Evaluación del impacto de resultados S2 en las pruebas de disolución farmacopeica de fármacos multiorigen presentes en la lista de medicamentos priorizados y que deben demostrar equivalencia terapéutica in vitro

Abstract

De acuerdo con el Instituto Nacional de Estadística y Censo (INEC), el grupo poblacional de adultos mayores en Costa Rica triplicará la cantidad que tenemos hoy en día para el 2050, los cuales se asocian con una incidencia de enfermedades crónicas o propias de edades avanzadas con un predominio de las enfermedades de tipo crónico, degenerativas y en algunos casos discapacitantes (las cuales poseen tratamientos farmacológicos asociados). Lo anterior, genera la necesidad del establecimiento de estrategias eficientes de adquisición, evaluación y abastecimiento de medicamentos que demuestren calidad, eficacia y seguridad a los asegurados costarricenses. Esta investigación, propone evaluar si la variabilidad de los resultados de la prueba farmacopeica, ensayo de disolución de rutina en lotes específicos de medicamentos presentes en la lista de medicamentos priorizados por el Ministerio de Salud de Costa Rica (los cuales se adquieren y distribuyen en la Caja Costarricense de Seguro Social, CCSS), tienen impacto en la similitud de los perfiles de disolución comparativos para la toma de decisiones. De esta forma, se lleva a cabo un método de selección del medicamento entre los medicamentos disponibles en la CCSS (con condiciones idóneas para evaluar la hipótesis), para lo cual se concluye que los lotes 548509, 548523 y 548519 de Irbesartán de laboratorio C son los indicados, debido a que se identificaron como grupos muestrales fuera de control estadístico (a pesar de ser lotes conformes para las pruebas farmacopeicas de rutina). Posteriormente se realiza la validación del sistema y método, obteniendo que ambos son conformes en precisión y exactitud para ejecutar los perfiles de disolución comparativos con el producto de referencia nacional. Para los tres lotes, se obtuvo valores de f1 inferiores a 10 y valores de f2 superiores a 50 (siendo que en todos los casos que se cumple la equivalencia terapéutica in vitro). Por último, se procedió a correlacionar los valores de Q con los valores de f1 y f2 de cada lote, con lo que se concluye que el modelo propuesto de alerta por medio de la asociación de las gráficas de control estadístico con los perfiles de disolución comparativo confirma que entre mayor sea el valor de Q obtenido al evaluar un lote mediante el ensayo de disolución; menor será su factor de diferencia (f1) y mayor el de similitud (f2) en un perfil de disolución comparativo, aunque cumplan similitud. Sin embargo, con los datos obtenidos para lotes conformes en etapa S2 del ensayo de disolución, no se puede identificar el valor de Q experimental que pueda estar asociado con un valor f1 y f2, que demuestren que dicho lote no sea equivalente terapéutico in vitro en comparación con el producto de referencia.