respectivas. Para la obtención de los datos de contextualización de la estrategia al PrEP al VIH en nuestro país y antecedentes nacionales, se procedió a realizar una entrevista a expertos en el tema, así como a uno de los encargados del plan piloto que se llevó a cabo dentro de la Caja Costarricense de Seguro Social, las cuales son considerados como instrumentos válidos para investigaciones no experimentales que proporcionan datos de forma transversal o transeccionales dentro de la investigación descriptiva o correlacionales-causales (33) 41 Capítulo 5. Resultados y análisis. 5.1. Clasificación y análisis de la evidencia científica Con el empleo de los criterios de búsqueda descritos en el diseño del estudio, se obtuvieron 325 artículos. Con los MESH y palabras claves, con modificaciones en el orden tanto de las palabras como de los operadores booleanos, así como el uso de filtros avanzados. La búsqueda en Pubmed, fue la que aportó mayor cantidad de artículos, con un total de 126 para analizar. La segunda base de datos en aportar la mayor cantidad de artículos de interés para esta revisión fue CROCHRANE. En este sitio, con la matriz de búsqueda se obtuvieron un total de 105 artículos. La última base de datos consultada fue MEDLINE, de la cual se obtuvieron 94 artículos. Es importante, mencionar que, durante la selección de los artículos, como se planteó en el diseño original, se utilizó la técnica de Snowball, empleada con frecuencia para acceder a bibliografía específica en relación con un tema seleccionado. Con este método, el investigador obtiene un estudio de interés, posteriormente, aumenta la muestra de artículos con características similares, lo que permite que el tamaño de la muestra crezca a medida que los artículos seleccionados se vinculan con artículos similares. Los 325 artículos científicos recuperados, fueron sufriendo el proceso de exclusión posterior a una serie de pasos que se especifican en el flujograma siguiente: 42 FLUJOGRAMA 1. PROCESO DE SELECCIÓN DE ARTÍCULOS PARA ANÁLISIS Fuente: Creación propia a partir de artículos seleccionados Una vez identificados los artículos (n=325) en las bases de datos descritas, mismos que previamente fueron depurados al importar las citas bibliográficas al gestor de referencias bibliográficas de Mendeley, bajo licencia ofrecida por creación de usuario con correo académico, autorizado por el Sistema de Bibliotecas, documentación e información, de la Universidad de Costa Rica, para almacenar y organizar los documentos e identificar aquellos artículos duplicados en las bases de datos, para llegar a los 325 no duplicados por este paso. 58 artículos evaluados 215 Art. Excluidos después revisión título 50 excluídos después revisión resumen 2 duplicados entre bases de datos 110 para revisión resumen 60 para revisión completa 30 articulos incluídos 28 artículos excluídos MESH: (("Pre-Exposure Prophylaxis"[Mesh]) AND "Primary Health Care"[Mesh]) OR "Family Medicine"[Mesh]). Palabras claves: “Profilaxis preexposición” “atención primaria” “Parejas serodiscordante VIH” “hombre homosexual” “Medicina familiar” 94 MEDLINE126 PUBMED 105 COCHRANE 325 Artículos recuperados 43 Seguidamente, se procedió a revisar y leer cada uno de los títulos de los 325 estudios restantes, se descartaron 215 por no tener relación con el tema en revisión. De los 110 artículos restantes, se realizó lectura del resumen y objetivos de cada uno y se seleccionaron aquellos que cumplieran con los criterios de selección establecidos con anterioridad. Con esta revisión, se descartaron 50 artículos. De los 60 estudios elegibles para su análisis, se excluyeron 2 por encontrarse duplicados que no se evidenciaron en Mendeley. Por último, se obtuvo una muestra total de 58 artículos, de los cuales se excluyen en esta revisión 28 por razones como falta de acceso al texto completo y metodologías no identificables o criterios de exclusión evidenciados. Posterior a la obtención de los artículos seleccionados, se reagruparon en la siguiente tabla, de acuerdo con la clasificación de GRADE, seleccionada para esta investigación bibliográfica por diversas razones expuestas con anterioridad: TABLA 6: MATRIZ DE CLASIFICACIÓN DE EVIDENCIA CIENTÍFICA UTILIZADA SEGÚN GRADE Fuente: Creación propia Respecto a la literatura científica, es contundente la evidencia encontrada a partir del año 2010 en que se realizó la primera divulgación respecto al uso de PrEP al VIH en ensayos clínicos Fase II y III, así como las revisiones sistemáticas, metaanálisis e incluso elaboración de Guías Clínicas respecto al tema, que inclusive ha llevado a los Tipo de estudio Alto Medio Baja Total Metaanálisis 8 1 9 Cohorte 3 5 8 Ensayo doble ciego controlado Face III 6 1 7 Guía Clínica 2 1 3 Ensayo doble ciego controlado Face II 1 1 2 Ensayo rabdomizado open-label 1 1 Total 18 7 5 30 Tipo de estudio Alto Medio Baja Total Metaanálisis 8 1 9 Cohorte 3 5 8 Ensayo doble ciego controlado Face III 6 1 7 Guía Clínica 2 1 3 Ensayo doble ciego controlado Face II 1 1 2 Ensayo rabdomizado open-label 1 1 Total 18 7 5 30 44 organismos internacionales a emitir recomendaciones referentes al tema, para la adopción en los países miembros. 1 Dentro de esta información hay suficiente evidencia de Alto Nivel en cuanto a la seguridad y reducción en la tasa de adquisición del VIH para HSH, hombres y mujeres en parejas heterosexuales discordantes, y hombres y mujeres heterosexuales. En los mismos se mostró una fuerte relación directamente proporcional entre la adherencia y la tasa de prevención de la transmisión, así como la exposición a los fármacos con baja adherencia aumenta la probabilidad de aparición de genes de mutación. (34)(16)(1) Se recomienda PrEP oral diaria con F/TDF o F/TAF para HSH sexualmente activos con un riesgo sustancial de adquisición del VIH, por la evidencia de seguridad y eficacia en esta población, especialmente cuando la adherencia a la medicación es alta. (I A). Se recomienda la PrEP oral diaria con F/TDF o F/TAF para las MTG sexualmente activas con riesgo sustancial de adquisición del VIH, aunque la evidencia de eficacia en esta población es limitada (IIIB). (14)(35)(36)(18)(34) A estos fármacos el más recientemente incorporado, se recomienda en forma de administración de inyecciones intramusculares es el Cabotegravir para adultos con un riesgo considerable de contraer el VIH, ya que los ensayos clínicos presentan evidencias de su seguridad y eficacia en estas poblaciones (IA) (37)(34)(38) Un aspecto relevante encontrado dentro del marco de estrategia combinada fue que las poblaciones de riesgo que tomaban PrEP al VIH, al estar vinculados a programas de seguimiento con realización de pruebas periódicas de detección VIH, permitían el diagnóstico temprano y el inicio temprano del TAR, que condujo a una disminución sostenida de las infecciones por VIH-1 genéticamente vinculadas en las parejas sexuales seronegativas. (39)(40) En el caso de los HSH que tienen relaciones sexuales menos frecuentes, se puede ofrecer entre ambos regímenes de PrEP diarios o bajo demanda. (29) 1 Ver Anexo 1. Matriz de recopilación de la información y clasificación de nivel de evidencia científica 45 Respecto a las evaluaciones a personal de salud, principalmente médicos en formación y ejerciendo, se evidenció que, si bien la mayoría conocían la PrEP, sólo un tercio de los médicos informaron haber adoptado la PrEP al VIH. Los adoptantes tenían más probabilidades de tener experiencia en la prestación de atención del VIH y de percibir la PrEP como extremadamente segura, y menos probabilidades de percibir el uso de la PrEP como un factor de riesgo. (19) En la indagación a los médicos de familia, la mayoría estaban dispuestos a integrarse y recibir capacitación en PrEP. La falta de prescripción de PrEP parecía estar relacionada con la falta de conocimiento. (41) En este mismo campo se denota la importancia de implementar programas de capacitación en la formación en las escuelas de medicina para garantizar que los futuros médicos y farmacéuticos se sientan cómodos con la prescripción de PrEP. (41)(42) De igual manera de acuerdo con las experiencias internacionales, se ha visto un mejor resultado en las estrategias que buscan incorporar la PrEP al VIH en los programas ya establecidos que tienden a tener una mayor capacitación y una mayor probabilidad de recibir dentro de sus consultas a la población de riesgo, como lo son clínicas de planificación, programas de atención a pacientes con VIH, especialidades dentro de la atención primaria como Medicina Familiar y Ginecología, y la importancia de la incorporación de profesionales de apoyo. (41) (42) (43)(44) Adicionalmente dentro de los estudios indagados, los hallazgos resaltan la importancia de los esfuerzos para minimizar las ITS entre los usuarios de PrEP y sus parejas sexuales. Es necesario monitorear la compensación de riesgos entre los HSH en el contexto de la ampliación de la PrEP para evaluar el impacto de la PrEP en la salud de los HSH y para informar estrategias preventivas enfocadas en la prevención de las ITS en su totalidad y evitar la falsa sensación de protección de la PrEP al VIH hacia otras ITS. (45)(46)(47)(48)(49) En cuanto a las recomendaciones de los programas de prevención combinada, deben estar inmersos a nivel comunitario y basados en derechos, informados por evidencias y utilizar una combinación de intervenciones biomédicas, conductuales y estructurales, 46 priorizadas para satisfacer las necesidades actuales de prevención del VIH de individuos y comunidades particulares, a fin de tener el mayor beneficio sostenido posible e impacto en la reducción de nuevas infecciones. (50)(51)(20) 5.2. Definición de estrategia del PrEP al VIH La PrEP al VIH implica la utilización sistemática de medicamentos para el tratamiento del VIH, que reducen en más de 90% el riesgo de contraer la infección por el VIH durante las relaciones sexuales. (12) El riesgo de infección por el VIH, se refiere al riesgo de exposición al VIH o a la probabilidad de que una persona contraiga la infección por el VIH, basándose en determinantes comportamentales y estructurales (52) En cuanto a la prevención de la enfermedad, se define como las “Medidas destinadas no solamente a prevenir la aparición de la enfermedad, tales como la reducción de factores de riesgo, sino también a detener su avance y atenuar sus consecuencias una vez establecida” (53)En la actualidad, a pesar de una serie cada vez mayor de herramientas de prevención en los últimos años, solo ha habido una disminución lenta en las nuevas infecciones por el VIH en adultos, teniéndose una desigualdad e inequidad de oportunidades alrededor de los diferentes países. (54) Ha habido un consenso en que el tratamiento y la prevención del VIH se complementan, siendo que también el tratamiento se considera un medio de prevención. Así como el tratamiento combinado ha ayudado a salvar millones de vidas, la prevención combinada puede ayudar a detener nuevas infecciones por el VIH. Todas las personas con mayor riesgo de infección por el VIH tienen derecho a acceder a servicios de prevención apropiados. (20) 5.3. Factores del programa de prevención combinada La Prevención combinada de la infección por el VIH, contempla un conjunto de programas comunitarios fundamentados en los derechos y la evidencia que promueve una combinación de intervenciones biomédicas, comportamentales y estructurales, 47 diseñadas con el propósito de satisfacer las necesidades de prevención de la infección por el VIH de personas y comunidades específicas. (50) La PrEP se proporciona como un componente de un paquete de intervenciones de prevención del VIH, que incluye: pruebas de VIH regulares; promoción y suministro de preservativos; detección y manejo de ITS, asesoramiento en reducción de riesgos; e intervenciones de reducción de daños. Es importante considerar que, dentro del conjunto de estrategias de prevención, la PrEP al VIH se vino a sumar a las estrategias ya establecidas con anterioridad y que, de acuerdo con los principios de bioética, los estudios de fármacos realizados, lo que se midió fue el efecto sumativo que vinieron a dar los fármacos aprobados, manteniendo las medidas que ya tenían eficacia demostrada. El proceso de definir cómo y dónde se incorpora la PrEP dentro de la seguridad social es una estrategia estructural necesaria. 5.4. Factores de ARV utilizados en PrEP Desde el punto de vista de prevención en enfermedades virales, las vacunas preventivas serían ideales para controlar la propagación del VIH/SIDA, sin embargo, hasta ahora no se ha logrado ningún éxito en formulación de este tipo de estrategia para poder ser aprobada por los entes internacionales. Por lo tanto, se dio una necesidad de desarrollo de otros enfoques para conferir protección. En este sentido, las estrategias de PrEP basadas en fármacos antirretrovirales (ARV) presentaban avances importantes como una alternativa preventiva práctica. (55). En sus inicios los estudios se enfocaban en la administración sistémica oral de ARV como el inhibidor de entrada del VIH Maraviroc, los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa tenofovir y emticitabina e inhibidor de la integrasa Raltegravir; mientras otros se enfocaban en la aplicación tópica vaginal o rectal de geles que contienen ARV. Con ambas estrategias diseñadas para prevenir la transmisión sexual del VIH por vías mucosas. En este particular, los ensayos clínicos de campo habían mostrado resultados prometedores con el uso del inhibidor de la transcriptasa inversa tenofovir (TFV) como gel microbicida para prevenir la transmisión vaginal del VIH, 48 mientras que el TFV solo o en combinación con emtricitabina (Truvada) administrado por vía oral también proporcionó una protección significativa. (55) La aprobación de la FDA fue precedida por una serie de resultados provenientes de estudios de poblaciones de riesgo, siendo de las más estudiadas los HSH, parejas heterosexuales serodiscordantes, independientemente del miembro infectado, y en usuarios de drogas parenterales. (8). En la actualidad, existe un consenso mundial en el que PrEP es una herramienta importante en el paquete y que se debe ofrecer a personas con un riesgo considerable de infección por VIH como parte de un enfoque combinado de prevención del VIH. 5.5. Sistemas de Salud basados en medicina familiar Respecto a la implementación de la PrEP al VIH, se tiene una gama de experiencias en los diferentes países, donde algunos han alcanzado grandes avances y logros, mientras otros van en diferentes estados de avance, e incluso se tiene que en algunos casos no se encuentran establecidas iniciativas para iniciar con la misma. Desde luego esta estrategia se ve afectada o favorecida por factores propios de las diferentes naciones como el sistema de salud, condición económica, factores políticos, culturales, religiosos, índice de desarrollo económico, entre otros. A continuación, se enumeran algunas de estas experiencias que se encuentran documentadas. España Para efectos de este país que cuenta con una puerta de entrada al sistema de salud basado en la medicina familiar, para la admisión de la PrEP dentro de la oferta de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), desde la Secretaría del Plan Nacional sobre el SIDA (SPNS) se puso en marcha en 2020 el SIPrEP, un sistema de información y monitorización para los diferentes sectores organizados en esta nación en materia de salud, las Comunidades Autonómicas (CCAA) para el programa de PrEP al VIH. El mismo surgió con el objetivo de recopilar información sobre el número de participantes, sus características, evolución clínica y efectividad de la PrEP. (56). 49 Para septiembre del 2021, el sistema registraba 8951personas con PrEP y se había implementado en 17 de las 18 comunidades autónomas, siendo la población clave los HSH (93%), mujeres trans (0,9%) y mujeres ejerciendo la prostitución (0,3%). Además, el acceso al programa se dio desde los escenarios de la Atención Primaria (13%), Centros de ITS/VIH (23%), otros dispositivos sanitarios (11%), ONG (8,5%), disposición propia (38%). (56) De las 714 visitas de seguimiento que se han registrado en el primer año de implementación de SIPrEP, se han identificado interrupciones del tratamiento en un 6% de ellas (N=47). En 12 de dichos casos (25% de las interrupciones totales) el participante volvió posteriormente a las consultas PrEP, situación que muestra un bajo índice de interrupciones del tratamiento y una alta adherencia. En el primer año de implementación identificaron tres casos de seroconversión, lo que representa una tasa de incidencia de 1.4 casos por cada 100 personas-año. Esta implementación no escapó de la afección por la Pandemia por SARS Cov2. (56). Brasil En este país los equipos de cuidado en salud familiar están conformados por un especialista en medicina familiar, una enfermera, una auxiliar de enfermería y trabajadores en salud comunitaria. (57) En el 2018, el Ministerio de Salud de Brasil inició la distribución de PrEP y posexposición para prevenir la transmisión del VIH entre la población con mayor riesgo de contraer la infección en 35 lugares de todo el país. Se estimó que en el primer año se ofreció a un aproximado de 9.000 HSH, trabajadoras sexuales y personas trans a través del Sistema Único de Salud (sistema nacional de salud de esta nación). (58) Para el lanzamiento del programa, se trabajó con redes de HSH y personas trans en el desarrollo de videos y mensajes para alcanzar a esta población y dar a conocer los beneficios de la PrEP, incluyendo estratos sociales vulnerables como los habitantes de favelas y barrios más postergados. Al igual que muchos otros países de América Latina y el Caribe, la epidemia del VIH en Brasil está enfocada en HSH y mujeres trans. El país 50 fue reconocido durante mucho tiempo por su respuesta innovadora a la epidemia del VIH y ahora a la estrategia PrEP al VIH. (58) El programa brasileño busca ofrecer la PrEP a 54.000 personas en los primeros 5 años a partir del 2018, con la limitante que el fármaco de la compañía que lo produce, solo se ofreció durante el primer año, con la disposición posterior de genéricos (58) Esta nación ha descentralizado la atención programas de VIH, creando modelos a nivel de atención primaria para su control y manejo, dando como resultado una serie de beneficios en la atención de estos pacientes. (59) 5.6. Sistemas de salud no basados en la medicina familiar De forma adicional se cuenta con experiencias en países, cuya puerta de entrada no lo constituye la medicina familiar, dentro de éstos se encuentran los siguientes casos: Colombia En el caso de este país suramericano, la base de entrada es la medicina general no especializada, donde el gobierno en forma conjunta con el ICAP (Universidad de Columbia Mailman School of Public Health) en la Universidad de Columbia en colaboración con los Centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, con fondos del Plan del Presidente de los Estados Unidos para luchar contra el SIDA (PEPFAR), desarrollaron un conjunto de herramientas que se adaptan al contexto y las pautas de cada condado.(11) El ICAP utilizó un diseño retrospectivo para desarrollar un programa de capacitación. En primer lugar, se identificaron a los expertos en contenido y capacitación. En conjunto estos expertos desarrollaron una serie de declaraciones de competencias (áreas o habilidades) que los proveedores de atención de VIH necesitarían para proporcionar PrEP a los candidatos apropiados con el nivel requerido dentro de las que se encuentra el que fuesen proveedores y miembros del equipo de atención médica relacionados con conocimientos y experiencia existentes en programas de prevención, atención y 51 tratamiento del VIH. Luego el equipo creó objetivos de aprendizaje y medidas de evaluación para describir lo que los proveedores de atención de VIH deberían poder lograr al final del programa de capacitación. (11) Este proyecto contempló una serie de estrategias de combinación de intervenciones biomédicas por parte del sistema de salud, cambios conductuales enfocados a la población y el establecimiento de políticas públicas estructurales que vinieron a darle el apoyo necesario. México En el caso del sistema de salud mexicano, donde la base de entrada es la medicina general no especializada, se han impulsado diversas acciones de políticas públicas que fomentan la aplicación de estrategias de prevención combinada. El Programa Sectorial de Salud, derivado del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024, en el cual se establece como estrategia prioritaria, la implementación de programas para la prevención y control del VIH y otras infecciones de transmisión sexual para evitar su propagación o en su caso, propiciar su atención oportuna bajo un enfoque diferenciado con pertinencia cultural y perspectiva de derechos. Por su parte, el Programa de Acción Específico de VIH y otras ITS 2020-2024 refiere en sus objetivos generales garantizar el acceso universal a estrategias de prevención combinada que incluyan la PrEP al VIH y profilaxis post exposición (PEP). (32). Bajo este enfoque, se implementó entre los años 2018 a 2021 la estrategia de la PrEP al VIH a través del proyecto de demostración “ImPrEP” en la Ciudad de México, Guadalajara y Puerto Vallarta. Esta iniciativa contó con la participación de 5.354 personas y contribuyó al diseño e implementación de políticas públicas de prevención, estrategias y programas que incorporen componentes de la PrEP. Esta experiencia mostró el éxito y viabilidad de las estrategias de prevención combinada dirigidas a poblaciones clave que incorporen la provisión de la PrEP para los servicios de salud a escala nacional. (32) 52 La estrategia contempló cuatro módulos: de consejería, de atención, recursos y monitoreos y el último de divulgación y comunicación. Dentro del personal capacitado se encontraban médico, paramédico, enfermería, laboratorio, farmacia y de consejería que provee la PrEP desde un abordaje clínico. Uganda País cuya plataforma de entrada lo constituye la medicina general no especializada, y que cuenta con un bajo índice de desarrollo económico, donde niñas y mujeres jóvenes en donde no solo se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH, sino que también se ven sometidas a violencia sexual y de género y la falta de acceso a educación sexual, servicios de salud, protección social e información. (54) En este país se desarrolló el proyecto Link Up que trabaja con jóvenes, incluidas niñas y mujeres que viven y están afectadas por el VIH (de 10 a 24 años) para ayudar a reducir la cantidad de embarazos no planificados, incidencia de transmisión del VIH y mortalidad materna relacionada con el VIH. La Community Health Alliance en Uganda se ha asociado con Mildmay para empoderar a las niñas y mujeres jóvenes que viven con el VIH para que accedan a servicios integrados de salud y derechos sexuales y reproductivos de calidad. (54) Su trabajo incluye educación, servicios de consejería, capacitación para proveedores de servicios y la provisión de un paquete integrado de servicios. Paraguay País con plataforma de medicina general no especializada, donde se estableció mediante los servicios de salud integral para HSH en Asunción, ya que esta población representa casi uno de cada dos diagnósticos de VIH entre hombres en Paraguay, sin embargo, las políticas y los programas para prevenir la transmisión del VIH entre HSH no están completamente desarrollados. SOMOSGAY, una organización comunitaria, implementó su propio programa para abordar este problema. (60) 53 Entre otros servicios, brinda un paquete de servicios esenciales de prevención combinada del VIH a una de las poblaciones clave más afectadas por el VIH en Paraguay. Incluye la implementación de intervenciones biomédicas, conductuales y estructurales para empoderar a las comunidades de HSH al tiempo que reduce la homofobia y la protección de los derechos de las personas afectadas por el VIH. Desde entonces, se ha convertido en uno de los pocos grupos comunitarios en América Latina que promueve servicios de salud holísticos para hombres homosexuales y otros HSH. (60). India Este país cuenta con una base de médicos generales no especializados como puerta de entrada. Para este caso se desarrolló el Proyecto de Intervención del VIH/SIDA de Sonagachi, el paquete de intervenciones se concentró en las áreas de mayor preocupación, las trabajadoras sexuales: la violencia, la salud y el bienestar de sus hijos y la negación de sus derechos básicos. Una amplia gama de cambios (incluido un mayor poder para las trabajadoras sexuales y una mayor seguridad económica) han llevado a un entorno en el que estas están facultadas para tomar decisiones para proteger su salud. (61) Se demostró que el uso de preservativos aumentó del 1 % al comienzo del proyecto a más del 70 %. La prevalencia del VIH se ha mantenido considerablemente por debajo de la comunidad de trabajadoras sexuales. En 1995 habían creado su propia organización, el Comité Durbar Mahila Samanwaya (Durbar), y su propia cooperativa financiera que ofrecía planes de ahorro y microcréditos a las trabajadoras sexuales. Durbar ha crecido hasta hacerse cargo de la gestión del Proyecto Sonagachi por completo y ahora incluye más de 40 distritos de prostitución en Bengala Occidental. (61) 5.7 Plan Piloto en la Seguridad social En lo que respecta a la etapa de implementación del PrEP al VIH dentro de la seguridad social, se procedió la obtención de información directa, mediante la realización de una 54 entrevista a expertos en el tema, así como a uno de los encargados del Plan Piloto que se llevó a cabo dentro de la Caja Costarricense de Seguro Social y bajo esta estrategia se obtuvo criterios que se abordan a continuación: Opinión de experto2 En cuanto a la entrevista realizadas a expertas involucradas, Dra Gloria Terwes Posada, Coordinadora Programa de normalización VIH e ITS, Coordinadora institucional Plan Piloto PrEP CCSS y la Dra. Dominique Guillén Femenías, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, quien se desempeña como Asesora Gerencia Médica en la CCSS, se obtuvo lo siguiente: Tabla 6. Matriz de resultado de entrevista a expertos Objetivo Categorías Resultados entrevista expertos 1) Describir la profilaxis preexposición y su relación con la estrategia de prevención combinada del VIH. a) Definición de estrategia del PrEP al VIH b) Factores del programa de prevención combinada c) Factores de ARV utilizados en PrEP La estrategia de PrEP al VIH debe abordarse de forma integral y como parte de la estrategia combinada de prevención no solamente al VIH, sino que debe hacerse hincapié en la prevención de las ITS 3 Cualquier estrategia farmacológica lleva intrínsecamente los riesgos de efectos secundarios, minimizar los riesgos eventuales de la implementación mediante un proveedor prescriptor altamente capacitado y sensibilizado, contar con un perfil sociodemográfico y clínico del usuario mediante un interrogatorio exhaustivo, exploración física y realización de pruebas complementarias que garanticen la exclusión de contraindicaciones. 4 Otro riesgo es el desarrollo de afección renal y el compartir los fármacos con otros similares, así como uso de suplementos hormonales que interacciones con la PrEP y el exceso de confianza que pueden desencadenar en conductas de riesgo sexual 4 PrEP al VIH, considera que es una estrategia que 2 Entrevista realizada, ver anexo 2 3 Dra. Gloria Terwes Posada, Coordinadora Programa de normalización VIH e ITS, Coordinadora institucional Plan Piloto PrEP CCSS 5 Dra. Dominique Guillén Femenías, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, quien se desempeña como Asesora Gerencia Médica en la CCSS. 55 Objetivo Categorías Resultados entrevista expertos ha servido como medio de comunicación, sensibilización del paciente con riesgo de VIH, y ha permitido detectar en gran medida a esta población, brindando accesibilidad y oportunidad. En cuanto a las oportunidades en la implementación de esta estrategia de prevención, visualiza la posibilidad de brindar educación, información, accesibilidad, oportunidad y disminución de brechas de equidad.4 Los riesgos que podría acarrear la puesta en práctica de esta estrategia, consideran que serían la falta de comunicación y sensibilización de los trabajadores ante una estrategia valiosa de una condición médica social importante, donde en el abordaje de la patología se han logrado grandes avances y el costo económico que la CCSS no cuente con el presupuesto para su implementación y no se considere prioritario5 En relación con otras medidas de prevención al VIH y otras ITS, indica que es un programa que se ha visto fortalecido desde nivel central, pero debe trabajarse más como un programa más en los tres niveles de atención, desde la prevención y la detección hasta su tratamiento. 5 2) Revisar experiencias exitosas en atención primaria, en otros sistemas de salud en la implementación de la profilaxis pre- exposición al VIH. a) Sistemas de Salud basados en medicina familiar * profilaxis pre- exposición al VIH b) Sistemas de salud cuya puerta de entrada no lo constituye la medicina familiar c) Experiencia del Plan Piloto en la Seguridad social Aprovechar la donación del Fondo Mundial, se debe impulsar el Plan Piloto para implementarla por el costo beneficio, ya que las mayores tasas de mortalidad por causas asociadas al VIH se ven en gente joven que son los mayores demandantes de PrEP y este programa le ha facilitado el acceso al fármaco a esta población. Además, la equidad en el acceso a la salud al constituir un derecho de salud de esta población4 Nuestro país tiene un sistema de salud que ayuda a facilitar la implementación y que debe ser un profesional en medicina capacitado, idealmente en II y III Nivel por la sobrecarga del I Nivel y por la mayor capacidad de II y III nivel por el contar con especialistas y en este último lo relacionado a las parejas serodiscordantes que son las que mayoritariamente acuden a su control4 Ya es tiempo de iniciar la PrEP al VIH, a más 4 56 Objetivo Categorías Resultados entrevista expertos regiones y como pate del tratamiento de la CCSS, previo estudio de Farmacoeconomía. 5 En relación con experiencias internacionales durante la implementación de esta estrategia y las condiciones de nuestro sistema de salud, el escenario ideal es en el que se viene desarrollando, dando seguimiento y midiendo resultados. 5 3)Fundamentar el rol del Médico de Familia en base a sus competencias para el desarrollo exitoso de la estrategia de profilaxis preexposición al VIH en Costa Rica. a) Identificación de elementos claves en el éxito de la PrEP b) Identificación competencias y principios de la MFC en contexto PrEP c) Relacionar los elementos claves con las competencias del médico de familia Es de suma importancia e interesante la incorporación de la Medicina Familiar por el rol que desempeña en aquellos casos donde confluyen otros aspectos de las diferentes esferas, que influyen dentro del abordaje del usuario y que terminan siendo clave en el manejo de estos casos4 La metodología del Plan Piloto a nivel de la seguridad social, por ahora no cambiaría ningún aspecto de esta.5 para su implementación definitiva en la CCSS, se encuentra en la etapa de evaluación y que es prematuro emitir algún criterio al respecto55 Fuente: Creación propia a partir de entrevistas realizadas a expertas Respecto a describir la profilaxis preexposición y su relación con la estrategia de prevención combinada del VIH, ambas coinciden en que debe abordarse de forma integral y como parte de la estrategia combinada de prevención, no solamente al VIH, sino que debe de ir de la mano con la prevención de las ITS Además, en el caso de la Dra Terwes, señala los riesgos inherentes a la farmacodinamia de los ARV, por otro lado, la Dra Guillen visualiza más la falta de comunicación y sensibilización de los trabajadores ante una estrategia valiosa de una condición médica social importante, y factores económicos y políticos como barrera a su implementación. 54 Dra. Gloria Terwes Posada, Coordinadora Programa de normalización VIH e ITS, Coordinadora institucional Plan Piloto PrEP CCSS 5 Dra. Dominique Guillén Femenías, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, quien se desempeña como Asesora Gerencia Médica en la CCSS. 57 Ambas coinciden en que el país tiene un sistema de salud que ayuda a facilitar la implementación y que debe ser un profesional en medicina capacitado y sensibilizado para optimizar este nuevo componente de una estrategia combinada y acorde a la experiencia vivida, ya es tiempo de iniciar la PrEP al VIH, y extenderlo a más regiones e incorporado como pate del tratamiento de la CCSS. En el caso de la Dra. Terwes es clara en la incorporación de la medicina familiar por el rol que desempeña en aquellos casos donde confluyen otros aspectos de las diferentes esferas, que influyen dentro del abordaje del usuario y que terminan siendo clave en el manejo de estos casos. Por el contrario, la Dra. Guillen considera prematuro sacar conclusiones aún. Opinión de prescriptor de Plan Piloto de la CCSS6 En lo concerniente a la opinión de los prescriptores del Plan Piloto, el Dr. Abelardo Villalobos, médico general encargado del control y prescripción de PrEP al VIH, Clínica Moreno Cañas y el Dr. Jonathan Salas Salas, médico general, Consulta de VICITS, Área de Salud Carmen - Montes de Oca, se tiene los siguientes resultados: Tabla 7. Matriz de resultados entrevista a prescriptores Objetivo Categorías Resultados entrevista prescriptores 1) Describir la profilaxis preexposición y su relación con la estrategia de prevención combinada del VIH. a) Definición de estrategia del PrEP al VIH b) Factores del programa de prevención combinada c) Factores de ARV utilizados en PrEP Es una estrategia eficaz dentro del contexto de la combinación de acciones dentro de la prevención a la adquisición del VIH y las poblaciones vulnerables 7 El riesgo es la confianza que puede generar dentro de esta población y que dejen de utilizar el preservativo, por lo que podría aumentar el riesgo de contagiarse por otras ITS. 8 La mejor estrategia, es mediante las Clínicas VICITS, ya que el personal se encuentra capacitado8 La PrEP al VIH, es la única forma viable de eliminar la transmisión comunitaria de la infección de VIH, y de poder solucionar el problema de la epidemia en este país, porque son miles de personas y se 6 Ver anexo 3 7 Dr. Abelardo Villalobos, médico general encargado control y prescripción de PrEP al VIH, Clínica Moreno Cañas 58 Objetivo Categorías Resultados entrevista prescriptores diagnostican casos todas las semanas, a veces todos los días8 2) Revisar experiencias exitosas en atención primaria, en otros sistemas de salud en la implementación de la profilaxis pre- exposición al VIH. a) Sistemas de Salud basados en medicina familiar * profilaxis pre- exposición al VIH b) Sistemas de salud cuya puerta de entrada no lo constituye la medicina familiar c) Experiencia del Plan Piloto en la Seguridad social La metodología empleada por medio de un Plan Piloto fue la adecuada ya que permite empezar con un grupo pequeño y ver resultados, para posteriormente ir ampliando la oferta, la cual ha sido buena.8 Los lugares que no cuentan con salud mental, trabajo social o sicología, es importante que cuenten con este recurso para poder brindar una mejor atención8 Las oportunidades en la implementación de esta estrategia de prevención, indica corresponde a la erradicación de la transmisión comunitaria del VIH en la población que accede al medicamento y con el tiempo podría permitir un efecto rebaño, cuando se logre tener una alta cobertura de la población. Contribuirá a disminuir el gasto millonario en tratamiento del VIH y sus complicaciones de salud 3)Fundamentar el rol del Médico de Familia en base a sus competencias para el desarrollo exitoso de la estrategia de profilaxis preexposición al VIH en Costa Rica. a) Identificación de elementos claves en el éxito de la PrEP b) Identificación competencias y principios de la MFC en contexto PrEP c) Relacionar los elementos claves con las competencias del médico de familia Importancia de insistir en que el usuario de PrEP tenga claro que debe continu