UNIVERSIDAD DE COSTA RICA SISTEMA DE ESTUDIOS DE POSGRADO PLAN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD EFQM EN EL LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE DE LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA PARA SU MEJORA CONTINUA EN EL AÑO 2023 Trabajo final de graduación sometido a la consideración de la Comisión del Programa de Estudios de Posgrado en Especialidades en Microbiología para optar al grado y título de Especialista en Gestión de la Calidad en Microbiología y Química Clínica NATALIA DEL CARMEN BENAVIDES VARGAS Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, Costa Rica 2023 ii iii Tabla de contenidos Portada……………………………………………………………………………...…………….i Acta de presentación del Requisito Final de Graduación Trabajo de Investigación...…….ii Resumen en español……………………………..…………………………………………….v Resumen en inglés (summary)……………………………………………………...………...vi Lista de Tablas……...……………………………………………………...…………………..vii Lista de Figuras……………………………………………………………...………………...viii Lista de Abreviaturas………………………………………………………………………......ix Capítulo 1. Planteamiento de la Investigación……………………………..………………...1 1.1 Justificación………………………………………………………..…………….…1 1.2 Introducción………………………..…………………………………………….…2 1.3 Problema……………………………………………………...…………………….6 1.4 Objetivos…………………………………………………………..………………..7 1.4.1 Objetivo General……………………………………………………...………..7 1.4.2 Objetivos Específicos………………………………..………………………..7 1.5 Antecedentes……………………………..………………………………………..7 1.5.1 Antecedentes Internacionales………………………………………..………7 1.5.2 Antecedentes Nacionales………………………………………..……….....10 1.5.3 Antecedentes Institucionales……………………………….…………........11 1.6 Marco Contextual……………………………………………………...………….12 1.6.1 Descripción general del LCBSUCR…………………………………...……12 1.6.2 Mapa de procesos del LCBSUCR……………………………..…………...13 1.6.3 Organigrama del LCBSUCR………………………………...………………14 Capítulo 2. Marco Teórico……………………………………………………...…………….17 2.1 Calidad…………………………………………………………………...………..17 2.1.1 Evolución de la Calidad……………………………………………..………...17 2.1.2 Gestión de la Calidad…………………………………………...……………..20 2.2 Modelos de Gestión de Calidad………………………………...………………21 2.2.1 Diferentes modelo de gestión de calidad……………...…………………….22 2.3 EFQM……………………………………………………..……………………….24 2.3.1 Bloques y Criterios del modelo EFQM………………………..……………..25 2.3.2 Herramientas del modelo EFQM……………………………………………..30 iv 2.4 Gestión de Calidad en el Sector Salud………………………………...………32 2.4.1 Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico………………………...……..33 2.4.2 Modelo EFQM en Organizaciones en Salud y Laboratorios Clínicos…....34 Capítulo 3. Marco Metodológico………………..…………………………………………...35 3.1 Paradigma de la Investigación…………………………...……………………..35 3.2 Enfoque de la investigación……………………………………………..……...36 3.3 Alcance de la investigación………………………..……………………………37 3.4 Diseño de la Investigación……………………………………...……………….38 3.4.1 Fuentes de Información Primarias y Secundarias…………...…….……….38 3.4.2 Unidades de Análisis…………………………………………..………………39 3.4.3 Recolección de la Información e Instrumentos………………..……………39 3.4.4 Análisis de la Información…………………………………..………………...43 Capítulo 4. Resultados y Discusión……………………………………………………...….45 4.1 Identificación de las oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad del LCBSUCR según los criterios del modelo de gestión de calidad EFQM……………………………..……………………………………………………45 4.2 Clasificación de las oportunidades de mejora de acuerdo a su impacto de implementación en la mejora del sistema de gestión de calidad del LCBSUCR..55 4.3 Hojas de ruta para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM priorizadas por su impacto en la mejora del sistema de gestión de calidad del LCBSUCR…………...………………………………………………………………...67 4.4 Propuesta al Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM…..75 Capítulo 5. Conclusiones y Recomendaciones…………..………………………………...82 5.1 Conclusiones……………………....…………………………………………...…82 5.2 Recomendaciones………………………………...……………………………...84 Referencias……………………………………………………...……………………………..85 Anexos…………………………………………………………...……………………………..89 Anexo 1………………………………………………………………………...………90 Anexo 2……………………………………………………………………...…………91 Anexo 3 ……………………………………………………………………..……….100 Anexo 4 ………………………………………………………………..…………..101 Anexo 5…………………………………………………………………..…………..105 v Resumen en español El Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica cuenta con más de 15 años de experiencia en el manejo de la calidad bajo el modelo de gestión ISO, el cual es complementario al EFQM, ya que el primero asegura la competencia técnica, mientras que el último busca una gestión más integral de los procesos de la organización, no solo para alcanzar rendimientos positivos, sino para innovar y generar una cultura de transformación hacia la excelencia. En la presente investigación se identificaron oportunidades de mejora del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica en el modelo de gestión EFQM, las cuales se clasificaron de acuerdo a su impacto en el sistema de gestión de calidad. Con esta clasificación se estructuraron hojas de ruta para formular un plan de mejora a la alta dirección de este laboratorio. Gracias a la madurez del sistema de gestión de calidad, el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica presenta un avance del 44% en el modelo EFQM. Se encontraron 29 oportunidades de mejora para implementar la totalidad del modelo. Estas oportunidades se dividieron en tres etapas de implementación guiadas por hojas de ruta. Este proyecto se ejecutará en el marco de la formulación y seguimiento del Plan Estratégico 2023-2026 y tomará un periodo de 4 años para finalizarse. vi Summary The Clinical Laboratory and Blood Bank of the University of Costa Rica has more than 15 years of experience in quality management under the ISO management model, which is complementary to EFQM, since the former ensures technical competence, while the latter seeks a more comprehensive management of the organization's processes, not only to achieve positive returns, but also to innovate and generate a culture of transformation towards excellence. In the present investigation, opportunities for laboratory improvement were identified in the EFQM management model, which were classified according to their impact on the quality management system. With this classification, roadmaps were structured to formulate an improvement plan for the upper management of this laboratory. Thanks to the maturity of the quality management system, the Clinical Laboratory and Blood Bank of the University of Costa Rica presents an advance of 44% in the EFQM model. 29 improvement opportunities were found to implement the entire model. These opportunities were divided into three implementation stages guided by roadmaps. This project will be executed within the framework of the formulation and monitoring of the 2023-2026 Strategic Plan and will take a period of 4 years to complete. vii Lista de Tablas Tabla 1. Etapas en la evolución de la calidad: exponentes y aportes…………..………18 Tabla 2. Principales modelos de gestión de calidad……...……………………………….22 Tabla 3. Parámetros para la valoración del impacto y puntaje de las oportunidades de mejora ………………………………………………………………...………………………..41 Tabla 4. Priorización para la implementación de oportunidades de mejora según su impacto…………………………………………………………………………………………42 Tabla 5. Puntuaciones obtenidas por el LCBSUCR en el cuestionario de avance del modelo EFQM………………………….………………………………………………………45 Tabla 6. Preguntas del cuestionario de avance del modelo EFQM asociadas a los criterios facilitadores del bloque de Dirección…………………………………………...….47 Tabla 7. Preguntas del cuestionario de avance del modelo EFQM asociadas a los criterios facilitadores del bloque de Ejecución………………………………………………49 Tabla 8. Preguntas del cuestionario de avance del modelo EFQM asociadas a los criterios facilitadores del bloque de Resultados………………………………………...…..52 Tabla 9. Oportunidades de mejora de alto impacto en la mejora del SGC del LCBSUCR……………………………………………………………………………………...58 Tabla 10. Oportunidades de mejora de mediano impacto en la mejora del SGC del LCBSUCR…………...………………………………………………………………………....59 Tabla 11. Oportunidades de mejora de bajo impacto en la mejora del SGC del LCBSUCR………………………………………………..…………………………………….60 Tabla 12. Recursos requeridos para la implementación del modelo EFQM en el LCBSUCR………………………………………………………………………...……………79 viii Lista de Figuras Figura 1. Mapa de procesos del LCBSUCR………………………………...……….…..….14 Figura 2. Organigramas del LCBSUCR……………………………..………………………16 Figura 3. Bloques y Criterios del modelo EFQM………………………………..…….…….26 Figura 4. Puntuaciones del LCBSUCR en el cuestionario de avance del modelo EFQM.46 Figura 5. Puntuaciones del LCBSUCR en el cuestionario de avance del modelo EFQM: Enfoque en los criterios facilitadores del bloque de Dirección…...………………………..47 Figura 6. Puntuaciones del LCBSUCR en el cuestionario de avance del modelo EFQM: Enfoque en los criterios facilitadores del bloque de Ejecución………………..…………..49 Figura 7. Puntuaciones del LCBSUCR en el cuestionario de avance del modelo EFQM: Enfoque en los criterios facilitadores del bloque de Resultados………………...………...53 Figura 8. Priorización de implementación por impacto de las oportunidades de mejora de cada bloque del modelo EFQM en el LCBSUCR……………...……………………………57 Figura 9. Tiempo de implementación de las oportunidades de mejora por bloques del modelo EFQM .………………………..…………………………………………………...….61 Figura 10. Beneficios de las oportunidades de mejora para clientes internos y externos por bloques del modelo EFQM……………………………………………………………….62 Figura 11. Beneficios de las oportunidades de mejora en el robustecimiento del SGC y conformidad con la norma de acreditación por bloques del modelo EFQM…………..….65 Figura 12. Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas…………...……..66 Figura 13. Hoja de Ruta para la primera etapa de implementación del modelo EFQM en el LCBSUCR………………………...………………………………………………………....70 Figura 14. Hoja de Ruta para la segunda etapa de implementación del modelo EFQM en el LCBSUCR………………………………..………………………………………………….72 Figura 15. Hoja de Ruta para la tercera etapa de implementación del modelo EFQM en el LCBSUCR…………………………………..……………………………………………….74 Figura 16. Cronograma de implementación del modelo EFQM en el LCBSUCR………..77 ix Lista de Abreviaturas EFQM: European Foundation for Quality Management. LCBSUCR: Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica. SGC: Sistema de Gestión de Calidad. . 1 Capítulo 1. Planteamiento de la Investigación 1.1 Justificación Esta investigación tiene como objetivo definir un plan para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica (de ahora en adelante, LCBSUCR) en el año 2023. La relevancia del estudio, más allá de ser una oportunidad de mejora continua de sus procesos técnicos y de gestión, pretende generar un cambio cultural en la organización, tanto a nivel administrativo, como en el personal y en la forma en que se planifican, ejecutan y controlan las actividades. El LCBSUCR tiene más de 15 años de experiencia en la implementación del modelo de gestión ISO, primero con la norma de acreditación INTE/ISO/IEC 17025 y posteriormente, con la INTE/ISO 15189, la cual tiene su fundamento en el cuidado y seguridad del paciente por medio del aseguramiento de los procesos técnicos, como el pre-analítico, analítico y post-analítico. Esta experiencia y diversos esfuerzos para la mejora continua, como la migración de sus sistema de gestión de calidad a uno basado en procesos, le ha permitido al laboratorio gestionar sus actividades desde un enfoque integral de calidad que abarca la totalidad de su organización, no solo los procesos técnicos. De esta forma, esta investigación pretende generar la base de conocimiento y preparación para generar una herramienta que brinde una ruta hacia la implementación del modelo de gestión EFQM (de sus siglas en inglés European Foundation Quality Model), el cual, diversos autores han indicado su complementariedad con los modelos ISO, ya que estos certifican o acreditan la conformidad de la gestión administrativa y técnica para la ejecución de las actividades y procedimientos de la organización, mientras que el EFQM va un paso más adelante y se enfoca en aspectos como liderazgo, innovación y adaptabilidad al cambio constante del mercado y la sociedad, mediante un cultura de excelencia en todos los procesos de la organización. Así, mediante la norma INTE/ISO 15189, el laboratorio asegura la competencia y calidad técnica para la gestión y ejecución de las actividades relacionadas con los pacientes, pero el modelo EFQM presenta una oportunidad para ampliar en gran medida el alcance 2 de mejora que hasta este momento se tiene implementado. El modelo EFQM permite una calidad funcional, que se refiere a la forma en que se da la prestación de los servicios; comienza con un enfoque de mejora hacia las partes interesadas y grupos de interés hasta alcanzar objetivos que impactan la sociedad. Esta investigación permitirá, a nivel práctico, generar una hoja de ruta para la implementación del modelo EFQM en un laboratorio clínico; y metodológicamente, aportará elementos de evaluación y control que podrán ser utilizados por otras organizaciones en salud para la mejora continua de sus procesos. 1.2 Introducción La calidad ha sido un concepto de múltiples definiciones. Para las organizaciones que tienen trayecto o experiencia en gestionarla, este término se puede fraccionar en dos aristas diferentes; la primera hace referencia al tipo de calidad objetiva, y es el cumplimiento y conformidad de los procedimientos y actividades de la organización contra requisitos o requerimientos establecidos por ellos mismo o algún ente externo; la segunda arista se inclina un poco más al tipo de calidad subjetiva o relativa, y es la satisfacción de los clientes. En el ámbito de la calidad total, estos clientes son tanto los internos como los externos. El LCBSUCR es una de estas organizaciones experimentadas en términos de calidad. Acreditó varios ensayos bajo la norma INTE/ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración en el año 2006 y posteriormente, en el 2012, fue el primer laboratorio clínico en Costa Rica en acreditar ensayos bajo la norma INTE/ISO 15189 Laboratorios clínicos: requisitos para la calidad y la competencia; la cual, a diferencia de la primera, se enfoca en más en el cuidado y seguridad de los pacientes. Actualmente y luego de dos extensiones a su alcance, el primero en el año 2016 y luego en 2018, es el laboratorio clínico con la mayor y más diversa cantidad de ensayos acreditados bajo esta norma en el país. La amplia experiencia en gestión y calidad ha permitido al LCBSUCR alcanzar importantes logros y reconocimientos a nivel nacional. Méndez Arias (2018) recopila algunos de los premios y reconocimientos de este laboratorio clínico a lo largo de los años: • 2006: Laboratorio acreditado bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. 3 • 2012: Primer laboratorio en obtener la acreditación bajo la norma INTE-ISO 15189. • 2013: Premio Aportes al Mejoramiento de la Calidad de Vida de la Defensoría de los Habitantes y CONARE • 2013, 2014, 2015 y 2016 Premio Ruta a la Excelencia de la Cámara de Industrias de Costa Rica. • 2015: Reconocimiento en Producción más limpia correspondiente al sector médico del Sistema de Reconocimientos Ambientales (SIREA) del Ministerio de Ambiente y Energía. • 2015: Reconocimiento Hospital libre de Mercurio para el sector médico, otorgado por la empresa Salud sin Daño. • 2016: Galardón Ambiental de la Universidad de Costa Rica. Sin duda alguna, el sistema de gestión de calidad implementado por este laboratorio ha facilitado y ha sido la plataforma administrativa y técnica para el alcance de estos logros y galardones. Este sistema está actualmente establecido bajo y para el cumplimiento de los requerimientos de la norma de acreditación INTE/ISO 15189:2014 y en los últimos años ha evolucionado a ser un sistema de gestión basado en procesos, que integra a toda la organización, no solo en sus actividades técnicas, sino que también incluye todas las actividades de gestión o administrativas que ejecuta el laboratorio. Esta migración a un modelo de sistema de gestión basado en procesos también se fundamenta y justifica en los cambios que va a experimentar la norma de acreditación en su próxima versión 2023, donde se espera que la gestión por procesos sea predominante en la estructura del sistema de gestión de calidad. Un sistema de gestión de calidad, definido por Cañar Tinitana y Hidalgo Ávila (2021) como una forma de trabajar que, además de asegurar la satisfacción de sus clientes, planifica, mantiene y mejora de forma continua el desempeño de los procesos bajo un esquema de eficiencia y eficacia para alcanzar la misión y objetivos, otorga ventajas competitivas a las organizaciones que lo implementan. La definición anterior tiene una palabra clave para el alcance de una gestión eficiente, eficaz e integral, esta palabra es proceso. Yanéz Vera (2020) explica “la gestión por procesos es el método más idóneo para aprovechar los recursos al máximo y con el mayor beneficio, ya que permite entre otras cosas, la evaluación constante de las oportunidades de mejora y generar alertas 4 tempranas; estableciendo así los indicadores ideales para el nivel óptimo de la relación costo – beneficio” (p. 36). Así, el LCBSUCR ha estado trabajando bajo una gestión de calidad basada en procesos desde el año 2019. Esta remodelación y migración del sistema de gestión permitió el desarrollo de dos investigaciones a nivel institucional. La primera fue de Guillén Alpízar, Herrera Villalta, & Solano Jiménez, quienes en el año 2019 decidieron diseñar y mejorar el proceso de donación de sangre para alcanzar los estándares internacionales de la Asociación Americana de Bancos de Sangre, garantizando la continuidad y brindando un servicio de clase mundial. Sin embargo, los investigadores concluyen que “no existe una estructura robusta de gestión que soporte el sistema a lo largo de todos los procesos de la organización, por lo que hay desconexión entre los componentes generales y los técnicos u operativos”. La segunda investigación se realizó en el año 2020 por Benavides Vargas, quien diseño un sistema de gestión de calidad basado en procesos para la sección de Química Clínica del laboratorio. Tomó como punto de partida la identificación de los procesos pre- analíticos, analíticos y post-analíticos de la sección, para luego explicar su interrelación y esbozar una ficha y mapa de procesos. El diseño propuesto respondió al problema que mencionó Guillén et al un año atrás: la falta de un sistema de gestión de calidad que no se adaptó al crecimiento y evolución del laboratorio. El diseño presentado en la investigación fue suficientemente versátil y flexible; por lo que logró adaptarse al resto de la organización. El LCBSUCR ha experimentado los beneficios mencionados anteriormente y de forma adicional, ha logrado integrar su gestión principalmente a nivel administrativo, ya que en su anterior sistema los procesos administrativos no estaban igualmente definidos ni monitoreados que los técnicos, por lo cual, no estaban sujetos a las oportunidades de mejora y control o monitoreo bajo indicadores. Actualmente, todos los procesos cuentan con un objetivo, una definición de sus entradas y salidas, indicadores para el monitoreo de las actividades y una estructura documental estandarizada. De esta forma, la gestión por procesos permitió que la organización gestione el 100 % de sus procesos bajo el mismo nivel de estructura, control y mejora continua. Parte de la mejora que se desea seguir realizando al sistema de gestión de calidad del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica es la presente 5 investigación, la cual tiene como objetivo definir un plan para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM en el año 2023. Chacón Cantos y Rugel Kamarova (2018), explican que los modelos de gestión de calidad son referencias que las organizaciones utilizan para mejorar sus sistemas de gestión y a diferencia de las normas, como la ISO 15189; no incluyen requisitos de cumplimiento sino directrices para la mejora continua. Así, las organizaciones que implementan modelos de gestión están en constante adaptación a mercados globalizados, caracterizados por estar en constante cambio y con clientes (externos e internos) con expectativas y necesidades cada vez más altas. Existen diversos modelos de gestión de calidad, tales como el EFQM, Malcolm Balbridge o el propio ISO 9000; del cual nacen otras normas como la ISO 15189, que actualmente está implementada por el laboratorio. Las razones por las cuales se escogió desarrollar el EFQM sobre los demás modelos de gestión es porque, según su esquema se logran rendimientos positivos y beneficios para todas las partes interesadas que son clave para la organización, así como para toda la sociedad. Este resultado se logra por medio de una gestión de excelencia, cambio cultural y transformación. El EFQM (2021) explica, además, que las organizaciones que aplican este modelo llegan a comprenden que forman parte de un ecosistema donde deben relacionarse y ejercer como líderes. Esto no solo asegura su éxito sostenible, sino también su preparación para los cambios constantes del mercado. El modelo EFQM se centra en tres bloques principales: Dirección, Ejecución y Resultados. De estos se despliegan siete criterios, los cuales son la base para la implementación del modelo: Bloque de Dirección • Propósito, visión y estrategia • Cultura de la organización y liderazgo Bloque de Ejecución • Implicar a los grupos de interés • Crear valor sostenible • Gestionar el funcionamiento y la trasformación Bloque de Resultados • Percepción de los grupos de interés 6 • Rendimiento estratégico y operativo Para comenzar un proceso de implementación del modelo de gestión de calidad EFQM, es indispensable que la organización conozca estos criterios y establezca formas de medir el avance en su mejora. Para esto, el EFQM pone a disposición diferentes herramientas que ayudan a las organizaciones a implementar y monitorear su mejora por medio de puntuaciones, como es el caso de las herramientas REDER y AssessBase. Este último punto es de especial interés y otro de los grandes beneficios del modelo, que es realizar comparaciones y procesos de Benchmarking por medio de estas puntuaciones. Ya que el modelo es estandarizado en cuanto a sus criterios de evaluación e indicadores, permite comparar de forma sistemática a las organizaciones que lo implementan. Con este modelo de puntuación sistemática nacen los diferentes reconocimientos y premios que otorga el EFQM, siendo el más prestigioso el Premio Europeo a la Calidad, para las organizaciones con niveles superiores de excelencia. A nivel de las instituciones en el sector salud, se ha hecho referencia al uso conjunto de los modelos EFQM y el ISO 9000, del cual proviene la norma ISO 15189. Fariña Álvarez (2015) explica que el modelo EFQM es de lo más extendidos mundialmente a nivel sanitario, tanto en organizaciones públicas como privadas. Esta autora indica que es un modelo complementario con el ISO 9000 y se ha venido presentado una tendencia hacia la convergencia de los dos. Lo anterior se da porque el modelo ISO promueve evaluaciones externas para la acreditación, enfocándose en el aseguramiento de la gestión de los procesos de la organización y la seguridad del paciente, mientras que el EFQM se basa principalmente en autoevaluaciones que se enfocan en la obtención de resultados excelentes bajo un marco de plan estratégico. 1.3 Problema La presente investigación nace del interés de mejorar de forma continua el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica definiendo un plan para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM en el año 2023. Este interés genera el problema de investigación ¿Cómo planificar la implementación del modelo de 7 gestión de calidad EFQM en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica para su mejora continua en el año 2023? 1.4 Objetivos 1.4.1 Objetivo General Definir un plan para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica para su mejora continua en el año 2023. 1.4.2 Objetivos Específicos • Identificar las oportunidades de mejora del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica según los criterios del modelo de gestión de calidad EFQM en el año 2023. • Clasificar las oportunidades de mejora encontradas de acuerdo a su impacto de implementación en la mejora del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica en el año 2023. • Estructurar una hoja de ruta para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM priorizada en el impacto para la mejora del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica en el año 2013. • Proponer acciones de mejora a la alta dirección del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica mediante una hoja de ruta para la implementación del modelo de gestión de calidad EFQM en el año 2023. 1.5 Antecedentes 1.5.1 Antecedentes Internacionales Los modelos de gestión de la calidad, específicamente el EFQM, ha sido implementado a nivel global en servicios de salud, incluyendo laboratorios clínicos, debido a su gran 8 potencial en la mejora continua y sistematización en la evaluación de la efectividad de los sistemas de gestión de calidad de estas organizaciones. A continuación, se presentan algunos casos de éxito donde estos modelos de gestión de calidad han aportado mejoras a organizaciones del sector salud y específicamente a laboratorios clínicos. Tal es el caso de la investigación realizada en el año 2022 por Saavedra Sandoval titulada “Plan estratégico para la gestión de servicios clínico en el laboratorio LennyLab Tumán, en Perú, quienes, con un cuestionario basado en los criterios del EFQM y adaptado de un estudio anterior en Madrid, analizaron internamente esa organización para generar su misión, visión y una estrategia de dirección para el laboratorio; además, diseñaron las formas de cuantificar los resultados de acciones ejecutadas. Un aporte que quedó como producto del estudio fue una hoja de ruta priorizada en las respuestas de la encuesta, que incluía propuestas para mejorar la gestión en los diferentes criterios del modelo EFQM. Como resultado de una implementación exitosa de un modelo de gestión EFQM, Yanéz Vera publica en el año 2020 su investigación “Análisis de la implementación de los sistemas de gestión de calidad en laboratorios y su impacto en la seguridad de los pacientes”, en la cual analizó la efectividad de la implementación de un sistema de gestión de calidad en laboratorios clínicos de Chile. Estudió diversos modelos, entre esos el EFQM, y concluyó que mejoran la eficacia y eficiencia de los procesos. A nivel del laboratorio clínico, esto impacta en la seguridad del paciente por una disminución en los errores y un mejoramiento en la calidad de todas las actividades asociadas a estos. Así mismo, al ser modelos de calidad globales y sistemáticos, contribuyen al mejoramiento de los protocolos en salud y bioseguridad a niveles incluso externos de la organización. En un nivel integral hospitalario, Rojo Rojo en el año 2019, hace una revisión del caso de éxito del Hospital Universitario Infanta Elena de Valdemoro, que está integrado a la red sanitaria pública de Madrid. En su investigación, “Los recursos humanos en el modelo EQFQM de excelencia: un ejemplo de aplicación en el ámbito sanitario”, describe cómo esta organización recibió el Premio Europeo de Excelencia EFQM por el concepto fundamental de excelencia de añadir valor para los pacientes. Gracias a este reconocimiento, el hospital es referente por su compromiso, dedicación y gestión de proyectos para mejorar la atención de sus usuarios. Su primera autoevaluación fue en el año 2014 y desde ahí, trabajaron arduamente en la mejora, obteniendo en el camino 9 diversos reconocimientos. Mediante un enfoque multidisciplinario y priorizando la seguridad del paciente y la humanización en los servicios, se ha ido forjando una cultura organizacional de excelencia profundamente marcada por la capacitación y sensibilización del personal, la mejora continua y la constante innovación en sus servicios asistenciales. Con respecto a los pasos necesarios para adoptar un modelo para la gestión de la calidad, Sperandio Milán et al en 2017, reportaron en su investigación titulada “Implementación de un sistema de gestión de calidad a través de un programa de acreditación de laboratorios clínicos del DICQ-SBAC”; el camino para la instauración de un sistema de gestión de calidad en laboratorios clínicos. Describen que primero estudiaron las etapas de implementación, posteriormente analizaron los principales fallos o incumplimientos para luego, generar indicadores que permitieran evaluar y monitorear los cambios realizados. Los autores destacaron la importancia de contar con un modelo de referencia para la evaluación y que la calidad de la atención en salud debe basarse en el cliente. Además, concluyeron que un sistema de gestión de calidad no es garantía de perfección, sino que facilita los recursos y procedimientos para detectar y corregir los fallos, mejorando la atención de forma continua. Similar a la priorización de fallos realizada por Sperandio et al, González Lao, en su investigación del año 2017 titulada “Gestión de riesgos en los laboratorios de urgencias y su impacto en la seguridad del paciente”, enfoca el análisis de un sistema de gestión de calidad desde los riesgos y amenazas para la seguridad de los pacientes en Barcelona. Sin embargo, en su conclusión indica que los niveles administrativos de los laboratorios tienen un gran peso en los recursos, gestión y procedimientos necesarios para las acciones correctivas y preventivas necesarias para mitigar los riesgos; por lo que los sistemas de gestión de calidad deben también tomar en cuenta estos procesos y no solo los relacionados directamente a la atención de los pacientes. Con un enfoque similar a la investigación del año 2019 de Rojo Rojo, Matthies Baraibar et al, realizaron el estudio en el año 2014 donde compararon la satisfacción del personal en 30 organizaciones del sector salud del país vasco, dependiendo del grado de implementación del modelo EFQM. Los autores encontraron una diferencia significativa en criterios como capacitación, comunicación interna, liderazgo y política y estrategia entre las organizaciones con un alto nivel de implementación a los que tienen menos 10 experiencia con el modelo EFQM; concluyendo que el progreso en la implementación de este modelo está asociado a la satisfacción de los empleados en estas organizaciones. 1.5.2 Antecedentes Nacionales El modelo de gestión de calidad EFQM ha sido también estudiado a nivel nacional en organizaciones sanitarias. Tal es el caso de la investigación realizada en el año 2021 por Hernández Portuguez, titulada “Propuesta de creación de una guía operativa de estandarización de procedimientos que mejore la productividad del servicio de redes, basado en la metodología del EFQM en el Área de Salud de Aserrí, durante el segundo semestre del año 2021”. Para esto, el autor diagnosticó la situación inicial de los procesos, identificando oportunidades de mejora; luego analizó las necesidades más importantes del servicio y estableció indicadores para evaluar la mejora. Posteriormente, diseño una guía operativa para estandarizar y mejorar la productividad los procesos de redes de la organización. En su conclusión, indica que la mejora en la productividad de cada proceso fue contundente y que el uso de indicadores permitió enfocar los esfuerzos y las acciones. El modelo de gestión EFQM ha sido investigado también a nivel administrativo universitario. En el año 2007, Aguilar Sánchez realizó el estudio “Aplicabilidad del modelo integral de gestión de calidad (EFQM) a la gestión administrativa de la Universidad de Costa Rica”. Su objetivo fue valorar la aplicabilidad del EFQM a la gestión administrativa universitaria para contribuir al proceso de toma de decisiones y mejoramiento continuo. Concluyó que se requiere una estrategia que permita la recepción de estas iniciativas para favorecer análisis globlales de la realidad de la gestión institucional. Un intento similiar se realizó un año antes, en el 2006, por Tosso Marín. La investigación se tituló “Aplicabilidad del modelo integral EFQM de gestión de la calidad a la función sustantiva de la acción social de la Universidad de Costa Rica”. El objetivo fue el mismo que el de Aguilar Sánchez, pero enfocado a la Acción Social. Concluyó que el EFQM es útil para identificar puntos fuertes y debilidades mediante la autoevalución, pero reflexiona que la satisfacción de los usuarios no tiene tanto peso para la gestión universitaria como la formulación de una estrategia productiva para los coordinadores de proyestos de acción social. 11 1.5.3 Antecedentes Institucionales El LCBSUCR ha sido pionero en sistemas de gestión de calidad y acreditación con las normas internacionales. Sin embargo, no cuenta con experiencia en el modelo de EFQM. En los últimos años se ha enfocado en migrar su sistema de gestión a procesos. Estos esfuerzos para diseñar e implementar procesos en la organización se han plasmado en dos investigaciones. La primera fue en el año 2019 por Guillén et al, titulada “Rediseño del sistema de gestión de calidad para el proceso de donación del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica”, cuyo objetivo fue mejorar este proceso en particular para garantizar la continuidad y brindar un servicio de alta calidad con estándares internacionales. Para esto, se rediseñó el sistema de gestión, el cual se basa en los requerimientos de la norma INTE/ISO 15189:2014 Laboratorios clínicos: requisitos para la calidad y la competencia; e incorporando criterios de la Asociación Americana de Bancos de Sangre. Primero, se analizó el proceso existente, identificando oportunidades de mejora, se determinaron las necesidades de los donantes y de las partes interesadas. Concluyeron que fue evidente la desconexión entre los procesos y actividades de la organización y que falta una estructura administrativa robusta que soporte el sistema de gestión en todos sus procesos, tanto operativos como de apoyo. Posteriormente, en el año 2020 y sobre la misma línea de la migración al modelo de procesos, en esta organización Benavides Vargas desarrolló la investigación “Diseño de un modelo de gestión de calidad basado en procesos para la sección de química clínica del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica en su sede del Hospital del Trauma en el año 2020”. Tomando como punto de partida la identificación de los procesos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de la sección, explicó su interrelación y esbozó una ficha y mapa de procesos. Este modelo dio una respuesta localizada en la sección de química clínica al problema que dio origen al estudio y que mencionó Guillén et al como conclusión un año atrás: la organización tenía un sistema de gestión de calidad que no se adaptó al crecimiento y evolución de la organización. El diseño que se presentó fue versátil, flexible y adaptable al crecimiento de la sección y la organización. Posterior a estas dos investigaciones, el LCBSUCR diseñó procesos para todas las actividades operativas, de apoyo y estratégicas de la organización, por lo que actualmente cuenta con un sistema de gestión 12 de calidad integral y 100 % basado en procesos, los cuales se aplican de igual forma en sus dos sedes. 1.6 Marco Contextual 1.6.1 Descripción general del LCBSUCR El LCBSUCR cuenta con dos sedes. La primera se encuentra ubicada en las instalaciones de la Oficina de Bienestar y Salud, en el campus universitario Rodrigo Facio, en San Pedro de Montes de Oca. Esta sede atiende tres poblaciones: público privado que requiera de los servicios del laboratorio, funcionarios y estudiantes de la Universidad de Costa Rica (Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, s.f.). El horario de atención de esta sede es de lunes a viernes de 6:30 am a 4:00 pm. Los servicios que se realizan en esta sede son básicos en cuanto a la complejidad de los ensayos. En caso de solicitudes para pruebas más complejas, confirmación o ampliación de determinaciones con resultados preliminares, los ensayos son referidos a la segunda sede. La segunda sede se encuentra ubicada en el Hospital del Trauma del Instituto Nacional de Seguros (INS), en el distrito de Uruca del cantón de San José. Esta sede nace como parte de un convenio de la Universidad de Costa Rica para ofrecer servicios de laboratorio a toda la población asegurada del INS bajo un modelo de venta de servicios por parte del LCBSUCR (Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, s.f.). Debido a que esta sede está a cargo de los análisis de laboratorio y de atender las necesidades de hemocomponentes del Hospital del Trauma, trabaja 24 horas al día, los 365 días del año. El sistema de gestión de calidad del LCBSUCR aplica para ambas sedes por igual, de forma que el compromiso de calidad y servicio que el laboratorio mantiene es alcanzado por medio de la atención de sus diferentes tipos de usuarios, como lo son la comunidad universitaria, la población asegurada por el INS y cualquier persona que adquiera los servicios ofrecidos por el laboratorio. Así, el LCBSUCR estableció este compromiso en su política de calidad, la cual es ofrecer servicios de análisis clínicos y hemocomponentes a la comunidad universitaria y a otras poblaciones de interés, asegurando la validez analítica de sus ensayos y la calidad de sus hemocomponentes 13 para satisfacer las necesidades y requerimientos de los usuarios (Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, 2023). 1.6.2 Mapa de Procesos del LCBSUCR El LCBSUCR tiene un sistema de gestión de calidad basado en procesos para la totalidad de sus actividades. De esta forma, todos sus procesos, tanto técnicos como administrativos, tienen la misma estructura documental, son monitoreados por indicadores y están sujetos al mismo marco de revisión y mejora continua. En la Figura 1, se muestra el mapa de procesos del LCBSUCR. Se observa cómo el LCBSUCR divide sus procesos en cuatro grupos: los estratégicos, los de prestación de servicios, los de apoyo y los de control, evaluación y mejora. Los procesos estratégicos responden a actividades de planificación estratégica a mediano y largo plazo, así como los mecanismos para comunicarse con los clientes internos, externos y partes interesadas. Los procesos de prestación de servicios corresponden a las actividades sustantivas del laboratorio: su razón de ser, la cual es la realización de análisis de laboratorio y la producción y distribución de hemocomponentes. Los procesos de apoyo y los de control, evaluación y mejora corresponden a procesos transversales, es decir, sirven de plataforma y dan una estructura de soporte a los procesos de prestación de servicios. De acuerdo a esta descripción, los procesos de control, evaluación y mejora son procesos de apoyo, sin embargo, de acuerdo a la importancia y trayectoria del LCBSUCR en gestión de calidad, se decidió establecer un grupo de procesos que de soporte exclusivo a actividades y procedimientos relacionados a la gestión de la calidad. De esta forma, este grupo incluye procesos como el de mejora continua, auditorías internas y externas o aseguramiento de la calidad de resultados, que gestionan actividades enteramente relacionadas a la gestión, monitoreo y mejoramiento continuo de la calidad en el LCBSUCR. 14 Figura 1. Mapa de procesos del LCBSUCR. Fuente: Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, 2023 1.6.3 Organigramas del LCBSUCR El LCBSUCR cuenta con 17 puestos diferentes. En la Figura 2, el primer organigrama muestra las relaciones jerárquicas internas entre estos puestos laborales. Los coordinadores de área o sección son microbiólogos químicos clínicos. Se les asigna este nombre debido a que en la descripción de sus puestos tienen tareas de coordinación del personal técnico, como lo son otros microbiólogos o los asistentes de laboratorio. De igual forma, la jefatura de banco de sangre tiene a su cargo otros coordinadores de sección y asistentes de laboratorio. De acuerdo al sistema de gestión de calidad del LCBSUCR, el laboratorio cuenta con dos tipos de contratación para el personal: UCR y FundaciónUCR. La primera 15 corresponde a trabajadores directos de la Universidad de Costa Rica, por lo tanto, son empleados públicos; y la segunda es la contratación privada de personal a nombre del proyecto LCBSUCR inscrito en FundaciónUCR, que es la institución encargada de administrar el laboratorio (Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, 2022). Los puestos de trabajo internos del LCBSUCR mostrados en el primer organigrama la Figura 2 están definidos de igual forma para ambas sedes. Así, los puestos de la alta dirección rotan entre las sedes y el resto del personal tienen roles rotativos, de forma que ningún puesto está sujeto a una sede en particular (Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, 2022). Esto favorece la estandarización en la realización de los procedimientos y una supervisión más efectiva, ya que ambas sedes deben apegarse al mismo sistema de gestión de calidad y trabajar de la misma forma. A nivel institucional, la Figura 2 muestra las relaciones jerárquicas externas en el segundo organigrama, esto es a nivel institucional. En el orden operativo, la Oficina de Bienestar y Salud se relaciona a las solicitudes de estudiantes y funcionarios de la Universidad de Costa Rica, mientras que el Proyecto Vínculo Externo supervisa el convenio con el INS y otros usuarios del LCBSUCR. Esta jerarquía paralela se sostiene hasta la máxima autoridad universitaria, que el rector de la Universidad de Costa Rica. 16 Figura 2. Organigramas del LCBSUCR. Fuente: Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de la Universidad de Costa Rica, 2023 17 Capítulo 2. Marco Teórico 2.1 Calidad El término calidad ha sido descrito a lo largo de los años y tiene tantas definiciones como expositores y gurús que han conceptualizado su significado. Deming (1989), considerado uno de los padres de la calidad; explicó que la calidad está en los ojos de quien la atribuye, si está siendo evaluada por una organización o una empresa; calidad es el cumplimiento de especificaciones y características atribuibles a un producto o servicio. Sin embargo, cuando son los clientes quienes juzgan la calidad, tal vez las especificaciones de la empresa no tendrán tanto valor para ellos como otros aspectos del producto o servicio. Siendo así, Deming definió la calidad como una serie de pasos y análisis hacia la mejora continua. Sobre el concepto de calidad, Rojo Rojo (2019) indica que la calidad son todas las formas en que una organización satisface las necesidades y expectativas de sus clientes, tanto internos como externos, de sus partes interesadas y las de toda la sociedad en general. Esto último resulta particularmente interesante, ya que considerando la premisa que la calidad y su adecuada gestión permiten un fortalecimiento de la organización, en una analogía con la teoría de la evolución; esas organizaciones tendrán una ventaja competitiva que las “seleccionará” sobre las otras y por ende, si este modelo de mejoramiento continuo es adoptado por suficientes empresas, una alta calidad y todos sus beneficios serán disfrutados cada vez más por una mayor cantidad de personas, mejorando los productos y servicios que estas obtienen. 2.1.1 Evolución de la calidad Siendo la calidad un concepto que desde su origen ha sido subjetivo y dependiente del progreso de la sociedad, ha venido evolucionado junto a esta, cambiando para adaptarse a los modelos de producción global y a las tendencias de consumo y expectativas cada vez mayores de la población. En la Tabla 1, se presenta un resumen de la evolución del concepto de la calidad, junto a sus principales exponentes y aportes. 18 Tabla 1. Etapas en la evolución de la calidad: exponentes y aportes Etapa de la Calidad Periodo Principal exponente Aportes a la Calidad Artesanal Edad media Artesanos • Surgen los primeros gremios basados en el prestigio del conjunto de artesanos • Comienza la costumbre de agregarle marca a los productos • La calidad se basa en las destrezas y reputación del artesano Revolución Industrial 1800 a 1850 • Evolución de la producción artesanal a la industrial o masiva • Comienza la especialización de los trabajos o actividades Administración Científica 1880 a 1910 Frederick Taylor • Expositor del Taylorismo, uno de los primeros intentos de mejorar la producción industrial • Controla los procesos productivos en términos de tiempo y actividades • Se interesó en organizar y sistematizar las operaciones para maximizar la producción, eliminando pasos innecesarios y tiempos muertos 1920 Walter Shewhart • Creador del concepto de control estadístico de la calidad • Su objetivo fue mejorar en términos de costo y beneficio • Padre de la ingeniería de la calidad, aplicando inspección mediante métodos estadísticos para monitorear la variabilidad de los productos Postguerra 1950 Edward Deming • Popularizó el control estadístico de los procesos de Shewhart y gestión la calidad mediante métodos estadísticos • Introdujo el concepto de calidad total mediante el ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar) • Explicó que la mejora continua favorece la competitividad 1950 Joseph Jurán • Expuso la “Trilogía de Jurán”: planificar, controlar y mejorar la calidad • Se enfocó en definir los mercados y sus necesidades, así como las características de los productos y servicios • Comparó productos contra los objetivos de calidad para establecer diferencias y generar metas para la mejora continua 19 Aseguramiento de la Calidad 1960 Kaoru Ishikawa • Introdujo el concepto de normalización industrial para mejorar la productividad • Predicó la orientación al cliente y el control de la calidad en toda la organización • Impulsó las 7 herramientas de la calidad para el análisis de problemas, como el diagrama de causa y efecto, hojas de verificación, histogramas, diagramas de dispersión y gráficas de control 1970 Taiichi Ohno • Desarrolló el concepto de “justo a tiempo”, basado en el control de los costos del producto y sus tiempos de fabricación • Su basó en fue satisfacer las necesidades de los clientes sin ninguna demora • Se enfocó en fortalecer el recurso humano, las instalaciones y los procesos Calidad Total 1980 Philip Crosby • Se enfocó en el estándar de cero defectos mediante una cultura preventiva • Expuso el principio de “hacerlo bien la primera vez” • Indicó que los errores se producen por falta de conocimiento del proceso 1990 Kiyoshi Suzaki • Se basa en alcanzar la calidad en todos los procesos de la organización, no solo en la fabricación de los productos • Teoría de la gestión visual: se debe disponer de la información requerida para realizar un buen trabajo Mejora continua de la calidad y excelencia 2000 a la actualidad Modelo EFQM • Orientación hacia los resultados y el cliente • Tiene un enfoque con la gestión de procesos mediante liderazgo de sus líderes • Promueve la capacitación, innovación y la mejora continua en todos los procesos Fuente: Elaboración propia basado en Chacón Cantos y Rugel Kamarova, 2018; Rojo Rojo, 2019; Cubillos Rodríguez, 2009. En la evolución del concepto de la calidad se denota un giro de perspectiva o paradigma que en la teoría se explica con los tipos de calidad. De esta forma, se encuentra la calidad objetiva, la cual se desarrolló en las primeras etapas evolutivas del concepto y se basa en la comparación del producto o servicio con estándares del mercado o de la organización, haciendo uso de métodos científicos y estadísticos para evidenciar los cumplimientos y monitorear los procesos. 20 Por otro lado, se encuentra la calidad subjetiva, la cual toma gran relevancia en las etapas posteriores de la evolución de la calidad, donde el cliente y su evaluación del producto o servicio tiene igual o más relevancia que el cumplimiento de los estándares establecidos por las organizaciones, por lo tanto, el enfoque de las organizaciones incorpora también la satisfacción de los requerimientos y necesidades de los clientes. 2.1.2 Gestión de Calidad La gestión de la calidad es un conjunto de políticas, actividades, documentación y demás elementos establecidos y socializados en la organización para asegurar la calidad de sus productos o servicios y, en la actualidad, satisfacer a los clientes y a sus partes interesadas. La base de la gestión de la calidad es la mejora continua. Garzón (2015) explica que el objetivo de la gestión de la calidad es responder a los requerimientos de los procesos de la organización de forma flexible y dinámica, permitiendo el aprendizaje continuo y el enfoque en la satisfacción integral de las partes interesadas para asegurar la sostenibilidad y permanencia en mercados cambiantes y cada vez más exigentes. Retomando a Deming, uno de los padres de la calidad, Yanéz Vera (2020) explica que la gestión de la calidad está basada en el concepto universal de los cuatro componentes del ciclo de la calidad PHVA, popularizado por Deming en Japón de la postguerra, pero desarrollado por Shewhart 20 años atrás en Estados Unidos. Así, el planeamiento, control, verificación y la mejora de la calidad trajo y traerá beneficios tangibles, ya que, desde la perspectiva de los directivos de la organización, asegura el cumplimiento de los estándares establecidos y costos controlados mediante la ejecución sistematizada y racional de los procesos; y desde la perspectiva del cliente, su satisfacción será alcanzada y anticipada, provocando que ellos mismos promuevan el producto o servicio. Este autor explica que la estructura de una organización está dada por los siguientes componentes: ✓ Procesos para el alcance de los objetivos de las organización ✓ Procedimientos para llevar a cabo las acciones requeridas ✓ Un ordenamiento de las responsabilidades ✓ Recursos económicos, humanos y técnicos De esta forma, un sistema de gestión de calidad es una forma de trabajar que, además de asegurar la satisfacción de sus clientes; planifica, mantiene y mejora de forma 21 continua el desempeño de los procesos de la organización bajo un esquema de eficiencia y eficacia para alcanzar su misión y objetivos, logrando ventajas competitivas (Cañar Tinitana y Hidalgo Ávila, 2021, p. 2174). Un sistema de gestión de calidad permite identificar fallos o no conformidades reales o potenciales, con el fin de aplicar acciones correctivas y preventivas para resolverlas o anticiparlas. Así mismo, busca activamente oportunidades de mejora de forma integral en la organización. En la actualidad, la gestión de la calidad enfocada en optimizar la productividad y alcanzar la excelencia debe incorporar indicadores que permitan visualizar y evidenciar la mejora de la organización en cuanto a eficacia y eficiencia; sin dejar de lado los indicadores de gestión, ya que la organización debe tomar en cuenta la calidad brindada y percibida por los clientes, los proveedores, la sociedad y otras partes interesadas. Según Rojo Rojo (2019), “los modelos de excelencia creados en las diferentes latitudes son instrumentos prácticos que ayudan a las organizaciones a establecerlos, midiendo en qué punto se encuentran dentro del camino hacia la excelencia” (p. 4). 2.2 Modelos de Gestión de Calidad Un modelo es un arquetipo o punto de referencia para imitar o reproducir. Según Chacón Cantos y Rugel Kamarova (2018), los modelos de gestión de calidad son referencias que las organizaciones utilizan para mejorar sus sistemas de gestión y a diferencia de las normas, no incluyen requisitos de cumplimiento, sino directrices para la mejora continua. De esta forma, las organizaciones que implementan modelos de gestión están en constante adaptación a mercados globalizados, caracterizados por estar en constante cambio y con clientes con expectativas y necesidades cada vez más altas. Un esquema general para un modelo de gestión involucra tres interrogantes: 1) ¿qué se quiere alcanzar?, 2) ¿cómo se va a lograr? y 3) ¿qué se obtuvo? Corma Canós (2005) explica que el qué se quiere alcanzar está representado por los objetivos de la organización, el cómo se va a lograr integra las responsabilidades (quién), los recursos (con qué), los procedimientos (cómo) y los programas (cuándo); por último, el qué se obtuvo es la evaluación de los resultados sobre los objetivos propuestos (p. 2). De acuerdo a los diferentes modelos y sus objetivos, las organizaciones pueden obtener diversos beneficios, como la mejora del desarrollo organizacional, que como ya se ha mencionado, la calidad en tiempos actuales tiene un alto enfoque en el recurso humano 22 y cliente interno en general. Otro beneficios sería mejorar la productividad, esto para mantenerse en una posición ventajosa a nivel competitivo y asegurar la permanencia en el mercado; e incluso alcanzar un mejor margen de ganancias y crecimiento en la organización. Así, los beneficios de la implementación de modelos de gestión tienen un amplio rango, tanto desde la perspectiva social u organizacional, como la económica. 2.2.1 Diferentes modelos de gestión de calidad De forma general, los diferentes modelos de gestión, con algunas variaciones, relacionan el efecto de factores o criterios facilitadores y los resultados que alcanza la organización. Desde un punto de vista práctico, relaciona la gestión administrativa con el cumplimiento de las metas u objetivos. Todos los modelos se basan en la mejora continua mediante el ciclo PHVA y el enfoque en los clientes y su satisfacción, influenciados por los movimientos de la Calidad Total de la Postguerra y los aportes de principales exponentes de la época como Deming, Jurán e Ishikawa (Davins Miralles, 2007, p.304). En la Tabla 2 se presenta un cuadro que resume los principales modelos de gestión de calidad actuales, sus características y criterios de aplicación. Tabla 2. Principales modelos de gestión de calidad Modelo de Gestión Año y origen Características Estructura o Criterios asociados ISO 9000 1987, Ginebra • Aplicable a todo tipo de organizaciones, grandes o pequeñas • Otorga certificaciones por el cumplimiento de requisitos para mejorar procesos • Se enfoca en asegurar la satisfacción de los clientes bajo principios de excelencia 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Normas de referencia 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de calidad 5. Responsabilidades de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora Malcolm Balbridge 1987, Estados Unidos • Se basa en la calidad como estrategia de competitividad • Desarrolla el conocimiento de los requisitos para sistemas de gestión excelentes 1. Liderazgo 2. Recurso humano 3. Planificación estratégica 4. Dirección del conocimiento 5. Procesos 23 • Identifica empresas con sistemas de gestión de calidad modélicas 6. Enfoque al cliente y mercados 7. Resultados económicos Modelo EFQM 1988, Fundación Europea para la Gestión de la Calidad • Aplica para cualquier empresa de productos o servicios • Promueve el modelo de autoevaluación • Se basa en dos grupos de procesos: facilitadores y de resultados, con nueve criterios de aplicación 1. Liderazgo 2. Personas 3. Política y estrategia 4. Alianzas y recursos 5. Procesos 6. Resultados en clientes 7. Resultados en las personas 8. Resultados en la sociedad 9. Resultados clave Modelo Ibero americano 1999, Fundación Ibero americana para la Gestión de la Calidad (FUNDIBQ) • Estimula el desarrollo de las organizaciones y reconoce sus avances en calidad • Difunde y promueve buenas prácticas entre las organizaciones • Se basa en el modelo EFQM, con procesos facilitadores y de resultados 1. Liderazgo y estilo de dirección 2. Personas 3. Política y estrategia 4. Alianzas y recursos 5. Clientes 6. Resultados en los clientes 7. Resultados en las personas 8. Resultados en la sociedad 9. Resultados globales Fuente: Elaboración propia basado en Cañar Tinitana y Hidalgo Ávila, 2021; Davins Miralles (2007) A nivel comparativo, los modelos Malcolm Balbridge, EFQM e Iberoamericano toman gran importancia en el liderazgo de la organización, así como el enfoque en el recurso humano y los clientes; con la diferencia que los dos primeros especifican una gestión basada en procesos. El modelo Malcolm Balbridge se enfoca en medición de índices y parámetros para mantener la ventaja competitiva en el mercado, por el contrario, el modelo EFQM e Iberoamericano están basado en la excelencia de la organización en múltiples niveles. Estos tres modelos tienen el objetivo común de mejorar las organizaciones mediante objetivos claros y con vistas hacia el futuro, con un enfoque humano en el trabajo de los colaboradores para satisfacer a estos, a los clientes, a las diversas partes interesadas y finalmente, a la sociedad. Existe una correlación entre el modelo ISO 9000 y el EFQM; según Davins Miralles (2007, p. 307), las normas ISO pretenden el aseguramiento de los sistemas de calidad en las organizaciones, por lo que pueden formar parte de un modelo de excelencia EFQM, ya que este es más completo y con un alcance más integral en la organización y el impacto que ésta genera. Además, explica que su principal diferencia es que las 24 normas ISO dependen de la comprobación de un tercero, mientras que el modelo EFQM presenta un método de puntaje autoevaluativo para la medición del avance de la organización, lo que permite compararse con otras, consiguiendo algo similar a un benchmarking. Cuando una organización desea implementar en su sistema de gestión alguno de estos modelos, Yanéz Vera (2020) explica que es necesario que se realice una reestructuración de la organización y modificar la planificación de los procesos que sean necesarios, de forma que se alcance la calidad requerida por el producto o servicio brindado, así como los objetivos de gestión. Esto puede implicar hacer un estudio del diseño organizativo para determinar las variables requeridas para la implementación integral del modelo seleccionado. 2.3 EFQM Según González Rosas, Carrión García y Palacios Marqués (2015), actualmente, el modelo EFQM es el modelo de gestión más utilizado a nivel mundial para la mejora de la gestión y los resultados de las organizaciones. Su objetivo es alcanzar rendimientos positivos y beneficios para todas las partes interesadas que son clave para la organización y así, para toda la sociedad; por medio de una gestión de excelencia, cambio cultural y transformación. Las organizaciones que aplican este modelo comprenden que forman parte de un ecosistema en el cual se deben relacionar, que deben actuar como líderes y que deben estar preparados para el cambio constante (EFQM, 2021). El modelo EFQM se basa en la autoevaluación, en la cual se puede obtener una puntuación numérica, sin embargo, el objetivo principal de estas autoevaluaciones es identificar puntos fuertes y áreas de mejora, para así, establecer planes de acción con la implicación de los distintos líderes de la organización. Por otro lado, Rojo Rojo (2019), explica cómo el puntaje en los procesos de autoevaluación permite a la organización compararse con otras similares, generando un deseo de mejora y de alcanzar la excelencia. En cuanto a reconocimientos, el modelo establece tres escalones de excelencia (Davins Miralles, 2007): 25 • Premio Europeo a la Calidad, para las organizaciones con niveles superiores de excelencia • Reconocimiento a la Excelencia, para organizaciones que implantan los conceptos de excelencia y buenas prácticas • Compromiso con la Excelencia, para organizaciones que inicial su camino hacia la excelencia Las herramientas de gestión que propone el modelo permiten entender cómo la organización puede establecer y alcanzar sus objetivos de una manera sostenible y ética, enfocándose en hojas de ruta que profundizan en conseguir el éxito y mejorar el funcionamiento, rendimiento y satisfacción por medio del desarrollo de las personas, innovación y una cultura de mejora (EFQM, 2021). Para esto, las técnicas y herramientas del modelo logran que la organización mida dónde se encuentra en la ruta para alcanzar el valor sostenible, ayudando a identificar las brechas y a encontrar posibles soluciones para mejorar su rendimiento. 2.3.1 Bloques y Criterios del EFQM Desde su creación, el modelo EFQM ha experimentado diferentes ciclos de cambio, sin embargo, sus principios se han mantenido constantes y son: los clientes, enfoque en las partes interesadas a largo plazo y comprender las relaciones de causa y efecto entre el por qué (dirección), cómo (ejecución) y qué obtiene (resultados) una organización con sus acciones. En la Figura 3 se muestran los fundamentos del modelo EFQM y sus interrelaciones. 26 Figura 3. Bloques y Criterios del modelo EFQM. Tomado de EFQM, 2021 2.3.1.1 Bloque de Dirección El bloque de dirección se encarga de trazar el camino para que la organización se convierta en líder de su ecosistema y se posicione para alcanzar sus metas futuras. Para esto se requiere: definir un propósito inspirador, una visión a futuro, una estrategia para crear valor sostenible y una cultura que favorezca el éxito (EFQM, 2021). El bloque de Dirección involucra dos de los criterios facilitadores: 1) Propósito, visión y estrategia Se basa en que la organización debe tener un propósito inspirador, una visión ambiciosa y una estrategia que genere los resultados esperados. El propósito explica por qué las actividades que se desarrollan son importantes para crear valor a las partes interesadas y brinda un marco de referencia para contribuir al ecosistema donde se desarrolla la organización. La visión, describe y sirve como guía para lo que se desea alcanzar a largo plazo, además, junto al propósito, suministra las bases para la estrategia, la cual detalla los planes y prioridades para lograr el propósito y la visión. Así, el EFQM (2021, p. 14) establece que la organización debe: 27 I. Definir el propósito y la visión II. Identificar y entender las necesidades de los grupos de interés III. Comprender el ecosistema, las capacidades propias y los principales retos IV. Desarrollar la estrategia V. Diseñar e implantar un sistema de gestión y de gobierno 2) Cultura de la organización y liderazgo El EFQM define la cultura de la organización como el conjunto de valores y normas que comparten sus personas y que influyen a largo plazo en la forma de comportarse entre ellas y con las partes interesadas clave; así mismo, el liderazgo hace referencia a un conjunto, no a un individuo, que lidera y es referencia en su ecosistema, dejando de lado el concepto de alta dirección que imparte directrices en la organización. El liderazgo es una actividad no un rol, evidenciado en todos los niveles y áreas; es un elemento inspirador para reforzar los valores y normas, fortaleciendo la cultura de la organización. Según el modelo (EFQM, 2021, p. 15), para alcanzar lo anterior, se debe: I. Dirigir la cultura de la organización y reforzar los valores II. Crear las condiciones para hacer realidad el cambio III. Estimular la creatividad y la innovación IV. Unirse y comprometerse en torno a un propósito, visión y estrategia 2.3.1.2 Bloque de Ejecución Para ejecutar la estrategia definida en el bloque de dirección de forma eficaz y eficiente, la organización debe asegurarse de conocer las partes interesadas o grupos de interés en su ecosistema, crear valor sostenible e impulsar los niveles de rendimiento para alcanzar el éxito e impulsar la mejora. El bloque de Ejecución involucra tres de los criterios facilitadores: 28 3) Implicar a los grupos de interés Para este criterio, las organizaciones deben identificar los tipos y categorías dentro de los grupos de interés, implicarlos en su estrategia de crear valor sostenible al reconocer sus contribuciones. Además, debe relacionarse con estos de forma ética, transparente y responsable para generar confianza, y buscar y evaluar activamente sus percepciones. El EFQM (2021, p. 19) establece que para el cumplimiento de este criterio la organización debe incluir en la clasificación de los grupos de interés las siguientes categorías: I. Clientes, con los cuales se construyen relaciones sostenibles II. Personas, para atraer, implicar, desarrollar y retener el talento III. Inversores y reguladores, para asegurar y mantener su apoyo continuo IV. Sociedad, para contribuir a su desarrollo, bienestar y prosperidad V. Socios y proveedores, para construir relaciones y asegurar su compromiso para crear valor sostenible Este criterio está relacionado al criterio número 6) Percepción de los grupos de interés (ver apartado 2.2.1.3), ya que la organización debe decidir el peso relativo de los cinco grupos de interés identificados (EFQM, 2021, p. 18). 4) Crear valor sostenible El propósito y la estrategia deben definir a quién debe ir dirigida la creación del valor sostenible para alcanzar el éxito a largo plazo y la fortaleza económica. El modelo se centra en los clientes, sin embargo, una organización sobresaliente se interesa en la retroalimentación de todos sus grupos de interés clave. El EFQM (2021, p. 20) establece las siguientes etapas secuenciales para la creación de valor sostenible: I. Diseñar el valor y cómo se crea II. Comunicar y vender la propuesta de valor III. Elaborar y entregar la propuesta de valor IV. Diseñar e implantar la experiencia global 29 5) Gestionar el funcionamiento y la transformación Según el modelo EFQM (2021, p21), la organización debe enfocarse en alcanzar dos requisitos de forma simultánea: gestionar el funcionamiento y la transformación, es decir, trabajar hoy y prepararse para mañana. Para esto es necesario enfocarse en la innovación, el aprovechamiento de la tecnología, los datos y la información, y el uso adecuado de los recursos críticos. Para esto, el modelo propone: I. Gestionar el funcionamiento y el riesgo II. Transformar la organización para el futuro III. Impulsar la innovación y aprovechar la tecnología IV. Aprovechar los datos, la información y el conocimiento V. Gestionar los activos y recursos 2.3.1.3 Bloque de Resultados Los resultados es lo que la organización obtiene como consecuencia de lo realizado en los bloques de Dirección y Ejecución. Los criterios de resultados son los siguientes: 6) Percepción de los grupos de interés Se basa en la retroalimentación de los grupos de interés clave posterior a su experiencia con la organización. Estas percepciones se pueden obtener por medio de encuestas, grupos focales, redes sociales, informes, quejas, entre otras, sin dejar de lado la reputación de la organización con respecto al impacto social y ambiental generado. La ponderación establecida en el criterio 3) Implicar a los grupos de interés (ver apartado 2.2.1.2) para cada grupo de interés es aplicada también en este criterio. El EFQM (2021, p. 24). establece que las organizaciones sobresalientes conocen su nivel de éxito en la ejecución de su estrategia en cada uno de sus grupos de interés clave, utiliza los datos actuales para predecir su rendimiento futuro y utiliza los resultados de la percepción de estos grupos para influenciar la Dirección y Ejecución de las estrategias. Como un ejemplo inicial no exhaustivo, el modelo estable los resultados de los siguientes grupos de interés clave: 30 I. Resultados de percepción de clientes II. Resultados de percepción de personas III. Resultados de percepción de inversores y reguladores IV. Resultados de percepción de la sociedad V. Resultados de percepción de socios y proveedores 7) Rendimiento estratégico y operativo Este criterio se centra en los resultados de la organización para alcanzar su propósito, ejecutar su estrategia, crear valor sostenible y prepararse para el futuro. En la práctica, la organización debe utilizar indicadores financieros para medir el rendimientos estratégico y operativo, comprender la relación de los resultados con las percepciones de los grupos de interés clave, definir indicadores para medir el rendimiento en el alcance de objetivos estratégicos y operativos, y utilizar los resultados actuales para predecir el rendimiento futuro. El modelo EFQM (2021, p. 25) propone de forma no obligatoria los siguientes indicadores: I. Logros alcanzados en la consecución del propósito, la estrategia y la creación de valor sostenible II. Cumplimiento de las expectativas de los grupos de interés clave III. Rendimiento económico y financiero IV. Logros en la gestión del funcionamiento y la transformación V. Mediciones predictivas sobre el futuro de la organización 2.3.2 Herramientas del Modelo EFQM 2.3.2.1 REDER para el Diagnóstico EFQM Según Chacón Cantos y Rugel Kamarova (2018), la herramienta REDER sirve a la organización para mejorar sistemáticamente la gestión actual y detectar fortalezas y oportunidades para la mejora continua. REDER es un acrónimo que significa (EFQM, 2021, p. 27): • Determinar los Resultados de la estrategia • Contar con Enfoques para alcanzar los resultados en la actualidad y el futuro 31 • Desplegar los enfoques de forma adecuada • Evaluar y Revisar los enfoques desplegados para mejorarlos Según Rojo Rojo (2019), esta herramienta permite analizar el rendimiento, midiendo la madurez en la gestión de la organización mediante dos instrumentos diferentes: la Tarjeta Exploradora de Oportunidades y la Matriz de puntuación REDER; esta última es de especial interés para las organizaciones que desean hacer benchmarking. 2.3.2.2 AssessBase para la Visión Continua La herramienta AssessBase está diseñada para ser flexible y hecha a la medida para que las organizaciones gestionen el cambio midiendo, dando seguimiento y mejorando su rendimiento en las áreas de mayor interés. Ofrece tres niveles para el diagnóstico de eficacia que se adaptan a cualquier organización y por medio de una puntuación, permite dar seguimiento al progreso y rendimiento alcanzado. Los niveles pueden ser medidos por separado o en conjunto, para una visión más integral. Los niveles son (EFQM, 2021, p. 28): • Cuestionario. Es una evaluación ligera para ayudar a las organizaciones menos maduras en el modelo a identificar su posición actual y determinar las posibles oportunidades de mejora. • Evaluación por Criterios. Es una evaluación más rigurosa que se basa en los criterios del modelo. Provee una puntuación en los elementos del REDER, con el que la organización obtiene un conocimiento detallado de su rendimiento. • Evaluación por Subcriterios. Es una evaluación completa con todos los subcriterios del modelo EFQM, los puntos de orientación y la puntuación en los elementos del REDER. Con esta evaluación se crea una línea base para evaluar el rendimiento de la organización e identificar puntos fuertes y oportunidades de mejora. 2.3.2.3 KnowledgeBase para las Buenas Prácticas Esta herramienta es un centro de conocimiento y recursos para apoyar a las organizaciones, dando accesos a contenidos completos y de diversa índole, como las experiencias de diversas organizaciones a nivel mundial, publicaciones relacionadas a 32 liderazgo y a los criterios del modelo. Además, ofrece una recopilación de buenas prácticas aplicadas por organizaciones modelo, las cuales se captan a través del proceso del Premio Global EFQM. Actualmente, hay una base de cerca de 50 buenas prácticas obtenidas de pequeñas y grandes organizaciones de diversos sectores y países. Entre las más destacadas están (EFQM, 2021, p. 30): • Definir y arraigar el propósito en su personal • Cultura enfocada en valores comunes para obtener resultados extraordinarios • Gestión de proyectos para el crecimiento continuo y ampliación de la capacidad • Desarrollo y participación del personal de acuerdo a su fase en la vida • Comunicación profesional y despliegue de la estrategia • Liderazgo positivo • Innovación y visión a futuro 2.4 Gestión de la Calidad en el Sector Salud La gestión de la calidad en el sector salud es fundamental para el control de los procesos médicos, biológicos y químicos que impactan calidad de vida de la población. Desde la visión de la mejora continua, objetivo de los modelos y sistemas de gestión de calidad, Yanéz Vera (2020) explica que el mejoramiento de los estándares de calidad en las organizaciones sanitarias permite cuantificar los elementos necesarios para valorar cómo se está trabajando actualmente en términos de exactitud y confiabilidad, y así, generar metas para el futuro; además, refiere cómo la seguridad de los pacientes se ha convertido en un componente crítico de la gestión de calidad en este tipo de organizaciones. Como cualquier organización que intenta gestionar su calidad bajo modelos o sistemas, las instituciones sanitarias deben enfocarse en los principios de satisfacción de clientes, liderazgo, participación de todo el personal, establecer relaciones con los proveedores, toma de decisiones basada en evidencia y la mejora continua. Sin embargo, presenta una particularidad importante de señalar, y es que una de las salidas finales de sus procesos es el efecto en la salud de un paciente, ya sea para mejorarla o empeorarla. De ahí la importancia de una gestión estandarizada, donde esa satisfacción no sea sólo subjetiva por parte de los usuarios, sino objetiva en la aplicación de guías y protocolos 33 que reduzcan y mitiguen posibles errores que impacten la atención de los usuarios y su calidad de vida. Sperandio Milán et al (2017) describe dos áreas donde la satisfacción del cliente de los servicios de salud se puede ver afectada: el campo técnico, relacionado a la precisión de diagnósticos y resultados; y el campo de relaciones interpersonales, asociado a las interacciones entre los proveedores de los servicios de salud y sus usuarios. En el primero, toma gran relevancia la exactitud en la aplicación de los procesos y protocolos de atención a los pacientes; sin dejar de lado la calidez y humanidad del segundo campo que hacen sentir a los pacientes en confianza y apoyados en su experiencia de atención en salud. 2.4.1 Gestión de Calidad en Laboratorios Clínicos Partiendo del hecho de que un alto porcentaje de las decisiones médicas están basadas en los resultados provistos por laboratorios clínicos, la exactitud y confiabilidad que se mencionó como relevante en la gestión de calidad en el sector salud, en el laboratorio clínico se vuelve trascendental. Mediante mecanismos de seguimiento y control, se debe asegurar el cumplimiento de requisitos y objetivos planteados para la satisfacción los pacientes, así como de otros actores, como médicos, personal de la organización y de la población en general, ya que los servicios y las mejoras implementadas impactarán de una u otra forma la salud pública. Es importante notar que, generalmente, los pacientes y usuarios de un laboratorio clínico no evalúan la calidad técnica de la organización, ya que para esto se requiere de un alto conocimiento técnico, por lo que, usualmente, dan por sentado que los resultados que están obteniendo de un laboratorio clínico son exactos. Sin embargo, la atención y calidez percibida del personal y el servicio son lo que darán un efecto de fidelización en los usuarios. Chacón Cantos y Rugel Kamarova (2018) explican esta diferencia entre satisfacción y calidad percibida, siendo la primera un juicio positivo, pero transitorio, luego de una experiencia de contacto con la organización prestadora del servicio; mientras que la calidad percibida es un juicio duradero, que, si es positiva, está vinculada a una permanencia y preferencia del usuario hacia la organización. 34 2.4.2 Modelo EFQM en Organizaciones en Salud y Laboratorios Clínicos El uso del modelo EFQM es de lo más extendidos a nivel sanitario a nivel mundial, tanto en el ámbito público como en el privado. Sin embargo, Fariñas Álvarez (2015) expone que, al ser un modelo complementario con otros, como es el ISO 9000, se ha venido presentado una tendencia hacia la convergencia de los dos, ya que son complementarios: el modelo ISO promueve evaluaciones externas para la certificación o acreditación, enfocándose en el aseguramiento de la gestión de los procesos de la organización y la seguridad del paciente, mientras que el EFQM se basa en autoevaluaciones, que pueden llegar a ser ratificadas por evaluaciones externas, pero enfocándose en la obtención de resultados excelentes bajo un marco de plan estratégico. En relación a lo anterior, Kafruni Júbiz y Castro (2018, p. 92) explican que las organizaciones en salud con sistemas implementados y basados en los modelos de gestión ISO 9001 ya tienen experiencia en la justificación, evidenciación, revisión documental y controles requeridos para identificar el estado real de su gestión y ver deficiencias que obstaculizan el logro de los objetivos organizacionales. Así mismo, Hernández Rodríguez (2021, p. 5) refiere que ambos modelos, el ISO y el EFQM, deben implementarse bajo un sistema de gestión basado en procesos en las organizaciones sanitarias, como es el caso de los laboratorios clínicos, ya que asegura que los resultados son alcanzados de manera eficiente al gestionar las actividades y los recursos necesarios, por lo tanto, los procesos deben estar estructurados de forma que generen valor para la organización. El modelo EFQM conceptualizan y categorizan diferentes aspectos de las organizaciones en salud, sin perder de vista sus interrelaciones. Mediante los bloque y criterios que el modelo establece para la medición y evaluación de la calidad, los laboratorios clínicos encuentran una guía para la operacionalización de sus procesos e indicadores de calidad, de modo que se logran empoderar en su aplicación y herramientas. Según Sadeh (2017, p. 103), lo anterior genera una disciplina que asegura el mejoramiento de la calidad y del desempeño en la organización, logrando posicionarse sobre la competencia. 35 Capítulo 3. Marco Metodológico 3.1 Paradigma de la investigación El paradigma de la investigación es el conjunto de creencias de la persona investigadora sobre la realidad, es decir, el mundo, el individuo y sus relaciones permitidas y expresadas por esas creencias o concepciones; y además sirve como base para los profesionales en las diversas disciplinas para hacer uso de marcos referenciales e interrogantes mediante una epistemología adecuada (Ramos, 2015, p. 10). La presente investigación se desarrolla bajo el paradigma del post-positivismo. Según este autor, el post-positivismo es una versión modificada del paradigma del positivismo, ya que en el post-positivismo la realidad existente no puede ser completamente entendida y solo puede ser explicada de forma incompleta debido a las imperfecciones en los procesos intectuales, académicos y perceptivos del ser humano, delimitando el poder o dominio sobre todas las variables que pueden estar presentes en un fenómeno o situación. Este autor enumera las características del paradigma post-positivismo: ✓ Se conoce de forma imperfecta la realidad del contexto investigativo ✓ El investigador puede formar parte del fenómeno o situación a investigar, por lo que debe ser conciente de que puede influenciarlo con sus valores y tendencias ✓ El objeto de estudio influencia al investigador El objetivo general de esta investigación es definir un plan de implementación del modelo de gestión EFQM en el LCBSUCR para mejorar de forma continua su sistema de gestión de calidad y por ende, todos sus procesos y operaciones. Tomando el hecho de que la autora de esta investigación forma parte de alta dirección de ese laboratorio clínico, se hacen evidentes dos premisas: i) la investigadora es parte de la situación a estudiar, por lo que tiene influencia directa en la toma de decisiones a lo largo del desarrollo de la investigación, y ii) tanto ella como la realidad estudiada se estarán influenciando la una a la otra. Así mismo, esta realidad, que es la gestión y operaciones del LCBSUCR, se sabe que no es del todo conocida. Un sistema de gestión de calidad toma base en las personas de la organización, por lo tanto, su cultura y creencias propias, así como el clima organizacional, estarán constantemente influenciando de forma diferente y 36 desconocida la gestión y la forma de trabajar en esta organización, por lo tanto, los resultados de los procesos que allí se ejecutan. 3.2 Enfoque de la investigación La presente investigación es de enfoque mixto del tipo explicativo secuencial. Según explican Hernández Sampieri, Fernández Collado y Baptista Lucio (2010, p. 566) este enfoque se caracteriza por una primera etapa donde se recaban y analizan datos de tipo cuantitativo y una segunda etapa de datos y análisis cualitativo, de forma que la recolección y análisis de los datos cualitativos son dependientes e influenciados por los cuantitativos. La mezcla de los dos enfoques se da la etapa final o informe de la investigación, cuando el análisis de los datos se complemente entre sí. El peso de la investigación está en los datos de tipo cuantitativo, por lo que el diseño de los instrumentos y el análisis de los datos se enfocan y caracterizan por lo siguiente: ✓ Son objetivos y secuenciales, cada etapa precede la siguiente y no se pueden omitir pasos durante la investigación ✓ Parten de una idea delimitada y concreta de la cual surgen las preguntas y objetivos de la investigación ✓ Se apoyan en la revisión de la literatura para crear un marco teórico que da nacimiento a una hipótesis. La teoría se utiliza para ajustar los postulados ✓ Determinan variables que son pueden ser medidas mediante un diseño investigativo ✓ Recolectan y analizan los datos por medio de un proceso estructurado que se fundamentan en la medición de las variables o conceptos de la hipótesis. De esta forma, esta investigación se ajusta a estas características, ya que plantea una serie de objetivos específicos secuenciales; el resultado de uno es la base para comenzar el siguiente y la investigación no se puede llevar a cabo si se realizan en otro orden. Así, el primer objetivo específico es identificar oportunidades de mejora para el sistema de gestión de calidad del LCBSUCR basándose en los bloques y criterios del modelo de gestión EFQM. El segundo objetivo específico pretende realizar una clasificación de esas oportunidades de mejora identificadas en el primer objetivo con base en su impacto de implementación, es decir, la implementación del modelo se planificará priorizando las oportunidades de 37 mejora; esta clasificación es la base para la ejecución del tercer objetivo, que es la estructuración de una hoja de ruta para la implementación del modelo EQFM en el LCBSUCR. Por último, esta hoja de ruta es el principal insumo para la propuesta de mejora que se presentará ante la alta dirección de este laboratorio, el cual es el quinto objetivo. La definición de los objetivos de esta investigación partió de una revisión bibliográfica y fue fundamental a la hora de elegir el modelo de gestión de calidad a implementar en el LCBSUCR. Diversos estudios mencionados en la introducción y antecedentes del presente trabajo describen un proceso investigativo y de recolección de datos similar al planteado, por lo que fortaleció también la metodología del estudio. Así, se hace uso de instrumentos específicos y datos numéricos para el posterior análisis y descripción de las variables de investigación. Los datos y análisis de tipo cualitativo están representados por los elementos que conforman las hojas de ruta para la implementación de oportunidades de mejora priorizadas por el impacto que pueden generar en el sistema de gestión de calidad del LCBSUCR. Esta descripción del impacto aportará apreciaciones y características que enriquecerán diversos elementos de interés y las variables relacionados con el problema y los objetivos de la investigación. 3.3 Alcance de la investigación El presente estudio es de alcance descriptivo. Según Hernández Sampieri et al (2010, p. 78) y (Ramos, 2015, p. 12) los estudios descriptivos tienen como objetivo describir o especificar situaciones, propiedades, contextos o eventos, detallando cómo son y cómo se exteriorizan, siendo útiles a la hora de mostrar de forma precisa diversos ángulos o dimensiones de un suceso o situación; así mismo, intenta medir o detallar de forma independiente los conceptos o variables desarrolladas, sin indagar en su cómo se relacionan entre sí. Estos autores explican también que, en algunas investigaciones con enfoque cuantitativo de alcance descriptivo, la hipótesis no siempre está presente, ya que intentan predecir datos o valores en las variables a medir y no siempre la predicción es el objetivo de este tipo de estudios. 38 3.4 Diseño de la Investigación Este estudio de investigación tiene un diseño no experimental. Según Hernández Sampieri et al (2010, p. 149) este tipo de diseños se realizan sin manipular las variables de forma intencional para ver su efecto sobre otras variables; por el contrario, observa y analiza las situaciones o los fenómenos a como se dan en su contexto. Los autores explican que estos diseños no experimentales analizan niveles o modalidades de las variables en un momento específico, evalúan situaciones en un punto del tiempo y determinan la relación entre estas en ese momento del estudio. Lo anterior describe la metodología experimental que propone la presente investigación, ya que se trata de un estudio transversal o transeccional. Estos son los que recolectan datos en un solo momento y en un tiempo único, describiendo las variables y analizando su incidencia o interrelación momentánea. Por lo tanto, una investigación descriptiva trasversal se caracteriza por detallar incidencias o niveles de una o más variables en un contexto o fenómeno en un momento específico del tiempo. 3.4.1 Fuentes primarias y secundarias Según Torres, Paz, & Salazar (2019, p.3) las fuentes de información son los medios de los cuales procede la información requerida para satisfacer las necesidades de conocimiento de una situación o problema; estas fuentes pueden ser primarias o secundarias. Las primarias son aquellas en las que los datos provienen directamente de los participantes o de la población, mientras que las fuentes secundarias son aquellas que parten de datos previos, como pueden ser reportes estadísticos, internet, documentos y diversos medios de comunicación. A su vez, las fuentes primarias se subdividen en observación directa o indirecta, donde en la primera la persona investigadora toma directamente los datos de la población, sin necesidad de encuestadores; y en la observación indirecta, los datos no son obtenidos directamente por el investigador, requiriendo de un cuestionario, entrevistador u otros medios para obtener los datos del estudio. En el caso de la presente investigación, las fuentes primarias son de observación directa y corresponden a las personas que participarán en el cuestionario, que son la alta dirección del LCBSUCR (dirección, gerencia en sistemas de gestión de calidad, gerencia técnica y gerencia administrativa comercial) y una coordinación de sección. Las fuentes 39 secundarias corresponden a la documentación y registros del sistema de gestión de calidad que será analizada durante la investigación. 3.4.2 Unidades de análisis Según Torres, Paz, & Salazar, 2019) las unidades de análisis son los individuos o los elementos componentes de la población estudiada. La población puede ser un conjunto de personas o un conjunto de objetos. Para la presente investigación, las unidades de análisis corresponden a las oportunidades de mejora, enfocadas en la implementación de los criterios del modelo de calidad EFQM en el LCBSUCR; también son unidades de análisis los diferentes procesos y actividades que este laboratorio realiza bajo su propio sistema de gestión de calidad. 3.4.3 Recolección de la información e instrumentos La recolección de la información en investigaciones cuantitativas, según Hernández Sampieri et al (2010), se realiza en instrumentos estandarizados que son uniformes en todos los casos; los datos se obtienen por observación, medición y documentación; y se utilizan instrumentos que han demostrado ser válidos y confiables en estudios previos o se generan nuevos basados en la revisión de la literatura y se prueban y ajustan. La recolección de datos para esta investigación se realizó mediante las técnicas de uso de cuestionarios y de instrumentos propios de la disciplina. Ya que este proyecto de investigación se está realizando en el LCBSUCR, organización con un sistema de gestión de calidad implementado, se ha uso de su formulario de su registro de minutas de reuniones para plasmar y registrar los acuerdos a los que se llega durante la aplicación del cuestionario y la revisión de la clasificación según impacto de las oportunidades de mejora (Ver Anexo 1). Para el desarrollo del primer objetivo específico, que es identificar las oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad del LCBSUCR según los criterios del modelo de gestión de calidad EFQM, la recolección de la información se realizará por medio de un cuestionario, el cual, como sugiere Hernández Sampieri et al (2010), se modificó de la herramienta validada “Cuestionario” del AssessBase, accesible en la página web https://assessbase.digitalefqm.com. A cada una de las preguntas de este cuestionario https://assessbase.digitalefqm.com/ 40 se le agregaron subpreguntas y se plantea el siguiente modo de puntaje, que va de 0 a 100 puntos: ✓ Pregunta original del cuestionario AssessBase o Si el grupo responde “Sí”, son 20 puntos o Si responden “No”, no hay puntuación y no se responden las subpreguntas ✓ Subpregunta 1: ¿Está descrito en algún documento? o Si está dentro de algún plan de mejora documentado, son 40 puntos o Si reconocen el código del documento, son 60 puntos o Si responden “No”, la puntuación de la pregunta fue 20 puntos ✓ Subpregunta 2: ¿Hay evidencia documentada de cumplimiento en el tiempo? o Si la respuesta es “Sí” y existe evidencia, son 80 puntos o Si la respuesta es “No”, la puntuación de la pregunta son 40 o 60 puntos ✓ Subpregunta 3: ¿Está en monitoreo como parte de los indicadores del proceso? o Si la respuesta es “Sí” y existe evidencia, son 100 puntos o Si la respuesta es “No”, la puntuación de la pregunta son 80 puntos El cuestionario que se utilizó como instrumento para la recolección de los datos que contiene las preguntas originales de AssessBase del EFQM y las subpreguntas planteadas por la investigadora se muestran en el Anexo 2. Según Hernández Sampieri et al (2010, p. 217), los cuestionarios son de las herramientas más utilizadas para para la recolección de datos cuantitativos y pueden contener preguntas cerradas o abiertas. En el caso del cuestionario presentado en el Anexo 2, se presentan preguntas cerradas que contienen opciones de respuesta previamente delimitadas que, según estos autores, son más fáciles de codificar y analizar. Así mismo, para facilitar el posterior análisis de los datos, el cuestionario se configuró en una hoja de cálculo del programa Excel del paquete Office de Microsoft®. 41 Este cuestionario fue contestado una sola vez de forma autoadministrada en contexto grupal (Hernández Sampieri et al, 2010, p. 236), esto es que se reunieron a los participantes en un grupo, en este caso a los integrantes de la alta dirección del LCBSUCR, se le hizo una pequeña introducción al tema y se les explicó el objetivo del estudio y del instrumento; posteriormente, respondieron las preguntas. De acuerdo a los puntajes obtenidos en los bloques y criterios del cuestionario anterior y otros parámetros de valoración, y para responder al segundo objetivo específico, que es clasificar las oportunidades de mejora encontradas de acuerdo a su impacto de implementación en la mejora del LCBSUCR, se plantean 2 categorías de impacto: Tiempo de implementación y Beneficios potenciales de la oportunidad de mejora. A cada una de estas categorías se le asignó una puntuación con la cual se evaluará cada oportunidad de mejora. Estas categorías se muestras en la Tabla 3. Para obtener el puntaje final de cada oportunidad de mejora, se debe sumar cada puntaje obtenido y comparar el resultado con las categorías de implementación presentadas en la Tabla 4. Tabla 3. Parámetros para la valoración del impacto y puntaje de las oportunidades de mejora Parámetro de Evaluación de Impacto Parámetro de Puntuación Tiempo de Implementación Menor a 6 meses 3 De 6 meses a 1 año 2 Más de 1 año 1 Beneficios potenciales de la Oportunidad de Mejora Beneficios para clientes internos y externos Aumenta la satisfacción en situaciones que antes causaban inconformidad 3 Aumenta la satisfacción en situaciones donde antes no se evidenció su aceptación 2 No se conoce si habrá un beneficio, pero posiblemente no habrá un perjuicio 1 Robustecimiento del SGC y de la conformidad con la norma de acreditación Robustecerá el SGC y la conformidad con la norma de acreditación 3 Robustecerá el SGC, pero no la conformidad con la norma de acreditación 2 Podría robustecer el SGC en aspectos no transcendentales 1 42 Avance en la Implementación del modelo EFQM Se relaciona a un criterio o bloque con bajo puntaje en el cuestionario 3 Se relaciona a un criterio o bloque con puntaje medio en el cuestionario 2 Se relaciona a un criterio o bloque con alto puntaje en el cuestionario 1 SGC: Sistema de gestión de Calidad. Fuente: Elaboración propia Tabla 4. Priorización para la implementación de oportunidades de mejora según su impacto Puntaje obtenido Impacto de Implementación Priorización de la implementación De 10 a 12 Alto Primera etapa De 7 a 9 Medio Segunda etapa De 4 a 6 Poco Tercera etapa Fuente: Elaboración propia Esta técnica de recolección de datos cuantitativos responde a la utilización de instrumentos específicos propios de cada disciplina (Hernández Sampieri et al, 2010, p. 262), en el caso de esta investigación se hace uso de las tablas de categorías de valoración y priorización preparadas por la investigadora y validadas por la alta dirección del LCBSUCR. Ambos instrumentos estarán en una de cálculo del programa Excel del paquete Office de Microsoft®, de forma que cada permita hacer las sumas y categorización de forma automática. En cuanto a la validez de los instrumentos a utilizar, es decir, al grado en que estos miden las variables, Hernández Sampieri et al (2010, p.201) explica diferentes tipo de validez alcanzables con los instrumentos de recolección de datos. Para el cuestionario utilizado para el desarrollo del primer objetivo específico y para el cuadro de categorización para la valoración e impacto utilizado para la clasificación requerida en el segundo objetivo específico se cuenta con los siguientes tipos de validez: ✓ Validez de contenido, que es el grado en que el instrumento refleja el contenido de lo que se mide, es decir las variables. En este caso, el cuestionario base está 43 basado en un instrumento validado y utilizado a nivel mundial por la EFQM. Además, el cuestionario a utilizar en la investigación, que es el presentado en el Anexo 3, indica determinantes específicas del sistema de gestión de calidad del LCBSUCR que e